Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 jaar durend onderzoek bij patiënten met droge ogen met ernstige keratitis die Ikervis® (1 mg/ml ciclosporine) kregen

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Santen SAS

Een prospectieve, interventionele, multicentrische, 3 jaar durende fase IIIb-studie om de evolutie op lange termijn van tekenen en symptomen en het optreden van complicaties te onderzoeken bij patiënten met droge ogen met ernstige keratitis die Ikervis® (1 mg/ml ciclosporine) krijgen

De voorgestelde 36 maanden durende Post Approval Efficacy Study (PAES) is een prospectieve, interventionele, multicentrische studie om de evolutie op lange termijn van tekenen en symptomen en het optreden van complicaties te onderzoeken bij patiënten met droge ogen (DED) met ernstige keratitis die Ikervis® krijgen. (1 mg/ml ciclosporine) oogdruppels eenmaal daags toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrijk, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italië, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italië, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Kalkoen
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Kalkoen, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Kalkoen, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polen, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polen, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Russische Federatie, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Russische Federatie, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 8017
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Tsjechië
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Tsjechië, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Tsjechië, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Tsjechië, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Tsjechië, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Tsjechië, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Tsjechië, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. De patiënt heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënt is 18 jaar of ouder.
  4. Minstens 4 weken gebruik van traanvervangende middelen voorafgaand aan het basislijnbezoek

  5. DED-patiënten met ernstige keratitis gedefinieerd als volgt:

    • CVS-score van 3, 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal in ten minste één oog bij Baseline Visits, EN
    • Schirmer-test zonder verdoving gescoord
    • Ten minste twee matige tot zeer ernstige symptomen van droge ogen met een score ≥2 (ernst ingedeeld op een schaal van 0 tot 4), waaronder de volgende symptomen: branderig/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, droge ogen, oogpijn en wazig/ slecht zicht bij Baseline Visit.
  6. Patiënt moet bereid en in staat zijn om geplande studiegerelateerde onderzoeken te ondergaan en terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve herpeskeratitis of voorgeschiedenis van oculaire herpes.
  2. Voorgeschiedenis van oculair trauma of ooginfectie (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal) binnen 90 dagen vóór het basislijnbezoek.
  3. Andere oogziekten dan DED die tijdens de studie een plaatselijke oogbehandeling vereisen. Patiënten die IOD-verlagende medicijnen zonder conserveermiddel gebruiken, komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
  4. Gelijktijdige oculaire allergie (inclusief seizoensgebonden conjunctivitis) of chronische conjunctivitis anders dan droge ogen.
  5. Verwacht gebruik van tijdelijke punctale pluggen tijdens het onderzoek. Patiënten met punctale pluggen die voorafgaand aan het baselinebezoek zijn geplaatst, komen in aanmerking voor inschrijving; de punctale pluggen moeten tijdens het onderzoek echter op hun plaats blijven.
  6. Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score ≤ 20/200 Snellen in elk oog.
  7. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oculaire stoornis, aandoening of ziekte die mogelijk de uitvoering van de vereiste onderzoeksprocedures of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. bereik, schildklierstoring, ongecontroleerde auto-immuunziekte, bestaande systemische infecties, ooginfectie...).
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne, enz.).
  9. Geschiedenis van oogheelkundige maligniteit
  10. Geschiedenis van maligniteit (anders dan oogheelkundig) in de afgelopen 5 jaar.
  11. Verwachte verandering in de loop van het onderzoek in de dosis van systemische medicatie die een droge-ogenaandoening kan beïnvloeden [voornamelijk oestrogeen-progesteron of andere oestrogeenderivaten (alleen toegestaan ​​voor postmenopauzale vrouwen), pilocarpine, isotretinoïne, tetracycline, antihistaminica, tricyclische antidepressiva , anxiolytica, antimuscarinica, bètablokkers, fenothiazinen, omega-3, systemische corticosteroïden]. Deze behandelingen zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek, op voorwaarde dat ze gedurende het onderzoek stabiel blijven.
  12. Gebruik van topisch ciclosporine in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  13. Elke verandering in systemische immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór het baselinebezoek of verwachte verandering in de loop van het onderzoek.
  14. Zwangerschap of borstvoeding bij het basislijnbezoek.
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare, zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (zoals hormonale implantaten, injecteerbare of orale anticonceptiva samen met condooms, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) van het basislijnbezoek tijdens de uitvoering van het onderzoek behandelingsperioden en tot 2 weken na het einde van de studie. Postmenopauzale vrouwen (twee jaar zonder menstruatie) hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.
  16. Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoekssubstantie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  17. Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 Open-label Ikervis
Periode 1 voor alle patiënten: IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instillatie van één druppel in elk aangetast oog, eenmaal daags voor het slapen gaan. Vanaf baseline gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling.
Geneesmiddel: Open label Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® is een steriele, oftalmische kationische olie-in-water-emulsie die 1 mg/ml CsA bevat.
Experimenteel: Periode 2 Gemaskerde Ikervis

Periode 2 alleen voor duidelijk verbeterde patiënten in maand 12, en dubbel gemaskerde mode.

IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Instillatie van één druppel in elk aangetast oog, eenmaal daags voor het slapen gaan. Van maand 12 tot maand 36.
Geneesmiddel: Gemaskerde Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® is een steriele, oftalmische kationische olie-in-water-emulsie die 1 mg/ml CsA bevat.
Ander: Periode 2 gemaskerd voertuig

Overig: voertuigvergelijker. Periode 2 alleen voor duidelijk verbeterde patiënten in maand 12, en dubbel gemaskerde mode.

Voertuig. Instillatie van één druppel in elk aangetast oog, eenmaal daags voor het slapen gaan. Van maand 12 tot maand 36.
Ander: Voertuigvergelijker: gemaskerd voertuig
Vehikel van IKERVIS® - steriele, oogheelkundige kationische olie-in-water-emulsie die geen werkzame stof bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor corneale fluorescentiekleuring (CVS) en de symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE)-symptomenscore bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Voor analyse werden SCC (Spearman Correlation Coefficient) en zijn 95% betrouwbaarheidsinterval berekend voor de correlatieanalyse tussen verandering ten opzichte van baseline in CVS-score (Corneal Fluorescein Staining) bij bezoek X en SANDE-symptoomscore (Symptom Assessment iN Dry Eye) met behulp van de FAS (Volledige analyseset) Periode 1 Populatie.
Maanden 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneafluorescentiekleuring (CVS) Score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12

Periode 1 is de basislijn tot en met maand 12 inbegrepen. CVS is de corneale fluoresceïnescore. Kleuring met behulp van fluoresceïne werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal (7-punts ordinale schaal, score 0, 0,5 en 1 tot 5 per gebied [hoornvlies + nasale en temporale conjunctiva]) voor hoornvlies en conjunctiva afzonderlijk. Op deze gewijzigde schaal komt de score 0 overeen met geen kleurpunten en komt de score 0,5 overeen met één kleurpunt per gebied.

Een CVS-graad van 0 betekent een volledige zuivering van het hoornvlies.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen SAS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG14L127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren