Étude de 3 ans chez des patients souffrant de sécheresse oculaire et de kératite sévère recevant Ikervis® (1 mg/mL de ciclosporine)
26 août 2024 mis à jour par: Santen SAS
Une étude de phase IIIb, prospective, interventionnelle, multicentrique, de 3 ans pour explorer l'évolution à long terme des signes et des symptômes, et la survenue de complications chez les patients atteints de sécheresse oculaire atteints de kératite sévère recevant Ikervis® (1 mg/mL de ciclosporine)
L'étude d'efficacité post-approbation (PAES) de 36 mois proposée est une étude prospective, interventionnelle et multicentrique visant à explorer l'évolution à long terme des signes et des symptômes, ainsi que la survenue de complications chez les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) atteints de kératite sévère recevant Ikervis® (1 mg/mL de ciclosporine) collyre administré une fois par jour
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 8017
- Institut Catalâ de Retina
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Euskal Autonomia Erkidegoa
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San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, France, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Île-de-France
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, France, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
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Paris, Île-de-France, France, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Paris, Île-de-France, France, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
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Omsk, Fédération Russe, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
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Saratov, Fédération Russe, 41004
- Saratov Railway Clinic
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Fédération Russe, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
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Ivanovo
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Ivanov, Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
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Moskow, Moskva, Fédération Russe, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
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Milan, Lombardia, Italie, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
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Milan, Lombardia, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
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Milan, Lombardia, Italie, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italie, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
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Silesia
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Katowice, Silesia, Pologne, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
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Katowice, Silesia, Pologne, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warszawskie
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Warszawa, Warszawskie, Pologne, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
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Wrocławiu
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Wrocław, Wrocławiu, Pologne, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Jihomoravský
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Brno, Jihomoravský, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravskoslezský
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Ostrava, Moravskoslezský, Tchéquie, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Nový Hradec Králové
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Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubický
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Pardubice, Pardubický, Tchéquie, 53002
- Ocni klinika Oftex
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Praha
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Prague, Praha, Tchéquie, 10800
- MEDOKO s.r.o.
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Prague, Praha, Tchéquie, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Ustecky
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Ústí Nad Labem, Ustecky, Tchéquie, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
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Ústecký
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Teplice, Ústecký, Tchéquie, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, Turquie, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
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Ankara
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Mamak, Ankara, Turquie, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
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Izmir
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Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le patient a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Le patient masculin ou féminin est âgé de 18 ans ou plus.
- Au moins 4 semaines d'utilisation de substituts lacrymaux avant la visite de référence
Patients SSO atteints de kératite sévère définis comme suit :
- Score CFS de 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'Oxford modifiée dans au moins un œil lors des visites de référence, ET
- Test de Schirmer sans anesthésie noté
- Au moins deux symptômes modérés à très sévères de la sécheresse oculaire avec un score ≥2 (gravité graduée sur une échelle de 0 à 4), parmi les symptômes suivants : brûlure/picotement, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire et flou/ mauvaise vision lors de la visite de base.
- Le patient doit être disposé et capable de subir et de revenir pour les examens programmés liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Kératite herpétique active ou antécédents d'herpès oculaire.
- Antécédents de traumatisme oculaire ou d'infection oculaire (virale, bactérienne, fongique, protozoaire) dans les 90 jours précédant la visite de référence.
- Toute maladie oculaire autre que le DED nécessitant un traitement oculaire topique au cours de l'étude. Les patients prenant des médicaments abaissant la PIO sans conservateur sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
- Allergie oculaire concomitante (y compris conjonctivite saisonnière) ou conjonctivite chronique autre que sécheresse oculaire.
- Utilisation anticipée de bouchons ponctuels temporaires au cours de l'étude. Les patients avec des bouchons méatiques placés avant la visite de base sont éligibles pour l'inscription ; cependant, les bouchons méatiques doivent rester en place pendant l'étude.
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen dans chaque œil.
- Présence ou antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire susceptible d'interférer avec la conduite des procédures d'étude requises ou l'interprétation des résultats de l'étude ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec l'étude (par exemple, diabète avec glycémie hors gamme, dysfonctionnement thyroïdien, maladie auto-immune non contrôlée, infections systémiques actuelles, infection oculaire…).
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par exemple, la fluorescéine, etc.).
- Antécédents de malignité ophtalmique
- Antécédents de malignité (autre qu'ophtalmique) au cours des 5 dernières années.
- Modification anticipée au cours de l'étude de la dose de médicaments systémiques pouvant affecter une sécheresse oculaire [principalement, œstrogènes-progestérone ou autres dérivés d'œstrogènes (uniquement autorisés pour les femmes ménopausées), pilocarpine, isotrétinoïne, tétracycline, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques , anxiolytiques, antimuscariniques, bêta-bloquants, phénothiazines, oméga-3, corticoïdes systémiques]. Ces traitements sont autorisés pendant l'étude à condition qu'ils restent stables tout au long de l'étude.
- Utilisation de ciclosporine topique au cours des 3 derniers mois avant la visite de référence.
- Tout changement dans les médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 30 jours précédant la visite de référence ou changement prévu au cours de l'étude.
- Grossesse ou allaitement lors de la visite de base.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement acceptable (telle que des implants hormonaux, des contraceptifs injectables ou oraux associés à des préservatifs, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé) à partir de la visite de référence tout au long de l'étude périodes de traitement et jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude. Les femmes post-ménopausées (deux ans sans menstruation) n'ont pas besoin d'utiliser de méthode de contraception.
- Participation à un essai clinique avec une substance expérimentale au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence.
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 Open-label Ikervis
Période 1 pour tous les patients : IKERVIS® (1mg/ml CsA).
Instillation d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
De la ligne de base pour les 12 premiers mois de traitement.
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NOVA22007, IKERVIS® est une émulsion huile-dans-eau cationique ophtalmique stérile contenant 1 mg/ml de CsA.
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Expérimental: Période 2 Ikervis masqué
Période 2 pour les patients nettement améliorés au mois 12 uniquement, et mode double masque. IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instillation d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher. Du mois 12 au mois 36. |
NOVA22007, IKERVIS® est une émulsion huile-dans-eau cationique ophtalmique stérile contenant 1 mg/ml de CsA.
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Autre: Véhicule masqué de période 2
Autre : Comparateur de véhicules. Période 2 pour les patients nettement améliorés au mois 12 uniquement, et mode double masque. Véhicule. Instillation d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher. Du mois 12 au mois 36. |
Véhicule d'IKERVIS® - émulsion huile-dans-eau cationique stérile et ophtalmique ne contenant aucune substance active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et l'évaluation des symptômes du score des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) à chaque visite.
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
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Pour l'analyse, le SCC (Spearman Correlation Coefficient) et son intervalle de confiance à 95 % ont été calculés pour l'analyse de corrélation entre le changement par rapport à la valeur initiale du score CFS (Corneal Fluorescein Staining) lors de la visite X et le score des symptômes SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) à l'aide du FAS. (Ensemble d'analyse complet) Population de la période 1.
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Mois 3, 6, 9 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et changement par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Référence, mois 3, 6, 9 et 12
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La période 1 correspond à la référence jusqu'au mois 12 inclus. CFS est le score de fluorescéine cornéenne. La coloration à la fluorescéine a été notée à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée (échelle ordinale à 7 points, score de 0, 0, 5 et 1 à 5 par zone [cornée + conjonctive nasale et temporale]) pour la cornée et la conjonctive séparément. Sur cette échelle modifiée, le score 0 correspond à aucun point de coloration et le score 0,5 correspond à un point de coloration par zone. Un grade CFS de 0 représente une clairance cornéenne complète. |
Référence, mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVG14L127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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