3-letnie badanie z udziałem pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki otrzymujących Ikervis® (1 mg/ml cyklosporyny)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Santen SAS
Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, 3-letnie badanie fazy IIIb mające na celu zbadanie długoterminowej ewolucji objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz występowania powikłań u pacjentów z zespołem suchego oka z ciężkim zapaleniem rogówki otrzymujących Ikervis® (1 mg/ml cyklosporyny)
Proponowane 36-miesięczne badanie skuteczności po zatwierdzeniu (PAES) jest prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie długoterminowej ewolucji objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz występowania powikłań u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) z ciężkim zapaleniem rogówki otrzymujących Ikervis® (1 mg/ml cyklosporyny) krople do oczu podawane raz dziennie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jihomoravský
-
Brno, Jihomoravský, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Moravskoslezský
-
Ostrava, Moravskoslezský, Czechy, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
-
-
Nový Hradec Králové
-
Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Pardubický
-
Pardubice, Pardubický, Czechy, 53002
- Ocni klinika Oftex
-
-
Praha
-
Prague, Praha, Czechy, 10800
- MEDOKO s.r.o.
-
Prague, Praha, Czechy, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
Ustecky
-
Ústí Nad Labem, Ustecky, Czechy, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
-
-
Ústecký
-
Teplice, Ústecký, Czechy, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 41004
- Saratov Railway Clinic
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Federacja Rosyjska, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
-
-
Ivanovo
-
Ivanov, Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
-
Moskow, Moskva, Federacja Rosyjska, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francja, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 8017
- Institut Catalâ de Retina
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
-
Euskal Autonomia Erkidegoa
-
San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Indyk, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Indyk, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polska, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
-
Katowice, Silesia, Polska, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Warszawskie
-
Warszawa, Warszawskie, Polska, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
-
-
Wrocławiu
-
Wrocław, Wrocławiu, Polska, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
- Pacjent podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej ma co najmniej 18 lat.
- Co najmniej 4 tygodnie stosowania substytutów łez przed wizytą wyjściową
Pacjenci z DED z ciężkim zapaleniem rogówki zdefiniowanym w następujący sposób:
- Wynik CFS wynoszący 3, 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej w co najmniej jednym oku podczas wizyt wyjściowych ORAZ
- Test Schirmera bez punktowego znieczulenia
- Co najmniej dwa umiarkowane do bardzo ciężkich objawy zespołu suchego oka z wynikiem ≥2 (nasilenie oceniane w skali od 0 do 4), spośród następujących objawów: pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, suchość oka, ból oka i niewyraźne/ słabe widzenie podczas wizyty podstawowej.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się i powrotu na zaplanowane badania związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne opryszczkowe zapalenie rogówki lub historia opryszczki ocznej.
- Historia urazu oka lub infekcji oka (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej, pierwotniakowej) w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
- Wszelkie choroby oczu inne niż DED wymagające miejscowego leczenia oczu w trakcie badania. Pacjenci przyjmujący leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe niezawierające środków konserwujących kwalifikują się do włączenia do badania.
- Jednoczesna alergia oczna (w tym sezonowe zapalenie spojówek) lub przewlekłe zapalenie spojówek inne niż zespół suchego oka.
- Przewidywane użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci z zatyczkami punktowymi założonymi przed Wizytą wyjściową; jednakże zatyczki punktowe muszą pozostać na miejscu podczas badania.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) ≤ 20/200 Snellena w każdym oku.
- Obecność lub historia jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub ocznych zaburzeń, stanów lub chorób, które mogłyby zakłócać przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych lub interpretację wyników badań lub które badacz uznał za niezgodne z badaniem (np. cukrzyca z glikemią poza niedoczynność tarczycy, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, obecne infekcje ogólnoustrojowe, infekcja oka…).
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceina itp.).
- Historia nowotworów oka
- Historia nowotworów złośliwych (innych niż okulistyczne) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przewidywana zmiana w trakcie badania w dawce leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na zespół suchego oka [głównie estrogen-progesteron lub inne pochodne estrogenu (dozwolone tylko u kobiet po menopauzie), pilokarpina, izotretynoina, tetracyklina, leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne , anksjolityki, leki przeciwmuskarynowe, beta-adrenolityki, fenotiazyny, kwasy omega-3, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo]. Te zabiegi są dozwolone podczas badania, pod warunkiem że pozostają stabilne przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie miejscowej cyklosporyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Jakakolwiek zmiana ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywana zmiana w trakcie badania.
- Ciąża lub laktacja podczas wizyty podstawowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak implanty hormonalne, dożylne lub doustne środki antykoncepcyjne wraz z prezerwatywami, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) od wizyty początkowej przez cały okres trwania badania okresów leczenia i do 2 tygodni po zakończeniu badania. Kobiety po menopauzie (dwa lata bez miesiączki) nie muszą stosować żadnej metody antykoncepcji.
- Udział w badaniu klinicznym z badaną substancją w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1 Badanie otwarte Ikervis
Okres 1 dla wszystkich pacjentów: IKERVIS® (1mg/ml CsA).
Wkraplanie jednej kropli do każdego chorego oka raz dziennie przed snem.
Od linii podstawowej przez pierwsze 12 miesięcy leczenia.
|
NOVA22007, IKERVIS® to sterylna, oftalmiczna kationowa emulsja typu olej w wodzie zawierająca 1 mg/ml CsA.
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Zamaskowany Ikervis
Okres 2 tylko dla pacjentów ze znaczną poprawą w 12. miesiącu i podwójnie zamaskowany. IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Wkraplanie jednej kropli do każdego chorego oka raz dziennie przed snem. Od miesiąca 12 do miesiąca 36. |
NOVA22007, IKERVIS® to sterylna, oftalmiczna kationowa emulsja typu olej w wodzie zawierająca 1 mg/ml CsA.
|
|
Inny: Okres 2 Zamaskowany pojazd
Inne: Porównywarka pojazdów. Okres 2 tylko dla pacjentów ze znaczną poprawą w 12. miesiącu i podwójnie zamaskowany. Pojazd. Wkraplanie jednej kropli do każdego chorego oka raz dziennie przed snem. Od miesiąca 12 do miesiąca 36. |
Nośnik IKERVIS® - sterylna, oftalmiczna kationowa emulsja typu olej w wodzie nie zawierająca substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między średnią zmianą wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w stosunku do wartości początkowej a oceną objawów objawów suchego oka (SANDE) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Na potrzeby analizy obliczono SCC (współczynnik korelacji Spearmana) i jego 95% przedział ufności w celu analizy korelacji między zmianą w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CFS (barwienie fluoresceiną rogówki) podczas wizyty X a wynikiem objawów SANDE (ocena objawów iN suche oko) przy użyciu skali FAS (Pełny zestaw analityczny) Populacja okresu 1.
|
Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Okres 1 obejmuje okres bazowy do miesiąca 12. CFS to wynik fluoresceiny rogówkowej. Barwienie fluoresceiną oceniano przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (7-punktowa skala porządkowa, wynik 0, 0,5 i 1 do 5 na obszar [rogówka + spojówka nosowa i skroniowa]) oddzielnie dla rogówki i spojówki. W tej zmodyfikowanej skali wynik 0 odpowiada brakowi barwiących kropek, a wynik 0,5 odpowiada jednej plamce barwiącej na obszar. Stopień CFS wynoszący 0 oznacza całkowite oczyszczenie rogówki. |
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVG14L127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .