3 vuoden tutkimus kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla, joilla on vaikea keratiitti ja jotka saivat Ikervis®-valmistetta (1 mg/ml siklosporiinia)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Santen SAS
Vaihe IIIb, tuleva, interventio, monikeskus, 3-vuotinen tutkimus merkkien ja oireiden pitkäaikaisen kehityksen sekä komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi kuivasilmäisillä potilailla, joilla on vaikea keratiitti ja jotka saavat Ikervis®-valmistetta (1 mg/ml siklosporiinia)
Ehdotettu 36 kuukauden hyväksymisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) on prospektiivinen, interventio, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan merkkien ja oireiden pitkän aikavälin kehitystä ja komplikaatioiden esiintymistä kuivasilmäsairautta (DED) sairastavilla potilailla, joilla on vaikea keratiitti ja jotka saavat Ikervis®-hoitoa. (1 mg/ml siklosporiinia) silmätipat, jotka annetaan kerran päivässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41092
- Cartujavision Oftalmologia
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 8017
- Institut Catalâ de Retina
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 8021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
-
Euskal Autonomia Erkidegoa
-
San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
-
Milan, Lombardia, Italia, 20123
- Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
-
Milan, Lombardia, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
-
Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30644
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Puola, 40594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
-
Katowice, Silesia, Puola, 40952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Warszawskie
-
Warszawa, Warszawskie, Puola, 1364
- Retina Szpital Okulistyczny
-
-
Wrocławiu
-
Wrocław, Wrocławiu, Puola, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Île-de-France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Ranska, 94270
- Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75877
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Turkki, 6680
- Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki, 6620
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42130
- Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department
-
-
-
-
Jihomoravský
-
Brno, Jihomoravský, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Moravskoslezský
-
Ostrava, Moravskoslezský, Tšekki, 70800
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
-
-
Nový Hradec Králové
-
Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Pardubický
-
Pardubice, Pardubický, Tšekki, 53002
- Ocni klinika Oftex
-
-
Praha
-
Prague, Praha, Tšekki, 10800
- MEDOKO s.r.o.
-
Prague, Praha, Tšekki, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
Ustecky
-
Ústí Nad Labem, Ustecky, Tšekki, 4001
- Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
-
-
Ústecký
-
Teplice, Ústecký, Tšekki, 41505
- Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630120
- FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
-
Saratov, Venäjän federaatio, 41004
- Saratov Railway Clinic
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Venäjän federaatio, 428028
- Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
-
-
Ivanovo
-
Ivanov, Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 126486
- NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
-
Moskow, Moskva, Venäjän federaatio, 111398
- State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197002
- First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Mies- tai naispotilas on vähintään 18-vuotias.
- Vähintään 4 viikkoa kyyneleenkorvikkeiden käyttöä ennen peruskäyntiä
DED-potilaat, joilla on vaikea keratiitti määritellään seuraavasti:
- CFS-pisteet 3, 4 tai 5 modifioidulla Oxfordin asteikolla vähintään yhdessä silmässä peruskäynneillä, JA
- Schirmer-testi ilman anestesiaa
- Vähintään kaksi kohtalaista tai erittäin vaikeaa kuivasilmäsairauden oireita, joiden pistemäärä on ≥2 (vakavuusasteikko asteikolla 0-4), seuraavista oireista: polttava/pistely, vierasesine, silmien kuivuus, silmäkipu ja huono näkö peruskäynnin aikana.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä menemään ja palaamaan määrättyihin tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen herpeskeratiitti tai aiempi silmäherpes.
- Aiemmat silmävammat tai silmäinfektiot (virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläinperäiset) 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Kaikki muut silmäsairaudet kuin DED, jotka vaativat paikallista silmähoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka käyttävät säilöntäaineita sisältämättömiä silmänpaineen alentavia lääkkeitä, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Samanaikainen silmäallergia (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus) tai krooninen sidekalvotulehdus, joka ei ole kuivasilmäinen.
- Tilapäisten pistetulppien odotettu käyttö tutkimuksen aikana. Potilaat, joille on asetettu pistetulppa ennen peruskäyntiä, voivat ilmoittautua; pistetulppien on kuitenkin pysyttävä paikoillaan tutkimuksen aikana.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus, tila tai sairaus, joka voisi mahdollisesti häiritä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi (esim. diabetes ja glykemia pois vaihteluväli, kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon autoimmuunisairaus, nykyiset systeemiset infektiot, silmätulehdus…).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiinille jne.).
- Aiempi oftalminen pahanlaatuisuus
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin oftalminen) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Odotettu muutos tutkimuksen aikana systeemisten lääkkeiden annoksessa, jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäisyyteen [pääasiassa estrogeeni-progesteroni tai muut estrogeenijohdannaiset (sallittu vain postmenopausaalisille naisille), pilokarpiini, isotretinoiini, tetrasykliini, antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet , anksiolyytit, antimuskariinit, beetasalpaajat, fenotiatsiinit, omega-3, systeemiset kortikosteroidit]. Nämä hoidot ovat sallittuja tutkimuksen aikana edellyttäen, että ne pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Paikallisen siklosporiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Kaikki muutokset systeemisissä immunosuppressanteissa 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai odotetut muutokset tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys peruskäynnin aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten hormonaalisia implantteja, injektoivia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita ja kondomeja, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) koko tutkimuksen ajan. hoitojaksojen ajan ja enintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Postmenopausaalisten naisten (kaksi vuotta ilman kuukautisia) ei tarvitse käyttää mitään ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 Avoin Ikervis
Jakso 1 kaikille potilaille: IKERVIS® (1 mg/ml CsA).
Tiputetaan yksi tippa kuhunkin sairaaseen silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Lähtötasosta ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana.
|
NOVA22007, IKERVIS® on steriili, oftalminen kationinen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 1 mg/ml CsA:ta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 Naamioitu Ikervis
Jakso 2 vain selvästi parantuneille potilaille 12. kuukaudessa ja kaksoisnaamari. IKERVIS® (1 mg/ml CsA). Tiputetaan yksi tippa kuhunkin sairaaseen silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä. Kuukaudesta 12 kuukauteen 36. |
NOVA22007, IKERVIS® on steriili, oftalminen kationinen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 1 mg/ml CsA:ta.
|
|
Muut: Jakso 2 Naamioitu ajoneuvo
Muuta: Vehicle Comparator. Jakso 2 vain selvästi parantuneille potilaille 12. kuukaudessa ja kaksoisnaamari. Ajoneuvo. Tiputetaan yksi tippa kuhunkin sairaaseen silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä. Kuukaudesta 12 kuukauteen 36. |
IKERVIS®-ajoneuvo - steriili, oftalminen kationinen öljy-vedessä-emulsio, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteiden (CFS) pistemäärän ja oirearvioinnin kuivasilmäisyyden (SANDE) oirepisteiden keskimääräisen muutoksen välillä jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Analyysia varten laskettiin SCC (Spearmanin korrelaatiokerroin) ja sen 95 %:n luottamusväli korrelaatioanalyysiä varten CFS-pisteiden (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys) -pisteiden muutoksen välillä käynnin X ja SANDE-oireiden (Symptom Assessment in Dry Eye) -oireiden välillä käyttämällä FAS:a. (Täysi analyysisarja) Jakso 1 Populaatio.
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) pistemäärä ja muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Jakso 1 on perustilasta kuukauteen 12 mukaan lukien. CFS on sarveiskalvon fluoreseiinipiste. Fluoreseiinia käyttävä värjäys luokiteltiin käyttämällä modifioitua Oxford-asteikkoa (7-pisteen järjestysasteikko, pisteet 0, 0,5 ja 1-5 aluetta kohti [sarveiskalvo + nenän ja ajallinen sidekalvo]) sarveiskalvolle ja sidekalvolle erikseen. Tällä modifioidulla asteikolla pistemäärä 0 vastaa sitä, ettei värjäytymispisteitä ole, ja pistemäärä 0,5 vastaa yhtä värjäytyspistettä aluetta kohti. CFS-arvosana 0 tarkoittaa sarveiskalvon täydellistä puhdistumista. |
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVG14L127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .