Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-års studie hos pasienter med tørre øyne med alvorlig keratitt som får Ikervis® (1mg/ml Ciclosporin)

26. august 2024 oppdatert av: Santen SAS

En fase IIIb, prospektiv, intervensjonell, multisenter, 3-årig studie for å utforske den langsiktige utviklingen av tegn og symptomer, og forekomst av komplikasjoner hos pasienter med tørre øyne med alvorlig keratitt som får Ikervis® (1mg/ml Ciclosporin)

Den foreslåtte 36-måneders postgodkjenningseffektivitetsstudien (PAES) er en prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie for å utforske den langsiktige utviklingen av tegn og symptomer, og forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med tørr øyesykdom (DED) med alvorlig keratitt som får Ikervis® (1mg/ml ciklosporin) øyedråper administrert én gang daglig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den russiske føderasjonen, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Frankrike
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrike, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italia, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italia, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polen, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polen, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 8017
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Tsjekkia
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Tsjekkia, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Tsjekkia, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Tsjekkia, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Tsjekkia, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Tsjekkia, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Tsjekkia, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • Tyrkia
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Tyrkia, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkia, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Pasienten har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Mannlig eller kvinnelig pasient er 18 år eller eldre.
  4. Minst 4 ukers bruk av tårerstatninger før baseline-besøket

  5. DED-pasienter med alvorlig keratitt definert som følgende:

    • CFS-score på 3, 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen i minst ett øye ved baseline-besøk, OG
    • Schirmer test uten anestesi skårer
    • Minst to moderate til svært alvorlige symptomer på tørre øyesykdom med en skåre ≥2 (alvorlighetsgrad gradert på en skala fra 0 til 4), blant følgende symptomer: brennende/stikkende, fremmedlegemefølelse, tørre øyne, øyesmerter og uskarpt/ dårlig syn ved Baseline Visit.
  6. Pasienten må være villig og i stand til å gjennomgå og returnere til planlagte studierelaterte undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv herpes keratitt eller historie med okulær herpes.
  2. Anamnese med okulær traume eller øyeinfeksjon (viral, bakteriell, sopp, protozoal) innen 90 dager før baseline-besøket.
  3. Andre øyesykdommer enn DED som krever lokal øyebehandling i løpet av studien. Pasienter som tar IOP-senkende medisiner uten konserveringsmiddel er kvalifisert for studieregistrering.
  4. Samtidig øyeallergi (inkludert sesongbetennelse konjunktivitt) eller kronisk konjunktivitt annet enn tørre øyne.
  5. Forventet bruk av midlertidige punktplugger under studien. Pasienter med punktplugger plassert før baseline-besøket er kvalifisert for registrering; imidlertid må punktplugger forbli på plass under studien.
  6. Beste korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) score ≤ 20/200 Snellen i hvert øye.
  7. Tilstedeværelse eller historie med en systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sykdom som muligens kan forstyrre gjennomføringen av de påkrevde studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultater eller som av etterforskeren vurderes som uforenlig med studien (f.eks. diabetes med glykemi ut av rekkevidde, funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen, ukontrollert autoimmun sykdom, nåværende systemiske infeksjoner, øyeinfeksjon...).
  8. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein, etc.).
  9. Historie om oftalmisk malignitet
  10. Anamnese med malignitet (annet enn oftalmisk) de siste 5 årene.
  11. Forventet endring i løpet av studien i dosen av systemiske medisiner som kan påvirke en tilstand med tørre øyne [hovedsakelig, østrogen-progesteron eller andre østrogenderivater (kun tillatt for postmenopausale kvinner), pilokarpin, isotretinoin, tetracyklin, antihistaminer, trisykliske antidepressiva. , anxiolytika, antimuskarinika, betablokkere, fentiaziner, omega-3, systemiske kortikosteroider]. Disse behandlingene er tillatt under studien forutsatt at de holder seg stabile gjennom hele studiet.
  12. Bruk av aktuell ciklosporin de siste 3 månedene før baseline-besøket.
  13. Enhver endring i systemiske immunsuppressive legemidler innen 30 dager før baseline-besøket eller forventet endring i løpet av studien.
  14. Graviditet eller amming ved baseline-besøket.
  15. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (som hormonimplantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler sammen med kondomer, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomiert partner) fra baseline-besøket under gjennomføringen av studien behandlingsperioder og inntil 2 uker etter studieslutt. Postmenopausale kvinner (to år uten menstruasjon) trenger ikke å bruke noen prevensjonsmetode.
  16. Deltakelse i en klinisk studie med en undersøkelsessubstans i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøket.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1 Open-label Ikervis
Periode 1 for alle pasienter: IKERVIS® (1mg/ml CsA). Drypning av en dråpe i hvert berørt øye, en gang daglig ved sengetid. Fra baseline for de første 12 månedene av behandlingen.
Legemiddel: Åpen etikett Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® er en steril, oftalmisk kationisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 1mg/ml CsA.
Eksperimentell: Periode 2 Maskert Ikervis

Periode 2 for markant forbedrede pasienter kun ved måned 12, og dobbeltmasket måte.

IKERVIS® (1mg/ml CsA). Drypning av en dråpe i hvert berørt øye, en gang daglig ved sengetid. Fra måned 12 til måned 36.
Legemiddel: Maskert Ikervis
NOVA22007, IKERVIS® er en steril, oftalmisk kationisk olje-i-vann-emulsjon som inneholder 1mg/ml CsA.
Annen: Periode 2 Maskert kjøretøy

Annet: Vehicle Comparator. Periode 2 for markant forbedrede pasienter kun ved måned 12, og dobbeltmasket måte.

Kjøretøy. Drypning av en dråpe i hvert berørt øye, en gang daglig ved sengetid. Fra måned 12 til måned 36.
Annen: Vehicle Comparator: Maskert kjøretøy
Kjøretøy for IKERVIS® - steril, oftalmisk kationisk olje-i-vann-emulsjon uten aktiv substans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (CFS)-score og symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)-symptomer ved hvert besøk.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
For analyse ble SCC (Spearman Correlation Coefficient) og dets 95 % konfidensintervall beregnet for korrelasjonsanalysen mellom endring fra baseline i CFS (Corneal Fluorescein Staining) score ved besøk X og SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) symptomscore ved bruk av FAS (Fullt analysesett) Periode 1 Populasjon.
Måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal Fluorescein Staining (CFS) score og endring fra baseline ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Periode 1 er baseline til måned 12 inkludert. CFS er Corneal Fluorescein Score. Farging med fluorescein ble gradert ved å bruke den modifiserte Oxford-skalaen (7-punkts ordinær skala, poengsum 0, 0,5 og 1 til 5 per område [hornhinne + nasal og temporal konjunktiva]) for hornhinne og konjunktiva separat. På denne modifiserte skalaen tilsvarer poengsummen 0 ingen fargingspunkter og poengsummen 0,5 tilsvarer én fargingspunkt per område.

En CFS-grad på 0 representerer fullstendig hornhinnerydning.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen SAS

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVG14L127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere