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Studio di 3 anni in pazienti affetti da secchezza oculare con cheratite grave trattati con Ikervis® (1 mg/mL di ciclosporina)

26 agosto 2024 aggiornato da: Santen SAS

Uno studio di fase IIIb, prospettico, interventistico, multicentrico, della durata di 3 anni per esplorare l'evoluzione a lungo termine di segni e sintomi e l'insorgenza di complicanze nei pazienti con occhio secco con cheratite grave che ricevono Ikervis® (1 mg/mL di ciclosporina)

Lo studio di efficacia post-approvazione (PAES) proposto a 36 mesi è uno studio prospettico, interventistico, multicentrico per esplorare l'evoluzione a lungo termine di segni e sintomi e l'insorgenza di complicanze nei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) con cheratite grave che ricevono Ikervis® (1 mg/mL di ciclosporina) gocce oculari somministrate una volta al giorno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jihomoravský
      • Brno, Jihomoravský, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravskoslezský
      • Ostrava, Moravskoslezský, Cechia, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Pardubický
      • Pardubice, Pardubický, Cechia, 53002
        • Ocni klinika Oftex
    • Praha
      • Prague, Praha, Cechia, 10800
        • MEDOKO s.r.o.
      • Prague, Praha, Cechia, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
    • Ustecky
      • Ústí Nad Labem, Ustecky, Cechia, 4001
        • Masarykova nemocnice, Ocni oddeleni
    • Ústecký
      • Teplice, Ústecký, Cechia, 41505
        • Nemocnice Teplice, Ocni Oddeleni
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630120
        • FSBI The Academician S.N. Fyodorov IRTC Eye Microsurgery of the Minzdrava - Novosibirsk
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • GBOU VPO Omsk State Medical Academy, Ophthalmology Department
      • Saratov, Federazione Russa, 41004
        • Saratov Railway Clinic
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 428028
        • Federal State Institution Intersectoral Research and Technology Complex Eye microsurgery n.a. academician S.N. Fyodorov - Cheboksary
    • Ivanovo
      • Ivanov, Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 126486
        • NMRC ISTC Eye Microsurgery n. a. Fyodorov - Moscow
      • Moskow, Moskva, Federazione Russa, 111398
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov of MoH of RF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197002
        • First Saint Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov
  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francia, 94270
        • Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75877
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Clinica Oculistica I
      • Milan, Lombardia, Italia, 20123
        • Universita degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - Clinica Oculistica (University Eye Clinic)
      • Milan, Lombardia, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Clinica Oculistica III
      • Milan, Lombardia, Italia, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco - Clinica Oculistica (Eye Clinic)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Oculistic
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino - Messina
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Diagnostyki i Mikrochirurgii Jaskry Oddział Okulistyki
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30644
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oko-Laser
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylęgała
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Warszawskie
      • Warszawa, Warszawskie, Polonia, 1364
        • Retina Szpital Okulistyczny
    • Wrocławiu
      • Wrocław, Wrocławiu, Polonia, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kiliniczny IM. Jana Milkulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41092
        • Cartujavision Oftalmologia
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 8017
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 8021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
    • Euskal Autonomia Erkidegoa
      • San Sebastián, Euskal Autonomia Erkidegoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Oftalmalogia
  • Tacchino
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Tacchino, 6680
        • Bayındır Kavaklidere Hospital Ophthalmology department
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tacchino, 6620
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Vehbi Koç Göz Hastanesi
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42130
        • Selcuk University School of Medicine Ophthalmology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il paziente maschio o femmina ha almeno 18 anni di età.
  4. Almeno 4 settimane di utilizzo di sostituti lacrimali prima della visita di riferimento

  5. Pazienti con DED con cheratite grave definita come segue:

    • Punteggio CFS di 3, 4 o 5 sulla scala Oxford modificata in almeno un occhio alle visite di riferimento, E
    • Test di Schirmer senza anestesia segnato
    • Almeno due sintomi da moderati a molto gravi della malattia dell'occhio secco con un punteggio ≥2 (gravità classificata su una scala da 0 a 4), tra i seguenti sintomi: bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare e offuscamento/ scarsa visione alla visita basale.
  6. Il paziente deve essere disposto e in grado di sottoporsi e tornare per esami programmati relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cheratite da herpes attiva o storia di herpes oculare.
  2. Storia di trauma oculare o infezione oculare (virale, batterica, fungina, protozoaria) entro 90 giorni prima della visita di base.
  3. Qualsiasi malattia oculare diversa dalla DED che richieda un trattamento oculare topico durante il corso dello studio. I pazienti che assumono farmaci per la riduzione della PIO senza conservanti sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  4. Allergia oculare concomitante (compresa la congiuntivite stagionale) o congiuntivite cronica diversa dall'occhio secco.
  5. Uso previsto di punctal plug temporanei durante lo studio. I pazienti con punctal plug posizionati prima della visita di base sono idonei per l'arruolamento; tuttavia, i tappi punctal devono rimanere in posizione durante lo studio.
  6. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≤ 20/200 Snellen in ciascun occhio.
  7. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo, condizione o malattia sistemica o oculare che potrebbe interferire con lo svolgimento delle procedure di studio richieste o con l'interpretazione dei risultati dello studio o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad es. diabete con glicemia fuori gamma, malfunzionamento della tiroide, malattia autoimmune incontrollata, infezioni sistemiche in corso, infezione oculare…).
  8. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o farmaci procedurali (ad es. Fluoresceina, ecc.).
  9. Storia di malignità oftalmica
  10. Storia di neoplasie (diverse da quelle oftalmiche) negli ultimi 5 anni.
  11. Modifica prevista nel corso dello studio nella dose di farmaci sistemici che potrebbero influenzare una condizione di secchezza oculare [principalmente, estrogeno-progesterone o altri derivati ​​​​dell'estrogeno (consentiti solo per le donne in post-menopausa), pilocarpina, isotretinoina, tetraciclina, antistaminici, antidepressivi triciclici , ansiolitici, antimuscarinici, agenti beta-bloccanti, fenotiazine, omega-3, corticosteroidi sistemici]. Questi trattamenti sono consentiti durante lo studio a condizione che rimangano stabili per tutto il corso dello studio.
  12. Uso di ciclosporina topica negli ultimi 3 mesi prima della visita di riferimento.
  13. Qualsiasi modifica dei farmaci immunosoppressori sistemici entro 30 giorni prima della visita di riferimento o modifica prevista durante il corso dello studio.
  14. Gravidanza o allattamento alla visita basale.
  15. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente accettabile dal punto di vista medico (come impianti ormonali, contraccettivi iniettabili o orali insieme a preservativi, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) dalla visita di riferimento per tutta la durata dello studio periodi di trattamento e fino a 2 settimane dopo la fine dello studio. Le donne in post-menopausa (due anni senza mestruazioni) non hanno bisogno di utilizzare alcun metodo di controllo delle nascite.
  16. Partecipazione a una sperimentazione clinica con una sostanza sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
  17. Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1 Ikervis in aperto
Periodo 1 per tutti i pazienti: IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instillazione di una goccia in ciascun occhio affetto, una volta al giorno prima di coricarsi. Dal basale per i primi 12 mesi di trattamento.
Droga: Ikervis in aperto
NOVA22007, IKERVIS® è un'emulsione olio-in-acqua cationica sterile contenente 1 mg/ml di CsA.
Sperimentale: Periodo 2 Ikervis mascherato

Periodo 2 solo per pazienti notevolmente migliorati al mese 12 e modalità in doppia maschera.

IKERVIS® (1mg/ml CsA). Instillazione di una goccia in ciascun occhio affetto, una volta al giorno prima di coricarsi. Dal mese 12 al mese 36.
Droga: Ikervis mascherato
NOVA22007, IKERVIS® è un'emulsione olio-in-acqua cationica sterile contenente 1 mg/ml di CsA.
Altro: Veicolo mascherato del periodo 2

Altro: comparatore di veicoli. Periodo 2 solo per pazienti notevolmente migliorati al mese 12 e modalità in doppia maschera.

Veicolo. Instillazione di una goccia in ciascun occhio affetto, una volta al giorno prima di coricarsi. Dal mese 12 al mese 36.
Altro: Comparatore di veicoli: veicolo mascherato
Veicolo di IKERVIS® - emulsione olio-in-acqua cationica sterile, oftalmica, priva di sostanza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la variazione media rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e la valutazione dei sintomi nel punteggio dei sintomi dell'occhio secco (SANDE) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Per l'analisi, l'SCC (coefficiente di correlazione Spearman) e il relativo intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati per l'analisi di correlazione tra la variazione rispetto al basale del punteggio CFS (colorazione corneale con fluoresceina) alla visita X e il punteggio dei sintomi SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye) utilizzando il FAS (Set di analisi completo) Popolazione del periodo 1.
Mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e variazione rispetto al basale in base alla visita
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9 e 12

Il periodo 1 è compreso tra il basale e il mese 12. CFS è il punteggio della fluoresceina corneale. La colorazione con fluoresceina è stata valutata utilizzando la scala Oxford modificata (scala ordinale a 7 punti, punteggio 0, 0,5 e da 1 a 5 per area [cornea + congiuntiva nasale e temporale]) per cornea e congiuntiva separatamente. Su questa scala modificata, il punteggio 0 corrisponde a nessun punto di colorazione e il punteggio 0,5 corrisponde a un punto di colorazione per area.

Un grado CFS pari a 0 rappresenta la completa pulizia della cornea.
Riferimento, mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG14L127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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