椎間板ヘルニアに対する微小椎間板切除術後の治療演習と教育セッション
2019年10月29日 更新者：Ghurki Trust and Teaching Hospital
椎間板ヘルニアに対する低侵襲手術による顕微椎間板切除術後の治療演習と教育セッションの効果
現在の研究の基本的な目的は、椎間板ヘルニアに対する低侵襲手術による顕微椎間板切除術後の治療演習と教育セッションの比較効果を評価することです。
ランダム化試験は、グルキ病院の患者 60 名を 2 つのグループに分けて実施されます。
単純なランダムサンプリングがサンプリング戦略として利用されます。
日常生活の身体活動と生活の質の評価は、オスウェストリー障害指数、身体活動調査、SF 36、および主観的生活の質スケールを通じて、介入手術後 8 週間の前後にそれぞれ行われます。
6か月後にフォローアップ評価が行われます。
分析は SPSS 21 を通じて行われます。
調査の概要
詳細な説明
パキスタンでは脊椎損傷や脊椎病変の数が増加しているため、脊椎手術とそのアプローチにおける技術進歩の必要性が高まっています。
外科手術におけるさまざまな拡張の中で、脊椎の低侵襲手術は、マルチレベルの病理を考慮して、腰椎、胸椎、頸椎領域の脊椎減圧術、脊椎固定術、および器具の使用において、より多くの利点を獲得しています(1)。
低侵襲脊椎手術 (MISS) は、過去 10 年間でますます注目を集めています。
すべての低侵襲脊椎手術に共通するのは、より小さな切開を使用し、周囲の軟組織の劣化が少ないことです。これにより、通常、術後の痛みが軽減され、入院期間が短縮され、回復が早まります。
患者は、この処置がオープンアプローチ処置と比較して良好であることが判明した後、機能的転帰を報告した。(2)
術後の治療的運動は、回復を最大限に高め、障害や生活の質の向上などの潜在的な将来の問題を最小限に抑えるようにプログラムされました。
術後管理については、次の 3 つの異なるアプローチが実践されています。1. 回復期: 術後 4 ～ 16 週間の活動制限、2. 術後の活動制限の排除により、限定的観血的椎間板切除術後の患者の短期転帰の向上につながります。 , 3. 治療的運動介入プログラムを組み込む(3)。
術後の治療的運動の目的は、回復を最大限に高め、障害や生活の質の向上などの潜在的な将来の問題を最小限に抑えることでした。
(4)治療介入プログラムは、外科医の理念を考慮した臨床専門知識によるプロトコールに基づく患者教育と運動療法の2つから構成されます。
患者教育は 1 時間のカウンセリング セッションで構成されます。
治療的運動プログラムには、体幹を安定させる運動や持久力トレーニングに加えて、体幹を強化する運動 (アイソメトリックとダイナミクスの両方) が含まれます。
(5)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳くらいまで
- ゴールドスタンダードMRIによりL4-L5と診断された症例
- 椎間板ヘルニアにより低侵襲顕微鏡下椎間板切除術を受けた方
- 男性も女性も
- 手術後4週間経過しても有害事象や合併症がない患者
除外基準:
- 椎間板ヘルニア以外の原因による腰痛
- 椎間板ヘルニア以外の原因による足の痛み
- 標準/観血的顕微椎間板切除術を受けた人
- 脊椎手術の既往歴
- 参加したくない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者教育セッション
教育セッションは1日2回、3か月間行われます。
各患者の背中のケアに関する個別の説明冊子は、患者のニーズに応じて執刀医によって設計、検討され、最終的に決定されます。
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患者教育の介入は、MIS による腰椎微小椎間板切除術を受けた患者のニーズに応じて個別に設計されます。
教育セッションの基本的な目的は、参加者に術前と現在の腰の状態について知らせ、腰のケア方法について話し合うことです。
セッションは 1 時間行われ、対面でのやり取りは週に 2 回行われます。
最初に、術後教育計画と指示が執刀医によって策定、検討され、最終的に決定されます。
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実験的：治療演習と教育セッション
体幹と下半身の筋力と持久力のトレーニングを週に2回、3か月間実施します。
マット運動を取り入れた運動療法を行います。
患者様の状態に応じて進めていきます。
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治療的な運動には、筋力と持久力のトレーニングやマット運動が含まれます。
最初に体幹伸筋の強化運動が開始され、次に持久力運動が目標となります。
背中と下半身の筋肉を強化するためにマット運動が行われます。
治療は週に2回、約3か月間行われます。
個別の教育セッションは、他のグループで行われるのと同じ方法で実行されます。
患者様の状態に応じて運動の進行や休憩時間を取り入れていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のベースラインからの変化（オスウェストリー障害アンケート）
時間枠：3ヶ月
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オスウェストリー障害指数は、研究者や障害評価官が個人の永続的な機能障害を測定するために使用する重要なツールと考えられています。 このテストは、腰部機能成果ツールの「ゴールドスタンダード」として定義されています。 ODI は 10 項目で構成され、各項目は 0 から 5 のリッカート スケールでスコア付けされます。その後、合計スコアが加算されて 2 倍されます。したがって、スコアは 0 から 100 になります。 スコアが大きいほど、より重度の障害を表します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のベースラインからの変更 (短縮フォーム 36)
時間枠：3ヶ月
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ショートフォーム -36 は、介入期間の前後に各患者のベースライン QOL を評価するために使用されます。
腰痛患者や腰椎手術後の患者にも利用されています。
アンケートのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します
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3ヶ月
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手術後のベースラインからの変化 (QOL スケール)
時間枠：3ヶ月
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生活の質スケールは 1 つの項目のみで構成され、一般的な生活の質の評価を取得するために使用されます。スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Professor Amer Aziz、Ghurki Trust and Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。