Ćwiczenia terapeutyczne i sesje edukacyjne po mikrodiscektomii z powodu przepukliny dysku
29 października 2019 zaktualizowane przez: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Efekty ćwiczeń terapeutycznych i sesji edukacyjnych po mikrodiscektomii poprzez małoinwazyjną operację przepukliny dysku
Podstawowym celem prowadzonych obecnie badań jest ocena porównawcza skuteczności ćwiczeń terapeutycznych i sesji edukacyjnych po mikrodiscektomii metodą małoinwazyjną w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego.
Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach ze szpitala Ghurki, podzielonych na dwie grupy.
Jako strategię doboru próby zostanie wykorzystany prosty losowy dobór próby.
Ocena codziennej aktywności fizycznej i jakości życia zostanie przeprowadzona przed i po 8 tygodniach po zabiegu interwencyjnym odpowiednio za pomocą Oswestry Disability Index, Physical Activity Survey, SF 36 i subiektywnej skali jakości życia.
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 21.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba urazów i patologii kręgosłupa kieruje potrzebą postępu technologicznego w operacjach kręgosłupa i ich podejściach w Pakistanie.
Wśród różnych rozszerzeń zabiegów chirurgicznych; minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa zyskuje większą przewagę w dekompresji kręgosłupa, zespoleniu kręgosłupa i oprzyrządowaniu w obszarach kręgosłupa lędźwiowego, piersiowego i szyjnego, biorąc pod uwagę patologię wielopoziomową.(1)
Minimalnie inwazyjna chirurgia kręgosłupa (MISS) przyciąga coraz większą uwagę w ciągu ostatniej dekady.
Wspólnym mianownikiem wszystkich małoinwazyjnych operacji kręgosłupa jest stosowanie mniejszych nacięć i mniejsze niszczenie otaczających tkanek miękkich, co zwykle skutkuje mniejszym bólem po zabiegu i szybszym powrotem do zdrowia przy krótszym czasie pobytu w szpitalu.
Pacjent zgłosił wyniki czynnościowe po tej procedurze, które okazały się lepsze w porównaniu z procedurami z dostępu otwartego.(2)
Ćwiczenia terapeutyczne po operacji zostały zaprogramowane tak, aby zmaksymalizować powrót do zdrowia i zminimalizować potencjalne przyszłe problemy, w tym niepełnosprawność i poprawę jakości życia.
Praktykowano trzy różne podejścia do postępowania pooperacyjnego, w tym: 1. Faza rekonwalescencji: 4 do 16 tygodni ograniczonej aktywności po operacji, 2. wyeliminowanie pooperacyjnego ograniczenia aktywności prowadzi do lepszych krótkoterminowych wyników u pacjentów po ograniczonej dyscektomii otwartej , 3. Włączenie terapeutycznego programu ćwiczeń.(3)
Celem ćwiczeń terapeutycznych po operacji była maksymalizacja powrotu do zdrowia i zminimalizowanie potencjalnych przyszłych problemów, w tym niepełnosprawności i poprawa jakości życia.
(4) Program interwencji terapeutycznej składa się z dwóch elementów: edukacji pacjenta i terapii ruchowej opartej na protokołach ekspertyzy klinicznej uwzględniającej filozofię chirurga.
Edukacja pacjenta obejmuje godzinną sesję doradczą.
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje ćwiczenia wzmacniające tułów (zarówno izometryczne jak i dynamiczne) wraz z ćwiczeniami stabilizacji tułowia oraz treningiem wytrzymałościowym.
(5)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat
- Zdiagnozowano przypadki L4-L5 do Gold standard MRI
- Którzy przeszli minimalnie inwazyjną mikrodiscektomię z powodu przepukliny dysku
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Pacjenci, u których nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane ani powikłania 4 tygodnie po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ból krzyża z przyczyn innych niż przepuklina dysku
- Ból nóg z przyczyn innych niż przepuklina dysku
- Którzy przeszli standardową/otwartą mikrodiscektomię
- Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa
- Pacjenci niechętni do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna pacjenta
Sesja edukacyjna odbywać się będzie dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Zindywidualizowana książeczka instruktażowa dotycząca pielęgnacji pleców dla każdego pacjenta zostanie zaprojektowana, przejrzana i sfinalizowana przez chirurgów operujących zgodnie z potrzebami pacjentów.
|
Interwencja Edukacji Pacjenta zostanie zaprojektowana indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta, który przeszedł zabieg mikrodiscektomii lędźwiowej metodą MIS.
Podstawowym celem sesji edukacyjnej będzie poinformowanie uczestników o ich przedoperacyjnym i aktualnym stanie kręgosłupa oraz omówienie sposobów dbania o kręgosłup.
Sesja potrwa godzinę, a interakcja twarzą w twarz będzie zapewniona dwa razy w tygodniu.
Początkowo plan i instrukcje edukacji pooperacyjnej zostaną sformułowane, przejrzane i sfinalizowane przez chirurga operującego.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne plus sesje edukacyjne
Trening siłowy i wytrzymałościowy tułowia i dolnych partii mięśniowych będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Prowadzone będą ćwiczenia terapeutyczne z wykorzystaniem ćwiczeń na macie.
Progresja będzie dokonywana w zależności od stanu pacjenta.
|
Ćwiczenia terapeutyczne obejmują trening siłowy i wytrzymałościowy oraz ćwiczenia na macie.
W pierwszej kolejności zostaną rozpoczęte ćwiczenia wzmacniające prostowników tułowia, a następnie ukierunkowane zostaną ćwiczenia wytrzymałościowe.
Wykonywane będą ćwiczenia na macie wzmacniające mięśnie pleców i dolnych partii ciała.
Leczenie będzie podawane dwa razy w tygodniu przez prawie trzy miesiące.
Zindywidualizowane zajęcia edukacyjne będą realizowane w taki sam sposób jak w drugiej grupie.
Postęp ćwiczeń i okresy odpoczynku zostaną włączone zgodnie ze stanem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po zabiegu chirurgicznym (kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest uważany za podstawowe narzędzie używane przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej danej osoby. Test jest zdefiniowany jako „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców. ODI składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5. Następnie łączny wynik jest dodawany i mnożony przez 2. Zatem wynik wynosi od 0 do 100. Większy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po operacji (formularz skrócony 36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki formularz -36 zostanie wykorzystany do oceny wyjściowej jakości życia każdego pacjenta przed i po okresie interwencji.
Stosowano go u pacjentów z bólami krzyża i po operacjach odcinka lędźwiowego.
Wyższy wynik w kwestionariuszu wskazuje na lepsze funkcjonowanie
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego po zabiegu chirurgicznym (skala jakości życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Jakości Życia składa się tylko z jednej pozycji i służy do uzyskania ogólnej oceny jakości życia. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .