Therapeutische oefeningen en educatieve sessies na microdiscectomie voor hernia
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Effecten van therapeutische oefeningen en educatieve sessies na microdiscectomie door middel van minimaal invasieve chirurgie voor hernia
Het basisdoel van het huidige onderzoek is het evalueren van de vergelijkende effectiviteit van therapeutische oefeningen en educatieve sessies na microdiscectomie door middel van minimaal invasieve chirurgie voor hernia.
Er zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij 60 patiënten uit het Ghurki-ziekenhuis, verdeeld in twee groepen.
Eenvoudige aselecte steekproeven zullen worden gebruikt als steekproefstrategie.
Beoordeling van fysieke activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd vóór en na 8 weken postinterventiechirurgie door middel van respectievelijk de Oswestry Disability Index, Physical Activity Survey, SF 36 en Subjective Quality of Life-schaal.
Na 6 maanden vindt er een vervolgmeting plaats.
De analyse vindt plaats via SPSS 21.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal ruggengraatletsels en -pathologieën leidt tot de behoefte aan technologische vooruitgang bij wervelkolomoperaties en de benaderingen ervan in Pakistan.
Onder verschillende uitbreidingen in chirurgische ingrepen; minimaal invasieve chirurgie van de wervelkolom heeft meer voordelen voor spinale decompressie, spinale fusie en instrumentatie dan lumbale, thoracale en cervicale wervelkolomgebieden, rekening houdend met pathologie op meerdere niveaus.(1)
Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie (MISS) heeft de afgelopen tien jaar steeds meer aandacht gekregen.
De rode draad tussen alle minimaal invasieve wervelkolomoperaties is het gebruik van kleinere incisies en minder verslechtering van het omliggende zachte weefsel, wat doorgaans resulteert in minder pijn na de operatie en een sneller herstel met een kortere opnameduur.
De patiënt meldde het functionele resultaat nadat deze procedure beter bleek te zijn in vergelijking met de open benaderingsprocedures.(2)
Therapeutische oefeningen postoperatief waren geprogrammeerd om het herstel te maximaliseren en mogelijke toekomstige problemen, waaronder invaliditeit, te minimaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Er zijn drie verschillende benaderingen voor postoperatieve behandeling toegepast, waaronder: 1. Herstelfase: 4 tot 16 weken beperkte activiteit na de operatie, 2. het elimineren van postoperatieve activiteitsbeperking leidt tot verbeterde kortetermijnresultaten voor patiënten na beperkte open discectomie , 3. Interventieprogramma voor therapeutische oefeningen opnemen.(3)
Het doel van therapeutische oefeningen na de operatie was om het herstel te maximaliseren en mogelijke toekomstige problemen, waaronder invaliditeit, te minimaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
(4)Het therapeutisch interventieprogramma bestaat uit twee componenten: patiënteneducatie en oefentherapie op basis van protocollen door klinische expertise rekening houdend met de filosofie van de chirurg.
Patiëntenvoorlichting bestaat uit een adviesgesprek van een uur.
Therapeutisch oefenprogramma omvat rompversterkende oefeningen (zowel isometrie als dynamiek), samen met kernstabilisatieoefeningen en duurtraining.
(5)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
- Gediagnosticeerde gevallen van L4-L5 via Gold Standard MRI
- Die een minimaal invasieve microdiscectomie hebben ondergaan vanwege een hernia
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten die 4 weken na de operatie geen bijwerkingen of complicaties zullen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn door andere oorzaken dan een hernia
- Beenpijn door andere oorzaken dan een hernia
- Die standaard/open microdiscectomie hebben ondergaan
- Voorgeschiedenis van spinale chirurgie
- Patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sessie voor patiënteneducatie
Drie maanden lang wordt er twee keer per dag een educatieve sessie gegeven.
Een geïndividualiseerd instructieboekje over rugzorg voor elke patiënt zal worden ontworpen, beoordeeld en voltooid door opererende chirurgen volgens de behoeften van de patiënten.
|
De interventie van Patiëntenvoorlichting zal individueel worden ontworpen volgens de behoefte van de patiënt die een lumbale microdiscectomieprocedure via MIS heeft ondergaan.
Het basisdoel van de educatieve sessie is om de deelnemers te informeren over hun pre-operatieve en huidige rugaandoening en methoden te bespreken om voor hun rug te zorgen.
De sessie duurt een uur en er is twee keer per week face-to-face interactie.
In eerste instantie worden het postoperatieve opleidingsplan en de instructies opgesteld, beoordeeld en afgerond door de opererende chirurg.
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefeningen plus educatieve sessies
Drie maanden lang wordt tweemaal per week kracht- en uithoudingstraining van de romp en onderspieren uitgevoerd.
Er worden therapeutische oefeningen met matoefeningen uitgevoerd.
Progressie zal worden gemaakt op basis van de status van de patiënt.
|
Therapeutische oefeningen omvatten kracht- en conditietraining en matoefeningen.
Eerst zullen krachtoefeningen van de rompextensoren worden gestart en daarna zullen duuroefeningen worden gedaan.
Er worden matoefeningen gedaan om de rug- en onderspieren te versterken.
De behandeling zal gedurende bijna drie maanden tweemaal per week worden gegeven.
Geïndividualiseerde educatieve sessies zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de andere groep.
De voortgang van de oefeningen en de rustperiodes zullen worden opgenomen in functie van de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na operatie (Oswestry Disability Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Oswestry Disability Index wordt beschouwd als een essentieel instrument dat onderzoekers en invaliditeitsbeoordelaars gebruiken om de blijvende functionele handicap van een individu te meten. De test wordt gedefinieerd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools. ODI bestaat uit 10 items en elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 5. De totale score wordt vervolgens opgeteld en vermenigvuldigd met 2. De score is dus van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een ernstigere handicap. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn na operatie (verkort formulier 36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verkorte formulier -36 zal worden gebruikt om de basiskwaliteit van leven voor elke patiënt vóór en na de interventieperiode te evalueren.
Het is gebruikt bij patiënten met lage rugpijn en post-lumbale operaties.
Een hogere score op de vragenlijst duidt op een beter functioneren
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline na operatie (kwaliteit van leven-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Quality of Life Scale bestaat uit slechts één item en wordt gebruikt om een algemene beoordeling van de kwaliteit van leven te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 16 tot 112.
Hogere scores laten een hogere kwaliteit van leven zien
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .