Terapeutiske øvelser og uddannelsessessioner efter mikrodiskektomi til diskusprolaps
29. oktober 2019 opdateret af: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Effekter af terapeutiske øvelser og uddannelsessessioner efter mikrodiskektomi gennem minimalt invasiv kirurgi for diskusprolaps
Det grundlæggende formål med den nuværende forskning er at evaluere den komparative effektivitet af terapeutiske øvelser og uddannelsessessioner efter mikrodiskektomi gennem minimalt invasiv kirurgi for diskusprolaps.
Et randomiseret forsøg vil blive udført på 60 patienter fra Ghurki hospital, opdelt i to grupper.
Simpel stikprøveudtagning vil blive brugt som stikprøvestrategi.
Vurdering af fysiske aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet vil blive udført før og efter 8 uger efter interventionsoperation gennem henholdsvis Oswestry Disability Index, Physical Activity Survey, SF 36 og Subjective Quality of Life-skalaen.
En opfølgende vurdering vil blive udført efter 6 måneder.
Analyse vil blive udført gennem SPSS 21.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal af rygmarvsskader og -patologier styrer behovet for teknologiske fremskridt inden for rygmarvskirurgi og dens tilgange i Pakistan.
Blandt forskellige udvidelser i kirurgiske procedurer; minimalt invasiv kirurgi af rygsøjlen har fået flere fordele for spinal dekompression, spinal fusion og instrumentering i forhold til lumbale, thorax- og cervikale rygsøjleområder i betragtning af patologi på flere niveauer.(1)
Minimalt invasiv rygsøjlekirurgi (MISS) har tiltrukket sig stigende opmærksomhed inden for det sidste årti.
Den røde tråd mellem alle minimalt invasive rygsøjleoperationer er brug af mindre snit og mindre forringelse af omgivende blødt væv, hvilket typisk resulterer i færre smerter efter operation og en hurtigere bedring med reduceret liggetid på hospitalet.
Patienten rapporterede funktionelt resultat efter denne procedure viste sig at være bedre sammenlignet med de åbne tilgangsprocedurer.(2)
Terapeutisk øvelse postoperativt blev programmeret til at maksimere restitution og for at minimere potentielle fremtidige problemer, herunder handicap og forbedring af livskvalitet.
Tre forskellige tilgange til postoperativ behandling er blevet praktiseret, herunder: 1. Restitutionsfase: 4 til 16 ugers begrænset aktivitet efter operationen, 2. eliminering af postoperativ aktivitetsbegrænsning fører til forbedrede kortsigtede resultater for patienter efter begrænset åben discektomi , 3. Inkorporering af terapeutisk træningsprogram.(3)
Formålet med terapeutisk træning postoperativt var at maksimere restitution og at minimere potentielle fremtidige problemer, herunder handicap og forbedring af livskvalitet.
(4) Det terapeutiske interventionsprogram består af to komponenter: patientuddannelse og træningsterapi baseret på protokoller fra klinisk ekspertise i betragtning af kirurgens filosofi.
Patientuddannelsen består af en times rådgivningssession.
Terapeutisk træningsprogram omfatter kropsstyrkende øvelser (både isometrisk og dynamik) sammen med kernestabiliseringsøvelser og udholdenhedstræning.
(5)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 50 år
- Diagnosticeret tilfælde af L4-L5 gennem Gold standard MRI
- Som har gennemgået minimalt invasiv mikrodiskektomi på grund af diskusprolaps
- Både mand og kvinde
- Patienter, der vil være uden bivirkninger eller komplikationer 4 uger efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter på grund af andre årsager end diskusprolaps
- Bensmerter på grund af andre årsager end diskusprolaps
- Som har gennemgået standard/åben mikrodiskektomi
- Tidligere rygkirurgi
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelsessession
Pædagogisk session vil blive givet to gange om dagen i tre måneder.
Individualiseret instruktionshæfte om rygpleje for hver patient vil blive designet, gennemgået og færdiggjort af operationskirurger i overensstemmelse med patienternes behov.
|
Patientuddannelsens intervention vil blive designet individuelt i henhold til patientens behov, som har gennemgået lumbal mikrodiscektomiprocedure gennem MIS.
Det grundlæggende formål med undervisningssessionen vil være at informere deltagerne om deres præoperative og aktuelle rygtilstand og diskutere metoder til at pleje deres ryg.
Sessionen vil vare i en time, og der sikres ansigt til ansigt interaktion to gange om ugen.
Indledningsvis vil den postoperative uddannelsesplan og instruktioner blive formuleret, gennemgået og færdiggjort af den operationelle kirurg.
|
|
Eksperimentel: Terapeutiske øvelser plus pædagogiske sessioner
Trunk og undermuskulatur styrke- og udholdenhedstræning vil blive udført to gange om ugen i tre måneder.
Terapeutiske øvelser med måtteøvelser vil blive udført.
Progression vil ske i henhold til patientstatus.
|
Terapeutiske øvelser omfatter styrke- og udholdenhedstræning og måtteøvelser.
Styrkeøvelser af trunkextensorerne vil blive igangsat først, og derefter vil udholdenhedsøvelser blive målrettet.
Der vil blive udført måtteøvelser for at styrke ryg og nedre muskulatur.
Behandlingen vil blive givet to gange om ugen i næsten tre måneder.
Individuelle undervisningssessioner vil blive udført på samme måde som i den anden gruppe.
Progression af øvelserne og hvileperioderne vil blive indarbejdet i henhold til patientens status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter kirurgi (Oswestry Disability Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index betragtes som et vigtigt værktøj, som efterforskere og handicapbedømmere bruger til at måle en persons permanente funktionsnedsættelse. Testen er defineret som 'guldstandarden' for lænderygfunktionelle resultatværktøjer. ODI består af 10 elementer, og hvert punkt scores på Likert-skalaen fra 0 til 5. Den samlede score lægges derefter sammen og ganges med 2. Dermed er scoren fra 0 til 100. Større score repræsenterer mere alvorligt handicap. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter kirurgi (kort formular 36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form -36 vil blive brugt til at evaluere baseline livskvalitet for hver patient før og efter interventionsperiode.
Det er blevet brugt til patienter med lændesmerter og efter lændeoperationer.
En højere score på spørgeskemaet indikerer bedre funktion
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline efter kirurgi (livskvalitetsskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsskalaen består kun af ét element og bruges til at opnå en generel livskvalitetsvurdering. Scoren kan variere fra 16 til 112.
Højere score viser højere livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .