Terapeutiske øvelser og pedagogiske økter etter mikrodiskektomi for plateprolaps
29. oktober 2019 oppdatert av: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Effekter av terapeutiske øvelser og pedagogiske økter etter mikrodiskektomi gjennom minimalt invasiv kirurgi for plateprolaps
Det grunnleggende formålet med nåværende forskning er å evaluere den komparative effektiviteten av terapeutiske øvelser og pedagogiske økter etter mikrodiskektomi gjennom minimalt invasiv kirurgi for skiveprolaps.
En randomisert studie vil bli utført på 60 pasienter fra Ghurki sykehus, delt inn i to grupper.
Enkel stikkprøvetaking vil bli brukt som prøvetakingsstrategi.
Vurdering av fysiske aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet vil bli utført før og etter 8 uker etter intervensjonskirurgi gjennom henholdsvis Oswestry Disability Index, Physical Activity Survey, SF 36 og Subjective Quality of Life-skalaen.
En oppfølgingsvurdering vil bli utført etter 6 måneder.
Analyse vil bli gjort gjennom SPSS 21.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det økende antallet ryggradsskader og patologier styrer behovet for teknologiske fremskritt innen ryggmargsoperasjoner og dens tilnærminger i Pakistan.
Blant ulike utvidelser i kirurgiske prosedyrer; minimalt invasiv kirurgi av ryggraden har fått flere fordeler for spinal dekompresjon, spinal fusjon og instrumentering i forhold til lumbale, thorax- og cervikale ryggradsområder med tanke på patologi på flere nivåer.(1)
Minimalt invasiv ryggradskirurgi (MISS), har tiltrukket seg økende oppmerksomhet i løpet av det siste tiåret.
Den røde tråden mellom alle minimalt invasive ryggradsoperasjoner er bruk av mindre snitt og mindre forringelse av omkringliggende bløtvev, noe som typisk gir mindre smerter etter operasjon og raskere bedring med redusert liggetid på sykehus.
Pasienten rapporterte funksjonelt utfall etter at denne prosedyren ble funnet å være bedre sammenlignet med prosedyrene for åpen tilnærming.(2)
Terapeutisk trening postoperativt ble programmert for å maksimere restitusjon og for å minimere potensielle fremtidige problemer, inkludert funksjonshemming og forbedring av livskvalitet.
Tre forskjellige tilnærminger for postoperativ behandling har blitt praktisert, inkludert: 1. Restitusjonsfase: 4 til 16 uker med begrenset aktivitet etter operasjonen, 2. eliminering av postoperativ aktivitetsbegrensning fører til forbedrede kortsiktige resultater for pasienter etter begrenset åpen diskektomi , 3. Inkorporerer intervensjonsprogram for terapeutisk trening.(3)
Hensikten med terapeutisk trening postoperativt var å maksimere restitusjonen og å minimere potensielle fremtidige problemer, inkludert funksjonshemming og forbedring av livskvalitet.
(4) Det terapeutiske intervensjonsprogrammet består av to komponenter: pasientopplæring og treningsterapi basert på protokoller fra klinisk ekspertise med tanke på kirurgens filosofi.
Pasientundervisningen består av en times veiledning.
Terapeutisk treningsprogram omfatter trunkforsterkende øvelser (både isometrisk og dynamikk) sammen med kjernestabiliseringsøvelser og utholdenhetstrening.
(5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50 år
- Diagnostiserte tilfeller av L4-L5 gjennom Gold standard MR
- Som har gjennomgått minimalt invasiv mikrodiskektomi på grunn av diskusprolaps
- Både mann og kvinne
- Pasienter som vil være uten uønskede hendelser eller komplikasjoner 4 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
- Bensmerter på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
- Som har gjennomgått standard/åpen mikrodiskektomi
- Tidligere historie med spinalkirurgi
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientopplæringsøkt
Undervisningsøkten vil bli gitt to ganger om dagen i tre måneder.
Individualisert instruksjonshefte om ryggpleie for hver pasient vil bli utformet, gjennomgått og ferdigstilt av operasjonskirurger i henhold til pasientenes behov.
|
Intervensjonen til Pasientutdanning vil bli utformet individuelt i henhold til pasientens behov som har gjennomgått lumbal mikrodiskektomi gjennom MIS.
Det grunnleggende formålet med undervisningsøkten vil være å informere deltakerne om deres preoperative og nåværende ryggtilstand og diskutere metoder for å ta vare på ryggen.
Økten vil bli gitt i en time og samhandling ansikt til ansikt vil bli sikret to ganger i uken.
I første omgang vil den postoperative utdanningsplanen og instruksjonene bli formulert, gjennomgått og ferdigstilt av operasjonskirurgen.
|
|
Eksperimentell: Terapeutiske øvelser pluss pedagogiske økter
Trunk og undermuskulatur styrke- og utholdenhetstrening vil bli utført to ganger i uken i tre måneder.
Terapeutiske øvelser som inkluderer matteøvelser vil bli utført.
Progresjon vil skje i henhold til pasientstatus.
|
Terapeutiske øvelser inkluderer styrke- og utholdenhetstrening og matteøvelser.
Styrkeøvelser av trunkextensorene vil bli initiert først og deretter utholdenhetsøvelser vil bli målrettet.
Det vil bli utført matteøvelser for å styrke rygg og nedre muskulatur.
Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i nesten tre måneder.
Individuelle undervisningsøkter vil bli gjennomført på samme måte som i den andre gruppen.
Progresjon av øvelsene og hvileperiodene vil bli innarbeidet i henhold til pasientens status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline etter kirurgi (Oswestry Disability Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index anses som et viktig verktøy som etterforskere og funksjonshemmingsbedømmere bruker for å måle en persons varige funksjonshemming. Testen er definert som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg. ODI består av 10 elementer og hvert element scores på Likert-skalaen fra 0 til 5. Den totale poengsummen legges deretter til og multipliseres med 2. Dermed er poengsummen fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer mer alvorlig funksjonshemming. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline etter kirurgi (kort skjema 36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort skjema -36 vil bli brukt til å evaluere baseline livskvalitet for hver pasient før og etter intervensjonsperioden.
Det har blitt brukt hos pasienter med korsryggsmerter og etter lumbale operasjoner.
En høyere score på spørreskjema indikerer bedre funksjon
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline etter kirurgi (livskvalitetsskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsskalaen består av bare ett element, og brukes til å oppnå en generell livskvalitetsvurdering. Poengsummen kan variere fra 16 til 112.
Høyere skår viser høyere livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .