頭頸部がんにおける ALKS 4230 (ネムバレキン アルファ) とペムブロリズマブの併用の研究
2024年9月24日 更新者：Mural Oncology, Inc
現在、完全寛解を達成せずに抗PD-(L)1による治療を受けている進行性または再発性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした、ALKS 4230と抗PD-1（ペムブロリズマブ）の併用の第2相試験
この研究の主な目的は、以前に抗PD-(L)1療法を受けたことがあるがCRを達成していないHNSCC患者におけるALKS 4230とペムブロリズマブの併用に対する奏効率を推定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Mural Oncology Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Mural Oncology Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Mural Oncology Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Mural Oncology Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mural Oncology Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Mural Oncology Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Mural Oncology Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、局所的に進行および/または再発し、もはや局所的な外科的または放射線療法を受けられない、および/または遠隔転移性疾患の証拠がある、頭頸部領域の非皮膚扁平上皮癌であると組織学的または細胞病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。
- 患者は、最新の全身療法として抗PD-(L)1療法を受けていて、以前の抗PD-(L)1療法で安定した疾患または部分奏効、または以前の抗PD-(L)療法で進行性疾患を患っていなければならない。 1 療法
- 患者はRECIST v1.1で測定可能な疾患を患っている必要があります
- 患者は腫瘍組織生検を喜んで提供する必要があります
- 患者は適切な臓器機能を示さなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に妊娠検査が陰性である必要がある。
- 患者はプロトコールに定義された避妊要件に従うことに同意しなければなりません
- 追加の基準が適用されます
除外基準:
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または子供の父親である
- 患者は治験薬の開始から1週間以内に全身療法を必要とする活動性の大感染症を患っている
- 患者は活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎を患っていることがわかっています。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、安定していて、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がなく、治験薬投与前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない場合に限り、参加することができる。
- 患者はペムブロリズマブ、ALKS 4230、またはそれらの賦形剤のいずれかに対して過敏症を患っている
- 患者は免疫不全と診断されているか、全身ステロイド療法を受けている（吸入または局所ステロイド、および生理的用量でのステロイド補充は許容される）
- 患者は、PD-1免疫チェックポイント阻害に起因する、またはおそらく起因する、全身免疫抑制剤治療を必要とするグレード3以上の免疫関連毒性を以前に患っている
- 患者は活動性結核を患っているか、B型肝炎またはC型肝炎の既知の活動性感染症を患っている
- 患者は、研究の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害、または社会的状況を知っている
- 追加の基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ネムバレキン 3 mcg/kg + ペムブロリズマブ 200 mg
現在病状が安定している（SD）または部分奏効（PR）を有する参加者（コホート1および2）で、進行が見られない、または腫瘍サイズの縮小がさらに示されている参加者は、ネムバレロイキンアルファ3マイクログラム/キログラム（mcg/kg）の静脈内（IV）投与を受けることになった。ペムブロリズマブ 200 ミリグラム (mg) と組み合わせて、各 3 週間の治療サイクルの最初の週の 1 日目から 5 日目まで毎日点滴、各 21 日の治療サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) 1 回、IV 点滴進行が確認された場合、許容できない毒性がある場合、または他の中止基準を満たした場合。
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ペムブロリズマブ IV 注入。
他の名前：
ネムバレキンアルファIV点滴。
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実験的：グループ 2: ネムバレウキン アルファ 3 mcg/kg + ペンブロリズマブ 200 mg
進行性疾患（PD）の参加者（コホート3および4）は、ペムブロリズマブ200mgのIV点滴と組み合わせて、各3週間の治療サイクルの最初の週の1日目から5日目まで毎日、ネムバレウキンアルファ3μg/kgのIV点滴を受けた。進行が確認されるか、許容できない毒性が確認されるか、または他の中止基準を満たすまで、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回。
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ペムブロリズマブ IV 注入。
他の名前：
ネムバレキンアルファIV点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から最初のPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長49週間）
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に基づいて研究者によって評価された完全奏効（CR）またはPRを示した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変（非リンパ節）の消失として定義されました。
すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の短軸の減少が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の合計直径（SOD）の少なくとも30パーセント（％）の減少として定義されました。
ＰＤは、既存の非標的病変の最小合計および／または明白な進行および／または１の出現を基準として、標的病変のＳＯＤの少なくとも２０％増加（少なくとも５ｍｍの絶対増加を含む）として定義された。またはそれ以上の新たな病変。
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治験薬の初回投与から最初のPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長49週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された CR または PR から最初の PD の文書化まで (最長 49 週間)
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DORは、RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した最初のCRまたはPRの文書化から確認されたPDの最初の文書化までの月単位の時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。
すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。
PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。
PD: 既存の非標的病変の最小合計および/または明白な進行および/または 1 つ以上の出現を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 20% 増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)新しい病変。
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最初に文書化された CR または PR から最初の PD の文書化まで (最長 49 週間)
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RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与からPD、代替療法の開始、または死亡のいずれか早い方の日付まで（最長49週間）
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PFSは、RECIST v1に基づいて、治験薬の初回投与日から客観的腫瘍進行、代替療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録の日までの時間（月単位）として定義されました。 1.
PDは、標的病変のベースラインSODを基準として、標的病変のSODの少なくとも20%増加として定義されました。
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治験薬の初回投与からPD、代替療法の開始、または死亡のいずれか早い方の日付まで（最長49週間）
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進行までの時間 (TTP) RECIST v1.1 に基づく
時間枠：治験薬の初回投与からPDの最初の記録日まで（最長49週間）
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TTPは、RECIST 1.1に基づいて、治験薬の最初の投与日からPDの最初の文書化の日までの時間として定義されました。
ＰＤは、標的病変のベースラインＳＯＤを基準として、標的病変のＳＯＤの少なくとも２０％増加（少なくとも５ｍｍの絶対増加を含む）として定義された。
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治験薬の初回投与からPDの最初の記録日まで（最長49週間）
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RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長49週間）
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DCRは、RECIST v1.1に基づいて研究者が評価したCR、PR、またはSDが確認された参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD: 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。
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治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長49週間）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡まで（最長89週）
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OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者は治験薬の最後の投与後の生存状況を追跡調査されました。
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡まで（最長89週）
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薬物関連の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日間（最長62週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
SAEは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、参加者の入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEには、治験薬の初回投与後に発生または悪化したAEが含まれます。
治験薬とTEAEおよびSAEとの関係の評価は、治験責任医師（または指定された治験分担医師）が最善の臨床判断に従って実施した。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日間（最長62週間）
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治療中止に至った薬物関連TEAEの参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日間（最長62週間）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEには、治験薬の初回投与後に発生または悪化したAEが含まれます。
治験薬と AE との関係の評価は、治験責任医師 (または指定された治験分担医師) が最善の臨床判断に従って実施しました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日間（最長62週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Mural Oncology, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ION-01-ALKS 4230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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