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Eine Studie zu ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) mit Pembrolizumab bei Kopf- und Halskrebs

24. September 2024 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine Phase-2-Studie zu ALKS 4230 in Kombination mit Anti-PD-1 (Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die derzeit mit Anti-PD-(L)1 behandelt werden, ohne eine vollständige Remission erreicht zu haben

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate auf ALKS 4230 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit HNSCC abzuschätzen, die zuvor eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben, aber keine CR erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytopathologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kutanen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich vorliegen, das lokal fortgeschritten und/oder wiederkehrend ist und für eine lokale chirurgische oder Strahlentherapie nicht mehr geeignet ist und/oder Anzeichen einer Fernmetastasierung aufweist
  • Die Patienten müssen eine Anti-PD-(L)1-Therapie als letzte systemische Therapie erhalten haben und entweder eine stabile Erkrankung oder ein teilweises Ansprechen auf eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie oder eine fortschreitende Erkrankung auf eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie aufweisen. 1 Therapie
  • Patienten müssen eine Krankheit haben, die mit RECIST v1.1 messbar ist
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine Tumorgewebebiopsie durchzuführen
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion nachweisen
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Patienten müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zu befolgen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
  • Der Patient leidet an einer aktiven schweren Infektion, die innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienmedikation eine systemische Therapie erfordert
  • Bei dem Patienten sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind, keine Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments keine Steroide einnehmen
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, ALKS 4230 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bei dem Patienten wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhält eine systemische Steroidtherapie (inhalative oder topische Steroide sowie Steroidersatz in physiologischen Dosen sind zulässig)
  • Der Patient hatte zuvor immunvermittelte Toxizitäten vom Grad ≥3, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderten und auf eine PD-1-Immun-Checkpoint-Blockade zurückzuführen waren oder möglicherweise zurückzuführen waren
  • Der Patient hat eine aktive Tuberkulose oder eine bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Der Patient hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen oder eine soziale Situation, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Es gelten zusätzliche Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Nemvaleukin 3 µg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Teilnehmer mit aktueller stabiler Erkrankung (SD) oder partiellem Ansprechen (PR) (Kohorten 1 und 2), die keine Fortschritte machten oder eine weitere Verringerung der Tumorgröße zeigten, sollten Nemvaleukin alfa 3 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) intravenös (IV) erhalten. Infusion, täglich von Tag 1 bis 5 der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Pembrolizumab 200 Milligramm (mg), IV-Infusion, einmal alle drei Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis bestätigtes Fortschreiten, inakzeptable Toxizität oder erfüllte andere Kriterien für einen Abbruch.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV-Infusion.
Experimental: Gruppe 2: Nemvaleukin Alfa 3 µg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) (Kohorten 3 und 4) erhielten Nemvaleukin alfa 3 µg/kg, IV-Infusion, täglich vom 1. bis 5. Tag der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, IV-Infusion , einmal, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis eine bestätigte Progression, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder PR definiert, wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse von weniger als (<) 10 Millimetern (mm) aufweisen. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen wurden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD (bis zu 49 Wochen)
DOR wurde als Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Parkinson-Krankheit definiert, wie vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der PD (bis zu 49 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression, des Beginns einer alternativen Therapie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf RECIST v1. 1. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Basis-SOD der Zielläsionen herangezogen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Time to Progression (TTP) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 49 Wochen)
TTP wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit basierend auf RECIST 1.1 definiert. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Basis-SOD der Zielläsionen herangezogen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 49 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder SD definiert, wie von einem Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 49 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 89 Wochen)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihres Überlebens nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 89 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte. Zu den TEAE zählten Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten. Die Beurteilung des Zusammenhangs des Studienmedikaments mit TEAEs und SAEs wurde vom Prüfer (oder einem benannten Unterprüfer) nach bestem klinischen Urteil vorgenommen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Zu den TEAE zählten Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten. Die Beurteilung des Zusammenhangs des Studienmedikaments mit unerwünschten Ereignissen erfolgte durch den Prüfer (oder einen benannten Unterprüfer) nach bestem klinischen Urteil.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 62 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Mitarbeiter

Immune Oncology Network (ION)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION-01-ALKS 4230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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