En undersøgelse af ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) med Pembrolizumab i hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytopatologisk bekræftet diagnose af ikke-kutant planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen, som er lokalt fremskreden og/eller tilbagevendende og ikke længere modtagelig for lokal kirurgisk eller strålebehandling og/eller med tegn på fjernmetastatisk sygdom
• Patienter skal have haft anti-PD-(L)1-behandling som den seneste systemiske behandling med enten stabil sygdom eller delvis respons på tidligere anti-PD-(L)1-behandling eller progressiv sygdom på tidligere anti-PD-(L) 1 terapi
• Patienter skal have sygdom, der kan måles med RECIST v1.1
• Patienter skal være villige til at udføre tumorvævsbiopsi
• Patienter skal demonstrere tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienter skal acceptere at følge præventionskrav defineret i protokollen
• Yderligere kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn
• Patienten har en aktiv større infektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge efter påbegyndelse af studielægemidlet
• Patienten har kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før undersøgelseslægemidlet
• Patienten har overfølsomhed over for pembrolizumab, ALKS 4230 eller et eller flere af deres hjælpestoffer
• Patienten har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (inhalerede eller topiske steroider og steroiderstatning i fysiologiske doser er tilladt)
• Patienten har tidligere grad ≥3 immunrelateret toksicitet, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling, som kan tilskrives eller muligvis kan henføres til PD-1 immun checkpoint blokade
• Patienten har aktiv tuberkulose eller kendt aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
• Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser eller en social situation, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
• Yderligere kriterier gælder