En studie av ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) med Pembrolizumab i hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytopatologisk bekreftet diagnose av ikke-kutant plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen som er lokalt avansert og/eller tilbakevendende og ikke lenger mottagelig for lokal kirurgisk eller strålebehandling og/eller med tegn på fjernmetastatisk sykdom
• Pasienter må ha hatt anti-PD-(L)1-behandling som den siste systemiske behandlingen med enten stabil sykdom eller delvis respons på tidligere anti-PD-(L)1-behandling, eller progressiv sykdom på tidligere anti-PD-(L) 1 terapi
• Pasienter må ha sykdom som kan måles med RECIST v1.1
• Pasienter må være villige til å gi tumorvevsbiopsi
• Pasienter må vise tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin
• Pasienter må godta å følge prevensjonskravene definert i protokollen
• Ytterligere kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn
• Pasienten har en aktiv hovedinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke etter oppstart av studiemedikamentet
• Pasienten har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta, forutsatt at de er stabile, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruker steroider i minst 7 dager før studiemedikamentet
• Pasienten har overfølsomhet overfor pembrolizumab, ALKS 4230 eller noen av deres hjelpestoffer
• Pasienten har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (inhalerte eller topikale steroider og steroiderstatning i fysiologiske doser er tillatt)
• Pasienten har tidligere grad ≥3 immunrelaterte toksisiteter som krever systemisk immunsuppressiv behandling som kan tilskrives eller muligens tilskrives PD-1 immunkontrollpunktblokade
• Pasienten har aktiv tuberkulose eller kjent aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
• Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser eller en sosial situasjon som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
• Ytterligere kriterier gjelder