Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) med Pembrolizumab i hode- og nakkekreft

24. september 2024 oppdatert av: Mural Oncology, Inc

En fase 2-studie av ALKS 4230 i kombinasjon med anti-PD-1 (Pembrolizumab) hos pasienter med avansert eller tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkreft som for tiden behandles med anti-PD-(L)1 uten å ha oppnådd en fullstendig remisjon

Hovedmålet med denne studien er å estimere responsraten på ALKS 4230 i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått anti-PD-(L)1-behandling, men som ikke har oppnådd CR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytopatologisk bekreftet diagnose av ikke-kutant plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen som er lokalt avansert og/eller tilbakevendende og ikke lenger mottagelig for lokal kirurgisk eller strålebehandling og/eller med tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • Pasienter må ha hatt anti-PD-(L)1-behandling som den siste systemiske behandlingen med enten stabil sykdom eller delvis respons på tidligere anti-PD-(L)1-behandling, eller progressiv sykdom på tidligere anti-PD-(L) 1 terapi
  • Pasienter må ha sykdom som kan måles med RECIST v1.1
  • Pasienter må være villige til å gi tumorvevsbiopsi
  • Pasienter må vise tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin
  • Pasienter må godta å følge prevensjonskravene definert i protokollen
  • Ytterligere kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn
  • Pasienten har en aktiv hovedinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke etter oppstart av studiemedikamentet
  • Pasienten har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta, forutsatt at de er stabile, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruker steroider i minst 7 dager før studiemedikamentet
  • Pasienten har overfølsomhet overfor pembrolizumab, ALKS 4230 eller noen av deres hjelpestoffer
  • Pasienten har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (inhalerte eller topikale steroider og steroiderstatning i fysiologiske doser er tillatt)
  • Pasienten har tidligere grad ≥3 immunrelaterte toksisiteter som krever systemisk immunsuppressiv behandling som kan tilskrives eller muligens tilskrives PD-1 immunkontrollpunktblokade
  • Pasienten har aktiv tuberkulose eller kjent aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser eller en sosial situasjon som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
  • Ytterligere kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Nemvaleukin 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Deltakere med nåværende stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) (kohorter 1 og 2) som ikke progredierte eller som viste ytterligere reduksjoner i tumorstørrelse, skulle få nemvaleukin alfa 3 mikrogram per kilogram (mcg/kg), intravenøst ​​(IV) infusjon, daglig fra dag 1 til 5 i den første uken av hver 3-ukers behandlingssyklus i kombinasjon med pembrolizumab 200 milligram (mg), IV infusjon, en gang hver tredje uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus til bekreftet progresjon, uakseptabel toksisitet eller oppfylt andre kriterier for seponering.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV infusjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Deltakere med progressiv sykdom (PD) (kohorter 3 og 4) fikk nemvaleukin alfa 3 mcg/kg, IV infusjon, daglig fra dag 1 til 5 i den første uken av hver 3-ukers behandlingssyklus i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg, IV infusjon , én gang, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil bekreftet progresjon, uakseptabel toksisitet eller oppfylt andre kriterier for seponering.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller PR som vurdert av etterforsker basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter). Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diameter (SOD) av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, med den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 som referanse. eller flere nye lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til første PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumentasjon av PD (opptil 49 uker)
DOR ble definert som tid i måneder fra den første dokumentasjonen CR eller PR til den første dokumentasjonen av bekreftet PD, vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter). Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, tatt som referanse den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 eller flere nye lesjoner.
Fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumentasjon av PD (opptil 49 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dato for PD, start av alternativ behandling eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon, start av alternativ behandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, basert på RECIST v1. 1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD for mållesjoner.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til dato for PD, start av alternativ behandling eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)
Tid til progresjon (TTP) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PD (opptil 49 uker)
TTP ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD basert på RECIST 1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD for mållesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PD (opptil 49 uker)
Disease Control Rate (DCR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)
DCR ble definert som prosentandel deltakere med bekreftet CR, PR eller SD vurdert av en etterforsker basert på RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer baseline-summen hvis den er den minste i studien).
Fra første dose av studiemedikamentet til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 49 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 89 uker)
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble fulgt for overlevelse etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 89 uker)
Antall deltakere med narkotikarelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 62 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde deltakerens sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE inkluderte AE som oppsto eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet. Vurderingen av forholdet mellom studiemedisin og TEAE og SAE ble gjort av etterforskeren (eller utpekt underetterforsker) i henhold til deres beste kliniske vurdering.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 62 uker)
Antall deltakere med narkotikarelaterte TEAEer som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 90 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 62 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt. TEAE inkluderte AE som oppsto eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet. Vurderingen av forholdet mellom studiemedikamentet og bivirkningene ble gjort av etterforskeren (eller utpekt underetterforsker) i henhold til deres beste kliniske skjønn.
Fra første dose studiemedisin til 90 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 62 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Samarbeidspartnere

Immune Oncology Network (ION)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ION-01-ALKS 4230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere