Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) con pembrolizumab en cáncer de cabeza y cuello

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Mural Oncology, Inc

Estudio de fase 2 de ALKS 4230 en combinación con Anti-PD-1 (pembrolizumab) en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello avanzado o recidivante actualmente en tratamiento con Anti-PD-(L)1 sin haber alcanzado una remisión completa

El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de respuesta a ALKS 4230 en combinación con pembrolizumab en pacientes con HNSCC que recibieron previamente terapia anti-PD-(L)1 pero que no lograron una RC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citopatológicamente de carcinoma no cutáneo de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello que sea localmente avanzado y/o recurrente y que ya no sea susceptible de cirugía local o radioterapia y/o con evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento anti-PD-(L)1 como el tratamiento sistémico más reciente con enfermedad estable o respuesta parcial al tratamiento previo con anti-PD-(L)1, o enfermedad progresiva con tratamiento previo con anti-PD-(L) 1 terapia
  • Los pacientes deben tener una enfermedad que sea medible por RECIST v1.1
  • Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar una biopsia de tejido tumoral.
  • Los pacientes deben demostrar una función orgánica adecuada.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar seguir los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
  • Se aplican criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • El paciente está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos
  • El paciente tiene una infección importante activa que requiere tratamiento sistémico en el plazo de 1 semana desde el inicio del fármaco del estudio
  • El paciente tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar, siempre que estén estables, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento y no estén usando esteroides durante al menos 7 días antes del fármaco del estudio.
  • El paciente tiene hipersensibilidad a pembrolizumab, ALKS 4230 o cualquiera de sus excipientes
  • El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (se permiten esteroides inhalados o tópicos y reemplazo de esteroides en dosis fisiológicas)
  • El paciente tiene toxicidades previas relacionadas con el sistema inmunitario de Grado ≥3 que requieren tratamiento inmunosupresor sistémico que fueron atribuibles o posiblemente atribuibles al bloqueo del punto de control inmunitario de PD-1
  • El paciente tiene tuberculosis activa o infección activa conocida con hepatitis B o hepatitis C
  • El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos o una situación social que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Se aplican criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Nemvaleucina 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Los participantes con enfermedad estable (SD) actual o respuesta parcial (PR) (cohortes 1 y 2) que no progresaban ni demostraban reducciones adicionales en el tamaño del tumor debían recibir nemvaleucina alfa 3 microgramos por kilogramo (mcg/kg), por vía intravenosa (IV). infusión, diariamente desde los días 1 a 5 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas en combinación con pembrolizumab 200 miligramos (mg), infusión intravenosa, una vez, cada tres semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta progresión confirmada, toxicidad inaceptable o cumplió con otros criterios para la interrupción.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de pembrolizumab.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Nemvaleucina Alfa
Infusión de nemvaleucina alfa IV.
Experimental: Grupo 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Los participantes con enfermedad progresiva (EP) (cohortes 3 y 4) recibieron nemvaleucina alfa 3 mcg/kg, infusión intravenosa, diariamente desde los días 1 al 5 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas en combinación con pembrolizumab 200 mg, infusión intravenosa. , una vez, cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que se confirme la progresión, la toxicidad inaceptable o se cumplan otros criterios para la interrupción.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de pembrolizumab.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Nemvaleucina Alfa
Infusión de nemvaleucina alfa IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o PR según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (ganglios no linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto inferior a (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera documentación de PD (hasta 49 semanas)
DOR se definió como el tiempo en meses desde la primera documentación CR o PR hasta la primera documentación de PD confirmada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (ganglios no linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: aumento de al menos un 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera documentación de PD (hasta 49 semanas)
Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP, inicio de la terapia alternativa o muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)
La SSP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor, el inicio de la terapia alternativa o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, según RECIST v1. 1. La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal de las lesiones diana.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP, inicio de la terapia alternativa o muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)
Tiempo de progresión (TTP) basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP (hasta 49 semanas)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP según RECIST 1.1. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal de las lesiones diana.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP (hasta 49 semanas)
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)
DCR se definió como el porcentaje de participantes con CR, PR o SD confirmados según la evaluación de un investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro más largo. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 49 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 89 semanas)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se realizó un seguimiento de la supervivencia de los participantes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 89 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (AAG) relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 62 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o condujo a una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE incluyeron EA que ocurrieron o empeoraron después de la primera dosis del fármaco del estudio. El investigador (o el subinvestigador designado) realizó la evaluación de la relación del fármaco del estudio con los TEAE y los EAG de acuerdo con su mejor criterio clínico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 62 semanas)
Número de participantes con TEAE relacionados con medicamentos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 62 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico. Los TEAE incluyeron EA que ocurrieron o empeoraron después de la primera dosis del fármaco del estudio. La evaluación de la relación del fármaco del estudio con los EA fue realizada por el investigador (o el subinvestigador designado) de acuerdo con su mejor criterio clínico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 62 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mural Oncology, Inc

Colaboradores

Immune Oncology Network (ION)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ION-01-ALKS 4230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir