Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 4230:sta (Nemvaleukin Alfa) pembrolitsumabilla pään ja kaulan syövässä

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mural Oncology, Inc

Vaiheen 2 tutkimus ALKS 4230:sta yhdessä anti-PD-1:n (pembrolitsumabin) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä, joita hoidetaan tällä hetkellä anti-PD-(L)1:llä ilman täydellistä remissiota

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasteprosentti ALKS 4230:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on HNSCC ja jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD-(L)1-hoitoa, mutta jotka eivät ole saavuttaneet CR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen ei-kutaaninen levyepiteelisyöpä, joka on paikallisesti edennyt ja/tai uusiutunut ja joka ei enää sovellu paikalliseen kirurgiseen tai sädehoitoon ja/tai jolla on merkkejä etäpesäkkeestä.
  • Potilaille on täytynyt saada anti-PD-(L)1-hoito viimeisimpänä systeemisenä hoitona joko stabiililla sairaudella tai osittaisella vasteella aikaisemmalla anti-PD-(L)1-hoidolla tai etenevällä sairaudella aikaisemmalla anti-PD-(L)-hoidolla. 1 terapia
  • Potilailla on oltava sairaus, joka on mitattavissa RECIST v1.1:llä
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan kasvainkudosbiopsia
  • Potilaiden on osoitettava elinten riittävä toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Potilaiden tulee sitoutua noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai saavansa lapsen
  • Potilaalla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat stabiileja, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen tutkimuslääkettä
  • Potilas on yliherkkä pembrolitsumabille, ALKS 4230:lle tai jollekin niiden apuaineelle
  • Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja steroidikorvaus fysiologisilla annoksilla ovat sallittuja)
  • Potilaalla on aiempaa asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta, joka vaatii systeemistä immunosuppressanttihoitoa ja joka johtui tai mahdollisesti johtui PD-1-immuunitarkistuspisteen salpauksesta
  • Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä tai sosiaalinen tilanne, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Nemvaleukin 3 mcg/kg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat, joilla oli nykyinen stabiili sairaus (SD) tai osittainen vaste (PR) (kohortit 1 ja 2), jotka eivät edenneet tai osoittaneet kasvaimen koon pienenemistä edelleen, saivat nemvaleukiini alfaa 3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) suonensisäisesti (IV) infuusio, päivittäin kunkin 3 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon päivinä 1–5 yhdessä pembrolitsumabin 200 milligrammaa (mg) kanssa, laskimonsisäinen infuusio kerran kolmessa viikossa (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes vahvistetun etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai täytti muut hoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV -infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus (Kohortit 3 ja 4), saivat nemvaleukiini alfaa 3 mcg/kg IV-infuusiona päivittäin kunkin 3 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon päivinä 1–5 yhdessä pembrolitsumabin 200 mg:n kanssa, laskimonsisäinen infuusio , kerran, Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV -infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai PR tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pienenemisen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijan summassa (SOD) ottaen vertailukohteena perustason summahalkaisijat. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen ja/tai 1. tai lisää uusia vaurioita.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) Perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin (jopa 49 viikkoa)
DOR määriteltiin ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä CR- tai PR-dokumentaatiosta ensimmäiseen vahvistetun PD:n dokumentointiin, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona pidetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin (jopa 49 viikkoa)
Progression-free Survival (PFS) Perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n päivämäärään, vaihtoehtoisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin objektiivinen kasvaimen eteneminen, vaihtoehtoisen hoidon aloitus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1:n perusteella. 1. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SOD:ssa, ottaen viitteeksi kohdeleesioiden SOD:n perusviivan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n päivämäärään, vaihtoehtoisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)
Aika etenemiseen (TTP) Perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (jopa 49 viikkoa)
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST 1.1:n perusteella. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona pidettiin kohdeleesioiden SOD:n perustaso.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (jopa 49 viikkoa)
Disease Control Rate (DCR) Perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)
DCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (49 viikkoon asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (89 viikkoon asti)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujia seurattiin selviytymisen suhteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (89 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (62 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääketuotetta. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. TEAE sisälsi AE, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkija (tai nimetty osatutkija) arvioi tutkimuslääkkeen suhteen TEAE- ja SAE-oireisiin parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (62 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä TEAE-oireita, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (62 viikkoon asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääketuotetta. TEAE sisälsi AE, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkija (tai nimetty osatutkija) arvioi tutkimuslääkkeen suhteen haittavaikutuksiin parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (62 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mural Oncology, Inc

Yhteistyökumppanit

Immune Oncology Network (ION)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ION-01-ALKS 4230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa