Uno studio su ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) con Pembrolizumab nel cancro della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citopatologicamente di carcinoma a cellule squamose non cutaneo della regione della testa e del collo localmente avanzato e/o recidivante e non più suscettibile di chirurgia locale o radioterapia e/o con evidenza di malattia metastatica a distanza
• I pazienti devono aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 come terapia sistemica più recente con malattia stabile o risposta parziale a una precedente terapia anti-PD-(L)1 o malattia in progressione a una precedente terapia anti-PD-(L) 1 terapia
• I pazienti devono avere una malattia misurabile da RECIST v1.1
• I pazienti devono essere disposti a fornire la biopsia del tessuto tumorale
• I pazienti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• I pazienti devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
• Si applicano criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire o generare figli
• - Il paziente ha un'infezione grave attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio
• Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare, a condizione che siano stabili, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e non utilizzino steroidi per almeno 7 giorni prima del farmaco in studio
• Il paziente ha ipersensibilità a pembrolizumab, ALKS 4230 o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
• Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione steroidea a dosi fisiologiche)
• Il paziente ha precedenti tossicità immuno-correlate di Grado ≥3 che richiedono un trattamento immunosoppressore sistemico che erano attribuibili o possibilmente attribuibili al blocco del checkpoint immunitario PD-1
• Il paziente ha una tubercolosi attiva o un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C
• - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze o una situazione sociale che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio
• Si applicano criteri aggiuntivi