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Uno studio su ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) con Pembrolizumab nel cancro della testa e del collo

24 settembre 2024 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 2 su ALKS 4230 in combinazione con anti-PD-1 (Pembrolizumab) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o ricorrente attualmente in trattamento con anti-PD-(L)1 senza aver ottenuto una remissione completa

L'obiettivo primario di questo studio è stimare il tasso di risposta ad ALKS 4230 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con HNSCC che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 ma che non hanno raggiunto una CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citopatologicamente di carcinoma a cellule squamose non cutaneo della regione della testa e del collo localmente avanzato e/o recidivante e non più suscettibile di chirurgia locale o radioterapia e/o con evidenza di malattia metastatica a distanza
  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 come terapia sistemica più recente con malattia stabile o risposta parziale a una precedente terapia anti-PD-(L)1 o malattia in progressione a una precedente terapia anti-PD-(L) 1 terapia
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile da RECIST v1.1
  • I pazienti devono essere disposti a fornire la biopsia del tessuto tumorale
  • I pazienti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • I pazienti devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
  • Si applicano criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire o generare figli
  • - Il paziente ha un'infezione grave attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio
  • Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare, a condizione che siano stabili, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e non utilizzino steroidi per almeno 7 giorni prima del farmaco in studio
  • Il paziente ha ipersensibilità a pembrolizumab, ALKS 4230 o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione steroidea a dosi fisiologiche)
  • Il paziente ha precedenti tossicità immuno-correlate di Grado ≥3 che richiedono un trattamento immunosoppressore sistemico che erano attribuibili o possibilmente attribuibili al blocco del checkpoint immunitario PD-1
  • Il paziente ha una tubercolosi attiva o un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C
  • - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze o una situazione sociale che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Si applicano criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Nemvaleuchina 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti con malattia attualmente stabile (SD) o risposta parziale (PR) (coorti 1 e 2) che non mostravano progressione o ulteriori riduzioni delle dimensioni del tumore dovevano ricevere nemvaleuchina alfa 3 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), per via endovenosa (IV). infusione, giornaliera dai giorni 1 al 5 della prima settimana di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in associazione con pembrolizumab 200 milligrammi (mg), infusione endovenosa, una volta, ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al progressione confermata, tossicità inaccettabile o ha soddisfatto altri criteri per l'interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nemvaleukin Alfa
Infusione di Nemvaleuchina alfa IV.
Sperimentale: Gruppo 2: Nemvaleuchina Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti con malattia progressiva (PD) (coorti 3 e 4) hanno ricevuto nemvaleuchina alfa 3 mcg/kg, infusione endovenosa, giornalmente dai giorni 1 al 5 della prima settimana di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in combinazione con pembrolizumab 200 mg, infusione endovenosa , una volta, ogni 3 settimane al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile o fino al raggiungimento di altri criteri per l'interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nemvaleukin Alfa
Infusione di Nemvaleuchina alfa IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o PR valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo in mesi dalla prima documentazione CR o PR fino alla prima documentazione di PD confermata valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (non linfonodi). Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della PD, all'inizio della terapia alternativa o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore, inizio della terapia alternativa o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in base a RECIST v1. 1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni target.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della PD, all'inizio della terapia alternativa o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
Tempo alla progressione (TTP) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD sulla base di RECIST 1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni target.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD (fino a 49 settimane)
Tasso di controllo della malattia (DCR) Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o SD confermate valutate da uno sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 49 settimane)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 89 settimane)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 89 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha portato a un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE includevano eventi avversi verificatisi o peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio. La valutazione della relazione tra il farmaco in studio e i TEAE e i SAE è stata effettuata dallo sperimentatore (o dal sub-investigatore designato) secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico. I TEAE includevano eventi avversi verificatisi o peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio. La valutazione della relazione tra il farmaco in studio e gli eventi avversi è stata effettuata dallo sperimentatore (o dal sub-investigatore designato) secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 62 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Collaboratori

Immune Oncology Network (ION)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION-01-ALKS 4230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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