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Um estudo de ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) com Pembrolizumab em câncer de cabeça e pescoço

24 de setembro de 2024 atualizado por: Mural Oncology, Inc

Um estudo de fase 2 de ALKS 4230 em combinação com anti-PD-1 (pembrolizumabe) em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço avançado ou recorrente atualmente em tratamento com anti-PD-(L)1 sem ter alcançado uma remissão completa

O objetivo principal deste estudo é estimar a taxa de resposta ao ALKS 4230 em combinação com pembrolizumabe em pacientes com HNSCC que receberam terapia anti-PD-(L)1 anteriormente, mas que não atingiram um CR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citopatologicamente de carcinoma espinocelular não cutâneo da região da cabeça e pescoço localmente avançado e/ou recorrente e não mais passível de cirurgia local ou radioterapia e/ou com evidência de doença metastática à distância
  • Os pacientes devem ter feito terapia anti-PD-(L)1 como a terapia sistêmica mais recente com doença estável ou resposta parcial à terapia anti-PD-(L)1 anterior, ou doença progressiva com anti-PD-(L) anterior 1 terapia
  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelo RECIST v1.1
  • Os pacientes devem estar dispostos a fornecer biópsia de tecido tumoral
  • Os pacientes devem demonstrar função orgânica adequada
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
  • Os pacientes devem concordar em seguir os requisitos contraceptivos definidos no protocolo
  • Critérios adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • O paciente está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos
  • O paciente tem uma infecção grave ativa que requer terapia sistêmica dentro de 1 semana após o início do medicamento do estudo
  • O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam estáveis, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e não estejam usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do medicamento do estudo
  • O paciente tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe, ALKS 4230 ou a qualquer um de seus excipientes
  • O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (esteróides inalatórios ou tópicos e reposição de esteróides em doses fisiológicas são permitidos)
  • O paciente tem toxicidades relacionadas ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 anteriores que requerem tratamento imunossupressor sistêmico que foram atribuíveis ou possivelmente atribuíveis ao bloqueio do ponto de controle imunológico PD-1
  • O paciente tem tuberculose ativa ou infecção ativa conhecida por hepatite B ou hepatite C
  • O paciente tem transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias ou uma situação social que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo
  • Critérios adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Nemvaleucina 3 mcg/kg + Pembrolizumabe 200 mg
Os participantes com doença estável atual (SD) ou resposta parcial (RP) (Coortes 1 e 2) que não estavam progredindo ou demonstrando reduções adicionais no tamanho do tumor deveriam receber nemvaleucina alfa 3 microgramas por quilograma (mcg/kg), por via intravenosa (IV) infusão, diariamente dos dias 1 a 5 da primeira semana de cada ciclo de tratamento de 3 semanas em combinação com pembrolizumabe 200 miligramas (mg), infusão IV, uma vez, a cada três semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão confirmada, toxicidade inaceitável ou atendeu a outros critérios para descontinuação.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab IV infusão.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Nemvaleukin Alfa
Infusão de Nemvaleucina alfa IV.
Experimental: Grupo 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumabe 200 mg
Os participantes com doença progressiva (DP) (Coortes 3 e 4) receberam nemvaleucina alfa 3 mcg/kg, infusão intravenosa, diariamente dos dias 1 a 5 da primeira semana de cada ciclo de tratamento de 3 semanas em combinação com pembrolizumabe 200 mg, infusão intravenosa , uma vez, Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão confirmada, toxicidade inaceitável ou cumprimento de outros critérios para descontinuação.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab IV infusão.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Nemvaleukin Alfa
Infusão de Nemvaleucina alfa IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) ou PR conforme avaliado pelo investigador com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo (gânglios não linfáticos). Todos os linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto menor que (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP (até 49 semanas)
O DOR foi definido como o tempo em meses desde a primeira documentação CR ou PR até a primeira documentação de DP confirmada, conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (gânglios não linfáticos). Todos os linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. PD: aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP (até 49 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP, início da terapia alternativa ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor, início da terapia alternativa ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base no RECIST v1. 1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal das lesões-alvo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP, início da terapia alternativa ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)
Tempo de progressão (TTP) baseado em RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de DP (até 49 semanas)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da DP com base no RECIST 1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal das lesões-alvo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de DP (até 49 semanas)
Taxa de controle de doenças (DCR) baseada em RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)
DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD confirmados, conforme avaliado por um investigador com base no RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Todos os linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto para <10 mm. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro. DP: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se for a menor do estudo).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 49 semanas)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a morte por qualquer causa (até 89 semanas)
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram acompanhados quanto à sobrevivência após a última dose do medicamento do estudo.
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a morte por qualquer causa (até 89 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a medicamentos (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 62 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu a hospitalização do participante ou o prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, levou a uma anomalia congênita/defeito de nascença. TEAE incluiu EA que ocorreram ou pioraram após a primeira dose do medicamento do estudo. A avaliação da relação do medicamento do estudo com TEAEs e SAEs foi feita pelo Investigador (ou subinvestigador designado) de acordo com seu melhor julgamento clínico.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 62 semanas)
Número de participantes com TEAEs relacionados a medicamentos que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 62 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico. TEAE incluiu EA que ocorreram ou pioraram após a primeira dose do medicamento do estudo. A avaliação da relação do medicamento do estudo com os EAs foi feita pelo Investigador (ou subinvestigador designado) de acordo com seu melhor julgamento clínico.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 62 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mural Oncology, Inc

Colaboradores

Immune Oncology Network (ION)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ION-01-ALKS 4230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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