Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) s pembrolizumabem u rakoviny hlavy a krku

24. září 2024 aktualizováno: Mural Oncology, Inc

Studie 2. fáze ALKS 4230 v kombinaci s Anti-PD-1 (Pembrolizumab) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V současné době se léčí Anti-PD-(L)1, aniž by bylo dosaženo kompletní remise

Primárním cílem této studie je odhadnout míru odpovědi na ALKS 4230 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s HNSCC, kteří dříve dostávali anti-PD-(L)1 terapii, ale nedosáhli CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytopatologicky potvrzenou diagnózu nekutánního spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku, který je lokálně pokročilý a/nebo recidivující a již není vhodný pro lokální chirurgickou nebo radiační terapii a/nebo se známkami vzdáleného metastatického onemocnění
  • Pacienti museli mít anti-PD-(L)1 terapii jako poslední systémovou terapii buď se stabilním onemocněním, nebo částečnou odpovědí na předchozí anti-PD-(L)1 terapii, nebo progresivním onemocněním na předchozí anti-PD-(L) 1 terapie
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je měřitelné pomocí RECIST v1.1
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout biopsii nádorové tkáně
  • Pacienti musí prokázat adekvátní orgánovou funkci
  • Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
  • Pacientky musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků definovaných v protokolu
  • Platí další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí
  • Pacient má aktivní závažnou infekci vyžadující systémovou léčbu do 1 týdne od zahájení studie
  • Pacient má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívají steroidy alespoň 7 dní před studiem léku
  • Pacient má přecitlivělost na pembrolizumab, ALKS 4230 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Pacient má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou steroidní terapii (inhalační nebo topické steroidy a steroidní substituce ve fyziologických dávkách jsou přípustné)
  • Pacient měl předchozí imunitně podmíněnou toxicitu stupně ≥ 3 vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu, kterou bylo možné připsat nebo možná přičíst blokádě imunitního kontrolního bodu PD-1
  • Pacient má aktivní tuberkulózu nebo známou aktivní infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Pacient má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek nebo sociální situaci, která by narušovala spolupráci s požadavky studie
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Nemvaleukin 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Účastníci se současným stabilním onemocněním (SD) nebo částečnou odpovědí (PR) (skupiny 1 a 2), kteří neprogredovali nebo dále neprokázali zmenšení velikosti nádoru, dostali nemvaleukin alfa 3 mikrogramy na kilogram (mcg/kg), intravenózně (IV) infuze, denně od 1. do 5. dne prvního týdne každého 3týdenního léčebného cyklu v kombinaci s pembrolizumabem 200 miligramů (mg), IV infuze, jednou, každé tři týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu do potvrdila progresi, nepřijatelnou toxicitu nebo splnila jiná kritéria pro přerušení.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze pembrolizumabu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV infuze.
Experimentální: Skupina 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Účastníci s progresivním onemocněním (PD) (skupiny 3 a 4) dostávali nemvaleukin alfa 3 mcg/kg, IV infuzi, denně od 1. do 5. dne prvního týdne každého 3týdenního léčebného cyklu v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg, IV infuze jednou, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu, dokud se nepotvrdí progrese, nepřijatelná toxicita nebo nesplní jiná kritéria pro přerušení.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze pembrolizumabu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) Na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo PR podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy menší než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměru (SOD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku do první PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) Na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD (až 49 týdnů)
DOR byl definován jako doba v měsících od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace potvrzené PD, jak ji posoudil zkoušející na základě RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nové léze.
Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD (až 49 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) Na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data PD, zahájení alternativní terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)
PFS byla definována jako doba (v měsících) od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace objektivní progrese nádoru, zahájení alternativní terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, na základě RECIST v1. 1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní SOD cílových lézí.
Od první dávky studovaného léku do data PD, zahájení alternativní terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)
Doba do progrese (TTP) Na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD (až 49 týdnů)
TTP byl definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD na základě RECIST 1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní SOD cílových lézí.
Od první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD (až 49 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR) Na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo SD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelšího průměru. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Od první dávky studovaného léku do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 49 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku až do úmrtí z jakékoli příčiny (až 89 týdnů)
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli sledováni z hlediska přežití po poslední dávce studovaného léku.
Od data první dávky studovaného léku až do úmrtí z jakékoli příčiny (až 89 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 62 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě. TEAE zahrnovala AE, která se objevila nebo se zhoršila po první dávce studovaného léku. Hodnocení vztahu studovaného léčiva k TEAE a SAE bylo provedeno zkoušejícím (nebo určeným dílčím zkoušejícím) podle svého nejlepšího klinického úsudku.
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 62 týdnů)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s drogami vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 62 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. TEAE zahrnovala AE, která se objevila nebo se zhoršila po první dávce studovaného léku. Hodnocení vztahu studovaného léčiva k nežádoucím účinkům provedl zkoušející (nebo určený dílčí zkoušející) podle svého nejlepšího klinického úsudku.
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 62 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mural Oncology, Inc

Spolupracovníci

Immune Oncology Network (ION)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ION-01-ALKS 4230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit