두경부암에서 Pembrolizumab 병용 ALKS 4230(Nemvaleukin Alfa) 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Mural Oncology, Inc
완전관해를 달성하지 못한 채 현재 항PD-(L)1 치료를 받고 있는 진행성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 항PD-1(펨브롤리주맙)과 병용한 ALKS 4230의 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 항-PD-(L)1 요법을 받았지만 CR을 달성하지 못한 HNSCC 환자에서 pembrolizumab과 병용한 ALKS 4230에 대한 반응률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Mural Oncology Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Mural Oncology Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Mural Oncology Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mural Oncology Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Mural Oncology Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Mural Oncology Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 또는 세포병리학적으로 국소 진행성 및/또는 재발성이며 더 이상 국소 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 두경부 부위의 비피부 편평 세포 암종 진단을 받아야 하고/하거나 원격 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 이전 항-PD-(L)1 요법에 대한 안정적인 질병 또는 부분 반응 또는 이전 항-PD-(L)에 대한 진행성 질환을 가진 가장 최근의 전신 요법으로 항-PD-(L)1 요법을 받았어야 합니다. 1 요법
- 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 종양 조직 생검을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 피임 요구 사항을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 추가 기준 적용
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하거나 자녀를 낳을 예정입니다.
- 환자는 연구 약물을 시작한 후 1주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 주요 감염이 있습니다.
- 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고 새롭거나 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 연구 약물 이전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
- 환자는 pembrolizumab, ALKS 4230 또는 이들의 부형제에 과민증이 있습니다.
- 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우(흡입 또는 국소 스테로이드 및 생리적 용량의 스테로이드 대체는 허용됨)
- 환자는 PD-1 면역 체크포인트 차단에 기인하거나 가능하게 기인한 전신 면역억제제 치료를 필요로 하는 이전 등급 3 이상의 면역 관련 독성이 있습니다.
- 활동성 결핵 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자
- 환자는 정신과적 또는 약물 남용 장애 또는 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해할 사회적 상황을 알고 있습니다.
- 추가 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALKS 4230 + 펨브롤리주맙
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연속 5일 동안 매일 제공되는 30분 이상의 정맥(IV) 주입 후 치료 중단 기간
각 주기의 1일차에 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 항-PD-(L)1 요법에서 기준선에서 안정적인 질병을 가졌던 환자 중 부분 반응에 대한 개선의 객관적인 증거를 가진 환자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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응답은 방사선 사진 및/또는 사진 이미지 및 RECIST 기준 v1.1의 조사관 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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이전 항-PD-(L)1 요법에 대한 기준선에서 안정한 질병 또는 부분 반응을 보인 환자 중 완전 반응에 대한 개선의 객관적인 증거를 가진 환자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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응답은 방사선 사진 및/또는 사진 이미지 및 RECIST 기준 v1.1의 조사관 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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이전 항-PD-(L)1 요법에서 기준선에서 질병이 진행된 환자 중 부분 반응에 대한 개선의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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응답은 방사선 사진 및/또는 사진 이미지 및 RECIST 기준 v1.1의 조사관 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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이전 항-PD-(L)1 요법에서 기준선에서 질병이 진행된 환자 중 완전한 반응에 대한 개선의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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응답은 방사선 사진 및/또는 사진 이미지 및 RECIST 기준 v1.1의 조사관 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 또는 PR 대상자의 반응 기간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 약 6주마다 측정하여 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 약 6주마다 측정하여 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 시간까지의 시간(최대 24개월 추정)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 시간까지의 시간(최대 24개월 추정)
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진행 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망의 최초 기록 시점까지의 시간(최대 24개월 추정)
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망의 최초 기록 시점까지의 시간(최대 24개월 추정)
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6개월차 무진행률(즉, 질병 조절률)
기간: 6개월에 평가된 PFS
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6개월에 평가된 PFS
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망 시점까지의 시간(최대 24개월 추정)
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연구 약물의 첫 투여부터 사망 시점까지의 시간(최대 24개월 추정)
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약물 관련 AE의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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약물 관련 SAE의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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중단으로 이어지는 약물 관련 AE의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Mural Oncology, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ION-01-ALKS 4230
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알크스 4230에 대한 임상 시험
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Mural Oncology, Inc모병피부 흑색종 | 점막 흑색종미국, 호주, 캐나다, 이탈리아, 대한민국, 스페인, 대만, 영국
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Mural Oncology, Inc완전한
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Alkermes, Inc.완전한
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Mural Oncology, Inc완전한고급 고형 종양대한민국, 미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대만
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Mural Oncology, Inc모병