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Une étude d'ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) avec le pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou

24 septembre 2024 mis à jour par: Mural Oncology, Inc

Une étude de phase 2 sur ALKS 4230 en association avec un anti-PD-1 (Pembrolizumab) chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde avancé ou récurrent de la tête et du cou actuellement sous traitement avec un anti-PD-(L)1 sans avoir obtenu une rémission complète

L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de réponse à ALKS 4230 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de HNSCC qui ont déjà reçu un traitement anti-PD-(L)1 mais qui n'ont pas obtenu de RC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytopathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde non cutané de la région de la tête et du cou qui est localement avancé et/ou récurrent et ne se prête plus à une chirurgie locale ou à une radiothérapie et/ou avec des signes de maladie métastatique à distance
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement anti-PD-(L)1 comme traitement systémique le plus récent avec une maladie stable ou une réponse partielle à un traitement anti-PD-(L)1 antérieur, ou une maladie évolutive à un traitement anti-PD-(L) antérieur 1 thérapie
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Les patients doivent être disposés à fournir une biopsie de tissu tumoral
  • Les patients doivent démontrer une fonction organique adéquate
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
  • Les patients doivent accepter de suivre les exigences contraceptives définies dans le protocole
  • Des critères supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants
  • Le patient a une infection majeure active nécessitant un traitement systémique dans la semaine suivant le début du médicament à l'étude
  • Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer, à condition qu'ils soient stables, qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le médicament à l'étude
  • Le patient présente une hypersensibilité au pembrolizumab, ALKS 4230 ou à l'un de leurs excipients
  • Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (les stéroïdes inhalés ou topiques et le remplacement des stéroïdes à des doses physiologiques sont autorisés)
  • Le patient a déjà présenté des toxicités liées au système immunitaire de grade ≥ 3 nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique qui étaient attribuables ou possiblement attribuables au blocage du point de contrôle immunitaire PD-1
  • Le patient a une tuberculose active ou une infection active connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Le patient a connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie ou une situation sociale qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Des critères supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Nemvaleukine 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Les participants présentant une maladie stable (SD) ou une réponse partielle (RP) (cohortes 1 et 2) qui ne progressaient pas ou démontraient une réduction supplémentaire de la taille de la tumeur devaient recevoir de la nemvaleukine alfa 3 microgrammes par kilogramme (mcg/kg), par voie intraveineuse (IV). perfusion, quotidiennement des jours 1 à 5 de la première semaine de chaque cycle de traitement de 3 semaines en association avec 200 milligrammes (mg) de pembrolizumab, perfusion IV, une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression confirmée, toxicité inacceptable ou répondant à d'autres critères d'arrêt.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukine alfa IV en perfusion.
Expérimental: Groupe 2 : Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Les participants atteints d'une maladie évolutive (MP) (cohortes 3 et 4) ont reçu de la nemvaleukine alfa à raison de 3 mcg/kg, en perfusion IV, quotidiennement, du jour 1 au jour 5 de la première semaine de chaque cycle de traitement de 3 semaines, en association avec 200 mg de pembrolizumab, en perfusion IV. , une fois toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression confirmée, toxicité inacceptable ou satisfaction à d'autres critères d'arrêt.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukine alfa IV en perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) basé sur RECIST v1.1
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou PR tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques). Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur petit axe inférieure à (<) 10 millimètres (mm). PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) basée sur RECIST v1.1
Délai: Du premier CR ou PR documenté jusqu'à la première documentation de PD (jusqu'à 49 semaines)
DOR a été défini comme le temps en mois entre la première documentation CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques). Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur petit axe <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD : augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes et/ou apparition de 1 ou plusieurs de nouvelles lésions.
Du premier CR ou PR documenté jusqu'à la première documentation de PD (jusqu'à 49 semaines)
Survie sans progression (SSP) basée sur RECIST v1.1
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson, le début d'un traitement alternatif ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)
La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur, du début d'un traitement alternatif ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de RECIST v1. 1. La PD a été définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base des lésions cibles.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson, le début d'un traitement alternatif ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)
Temps de progression (TTP) basé sur RECIST v1.1
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la MP (jusqu'à 49 semaines)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la MP sur la base de RECIST 1.1. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base des lésions cibles.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la MP (jusqu'à 49 semaines)
Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur RECIST v1.1
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR, PR ou SD confirmé, tel qu'évalué par un enquêteur sur la base de RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de leur axe court à <10 mm. PR : diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 49 semaines)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 89 semaines)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. Les participants ont été suivis pour vérifier leur survie après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 89 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 62 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité l'hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a conduit à une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Les TEAE comprenaient les EI survenus ou s'aggravant après la première dose du médicament à l'étude. L'évaluation de la relation entre le médicament à l'étude et les TEAE et les EIG a été effectuée par l'investigateur (ou le sous-investigateur désigné) selon son meilleur jugement clinique.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 62 semaines)
Nombre de participants présentant des TEAE liés au médicament entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 62 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique à qui on avait administré un produit pharmaceutique. Les TEAE comprenaient les EI survenus ou s'aggravant après la première dose du médicament à l'étude. L'évaluation de la relation entre le médicament à l'étude et les EI a été effectuée par l'investigateur (ou le sous-investigateur désigné) selon son meilleur jugement clinique.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 62 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mural Oncology, Inc

Collaborateurs

Immune Oncology Network (ION)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION-01-ALKS 4230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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