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Une étude d'ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) avec le pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou

23 janvier 2024 mis à jour par: Mural Oncology, Inc

Une étude de phase 2 sur ALKS 4230 en association avec un anti-PD-1 (Pembrolizumab) chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde avancé ou récurrent de la tête et du cou actuellement sous traitement avec un anti-PD-(L)1 sans avoir obtenu une rémission complète

L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de réponse à ALKS 4230 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de HNSCC qui ont déjà reçu un traitement anti-PD-(L)1 mais qui n'ont pas obtenu de RC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytopathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde non cutané de la région de la tête et du cou qui est localement avancé et/ou récurrent et ne se prête plus à une chirurgie locale ou à une radiothérapie et/ou avec des signes de maladie métastatique à distance
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement anti-PD-(L)1 comme traitement systémique le plus récent avec une maladie stable ou une réponse partielle à un traitement anti-PD-(L)1 antérieur, ou une maladie évolutive à un traitement anti-PD-(L) antérieur 1 thérapie
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Les patients doivent être disposés à fournir une biopsie de tissu tumoral
  • Les patients doivent démontrer une fonction organique adéquate
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
  • Les patients doivent accepter de suivre les exigences contraceptives définies dans le protocole
  • Des critères supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants
  • Le patient a une infection majeure active nécessitant un traitement systémique dans la semaine suivant le début du médicament à l'étude
  • Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer, à condition qu'ils soient stables, qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le médicament à l'étude
  • Le patient présente une hypersensibilité au pembrolizumab, ALKS 4230 ou à l'un de leurs excipients
  • Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (les stéroïdes inhalés ou topiques et le remplacement des stéroïdes à des doses physiologiques sont autorisés)
  • Le patient a déjà présenté des toxicités liées au système immunitaire de grade ≥ 3 nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique qui étaient attribuables ou possiblement attribuables au blocage du point de contrôle immunitaire PD-1
  • Le patient a une tuberculose active ou une infection active connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Le patient a connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie ou une situation sociale qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Des critères supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 4230 + pembrolizumab
Médicament: ALKS 4230
Perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes administrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs suivie d'une période sans traitement
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de 30 minutes administrée le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des preuves objectives d'amélioration de la réponse partielle parmi les patients dont la maladie était stable au départ sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La réponse sera basée sur l'examen par l'investigateur des images radiographiques et/ou photographiques et des critères RECIST v1.1
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant des preuves objectives d'amélioration de la réponse complète parmi les patients qui avaient une maladie stable ou une réponse partielle au départ sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La réponse sera basée sur l'examen par l'investigateur des images radiographiques et/ou photographiques et des critères RECIST v1.1
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant des preuves objectives d'amélioration de la réponse partielle parmi les patients dont la maladie a progressé au départ sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La réponse sera basée sur l'examen par l'investigateur des images radiographiques et/ou photographiques et des critères RECIST v1.1
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant des preuves objectives d'amélioration de la réponse complète parmi les patients dont la maladie a progressé au départ sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La réponse sera basée sur l'examen par l'investigateur des images radiographiques et/ou photographiques et des critères RECIST v1.1
Depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse chez les sujets avec CR ou PR
Délai: Délai entre la première documentation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, mesurée environ toutes les 6 semaines, et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première documentation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, mesurée environ toutes les 6 semaines, et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Temps de progression
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû à la progression de la maladie (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû à la progression de la maladie (estimé jusqu'à 24 mois)
Taux de non-progression (c'est-à-dire taux de contrôle de la maladie) à 6 mois
Délai: SSP évaluée à 6 mois
SSP évaluée à 6 mois
La survie globale
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
Incidence des EI liés aux médicaments
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Incidence des EIG liés aux médicaments
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Incidence des EI liés au médicament entraînant l'arrêt
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mural Oncology, Inc

Collaborateurs

Immune Oncology Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION-01-ALKS 4230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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