Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) z pembrolizumabem w raku głowy i szyi

24 września 2024 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc

Badanie fazy 2 ALKS 4230 w skojarzeniu z anty-PD-1 (pembrolizumabem) u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi obecnie leczonych anty-PD-(L)1 bez uzyskania całkowitej remisji

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka odpowiedzi na ALKS 4230 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HNSCC, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-PD-(L)1, ale nie osiągnęli CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytopatologicznie rozpoznanie nieskórnego raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi, który jest miejscowo zaawansowany i/lub nawracający i nie nadaje się już do miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii i/lub z przerzutami odległymi
  • Pacjenci musieli być poddani terapii anty-PD-(L)1 jako ostatniej terapii ogólnoustrojowej ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią na wcześniejszą terapię anty-PD-(L)1 lub postępującą chorobą na wcześniejszą terapię anty-PD-(L) 1 terapia
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą być chętni do wykonania biopsji tkanki guza
  • Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
  • Obowiązują dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci
  • U pacjenta występuje aktywna poważna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • U pacjenta stwierdzono czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że ich stan jest stabilny, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent ma nadwrażliwość na pembrolizumab, ALKS 4230 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (dopuszczalne są steroidy wziewne lub miejscowe oraz steroidoterapia zastępcza w dawkach fizjologicznych)
  • U pacjenta występowała wcześniej toksyczność immunologiczna stopnia ≥3, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, którą można było lub prawdopodobnie można było przypisać blokadzie immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
  • Pacjent ma czynną gruźlicę lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji lub sytuację społeczną, która kolidowałaby ze współpracą z wymaganiami badania
  • Obowiązują dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Nemwaleukina 3 mcg/kg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy z obecną stabilną chorobą (SD) lub częściową odpowiedzią (PR) (kohorty 1 i 2), u których nie stwierdzono progresji lub u których nie stwierdzono dalszego zmniejszenia wielkości guza, mieli otrzymać nemwaleukinę alfa w dawce 3 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) dożylnie (iv). wlew dożylny, codziennie od 1. do 5. dnia pierwszego tygodnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 miligramów (mg), wlew dożylny, raz na trzy tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do potwierdzoną progresję, niedopuszczalną toksyczność lub spełnił inne kryteria przerwania leczenia.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Nemvaleukin Alfa
Wlew Nemwaleukiny alfa IV.
Eksperymentalny: Grupa 2: Nemvaleukin Alfa 3 mcg/kg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy z chorobą postępującą (PD) (kohorty 3 i 4) otrzymywali nemwaleukinę alfa w dawce 3 mcg/kg w infuzji dożylnej, codziennie od 1. do 5. dnia pierwszego tygodnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu potwierdzenia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Nemvaleukin Alfa
Wlew Nemwaleukiny alfa IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub PR, ocenianą przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe (węzły chłonne niebędące węzłami chłonnymi). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w swojej krótkiej osi o mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD (do 49 tygodni)
DOR zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD, ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (niebędących węzłami chłonnymi). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w swojej krótkiej osi < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia średnicę wyjściową. PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowe uszkodzenia.
Od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do pierwszej dokumentacji PD (do 49 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD, rozpoczęcie terapii alternatywnej lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu, rozpoczęcia terapii alternatywnej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, w oparciu o RECIST v1. 1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD docelowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD, rozpoczęcie terapii alternatywnej lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)
Czas do progresji (TTP) Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD (do 49 tygodni)
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD na podstawie RECIST 1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD docelowych zmian.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD (do 49 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub SD, ocenionym przez badacza na podstawie RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze średnice sumaryczne podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Od pierwszej dawki badanego leku do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 49 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 89 tygodni)
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia po ostatniej dawce badanego leku.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 89 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 62 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, doprowadziło do wady wrodzonej/wady wrodzonej. TEAE obejmowało AE, które wystąpiły lub uległy pogorszeniu po pierwszej dawce badanego leku. Oceny związku badanego leku z TEAE i SAE dokonał badacz (lub wyznaczony podwykonawca) zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 62 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z lekiem prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 62 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. TEAE obejmowało AE, które wystąpiły lub uległy pogorszeniu po pierwszej dawce badanego leku. Oceny związku badanego leku z działaniami niepożądanymi dokonał badacz (lub wyznaczony podwykonawca) zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 62 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Współpracownicy

Immune Oncology Network (ION)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION-01-ALKS 4230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj