Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) met pembrolizumab bij hoofd-halskanker

24 september 2024 bijgewerkt door: Mural Oncology, Inc

Een fase 2-onderzoek van ALKS 4230 in combinatie met anti-PD-1 (pembrolizumab) bij patiënten met gevorderde of recidiverende hoofd-halsplaveiselcelkanker die momenteel worden behandeld met anti-PD-(L)1 zonder volledige remissie te hebben bereikt

Het primaire doel van deze studie is het schatten van het responspercentage op ALKS 4230 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met HNSCC die eerder anti-PD-(L)1-therapie hebben gekregen maar die geen CR hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytopathologisch bevestigde diagnose hebben van niet-cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat lokaal gevorderd is en/of recidiverend is en niet langer vatbaar is voor lokale chirurgische of bestralingstherapie en/of met bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Patiënten moeten anti-PD-(L)1-therapie hebben gehad als de meest recente systemische therapie met ofwel stabiele ziekte of gedeeltelijke respons op eerdere anti-PD-(L)1-therapie, of progressieve ziekte op eerdere anti-PD-(L)1-therapie 1 therapie
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die meetbaar is met RECIST v1.1
  • Patiënten moeten bereid zijn om biopsie van tumorweefsel uit te voeren
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie aantonen
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Patiënten moeten ermee instemmen de anticonceptie-eisen die in het protocol zijn gedefinieerd, te volgen
  • Er gelden aanvullende criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen
  • Patiënt heeft een actieve ernstige infectie die systemische therapie vereist binnen 1 week na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze stabiel zijn, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en geen steroïden gebruiken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt is overgevoelig voor pembrolizumab, ALKS 4230 of een van de hulpstoffen
  • Patiënt heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdentherapie (inhalatie of topische steroïden en vervanging van steroïden in fysiologische doses zijn toegestaan)
  • Patiënt heeft eerdere graad ≥3 immuungerelateerde toxiciteiten waarvoor systemische immunosuppressieve behandeling nodig was die toe te schrijven was aan of mogelijk toe te schrijven was aan PD-1 immuuncheckpointblokkade
  • Patiënt heeft actieve tuberculose of een bekende actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen gekend of een sociale situatie die samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Er gelden aanvullende criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Nemvalukin 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Deelnemers met een huidige stabiele ziekte (SD) of een gedeeltelijke respons (PR) (cohorten 1 en 2) die geen progressie boekten of geen verdere vermindering van de tumorgrootte vertoonden, moesten nemvalukin alfa 3 microgram per kilogram (mcg/kg), intraveneus (IV) krijgen. infusie, dagelijks van dag 1 tot en met 5 van de eerste week van elke behandelcyclus van 3 weken in combinatie met pembrolizumab 200 milligram (mg), IV-infusie, eenmaal, elke drie weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of voldeed aan andere criteria voor stopzetting.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Nemvalukin Alfa
Nemvalukin alfa IV-infusie.
Experimenteel: Groep 2: Nemvalukin Alfa 3 mcg/kg + Pembrolizumab 200 mg
Deelnemers met progressieve ziekte (PD) (cohorten 3 en 4) kregen nemvalukin alfa 3 mcg/kg, IV-infusie, dagelijks van dag 1 tot 5 van de eerste week van elke 3 weken durende behandelcyclus in combinatie met pembrolizumab 200 mg, IV-infusie , eenmaal, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of aan andere criteria voor stopzetting werd voldaan.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Nemvalukin Alfa
Nemvalukin alfa IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) Gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as hebben van minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameter (SOD) van doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het uiterlijk van 1 werd genomen. of meer nieuwe laesies.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) Gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste documentatie van PD (tot 49 weken)
DOR werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste documentatie CR of PR tot de eerste documentatie van bevestigde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as <10 mm hebben. PR: een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. PD: ten minste 20% toename (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of de verschijning van 1 of meer wordt genomen nieuwe laesies.
Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste documentatie van PD (tot 49 weken)
Progressievrije overleving (PFS) Gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de ziekte van Parkinson, het begin van een alternatieve therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, start van een alternatieve therapie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, op basis van RECIST v1. 1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de basislijn-SOD van doellaesies werd genomen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de ziekte van Parkinson, het begin van een alternatieve therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)
Tijd tot progressie (TTP) Gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson (tot 49 weken)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD op basis van RECIST 1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de basislijn-SOD van doellaesies werd genomen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson (tot 49 weken)
Disease Control Rate (DCR) Gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR of SD zoals beoordeeld door een onderzoeker op basis van RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in hun korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de langste diameter wordt genomen. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 49 weken)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 89 weken)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gevolgd op overleving na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 89 weken)
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 62 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname van de deelnemer of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidde tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE omvatte bijwerkingen die optraden of verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De beoordeling van de relatie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en TEAE's en SAE's werd uitgevoerd door de onderzoeker (of de aangewezen subonderzoeker) op basis van hun beste klinische oordeel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 62 weken)
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 62 weken)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend. TEAE omvatte bijwerkingen die optraden of verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De beoordeling van de relatie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen werd uitgevoerd door de onderzoeker (of de aangewezen subonderzoeker) op basis van hun beste klinische oordeel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 62 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Medewerkers

Immune Oncology Network (ION)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION-01-ALKS 4230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren