Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 4230 (немвалейкин альфа) с пембролизумабом при раке головы и шеи

24 сентября 2024 г. обновлено: Mural Oncology, Inc

Исследование фазы 2 ALKS 4230 в комбинации с анти-PD-1 (пембролизумаб) у пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые в настоящее время лечатся анти-PD-(L)1 без достижения полной ремиссии

Основная цель этого исследования — оценить частоту ответа на ALKS 4230 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с ПРГШ, ранее получавших анти-PD-(L)1-терапию, но не достигших полного ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Mural Oncology Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Mural Oncology Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитопатологически подтвержденный диагноз некожного плоскоклеточного рака области головы и шеи, который является местнораспространенным и/или рецидивирующим и больше не поддается местной хирургической или лучевой терапии и/или с признаками отдаленного метастатического заболевания.
  • Пациенты должны были пройти терапию анти-PD-(L)1 в качестве самой последней системной терапии либо со стабильным заболеванием, либо с частичным ответом на предшествующую терапию анти-PD-(L)1, либо с прогрессирующим заболеванием на предшествующую анти-PD-(L) терапию. 1 терапия
  • У пациентов должно быть заболевание, поддающееся измерению с помощью RECIST v1.1.
  • Пациенты должны быть готовы предоставить биопсию опухолевой ткани
  • Пациенты должны продемонстрировать адекватную функцию органов
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты должны согласиться соблюдать требования к контрацепции, определенные в протоколе.
  • Применяются дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Пациент беременен или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей.
  • У пациента имеется активная крупная инфекция, требующая системной терапии в течение 1 недели после начала приема исследуемого препарата.
  • У пациента известны активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны, не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не принимают стероиды в течение как минимум 7 дней до начала исследования.
  • У пациента повышенная чувствительность к пембролизумабу, ALKS 4230 или любому из их вспомогательных веществ.
  • У пациента диагностирован иммунодефицит или он получает системную стероидную терапию (допускаются ингаляционные или местные стероиды и заместительная стероидная терапия в физиологических дозах)
  • Пациент ранее имел иммунную токсичность ≥3 степени, требующую лечения системными иммунодепрессантами, которая была связана или может быть связана с блокадой иммунных контрольных точек PD-1.
  • У пациента активный туберкулез или известная активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  • У пациента были известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, или социальная ситуация, которая могла бы помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Применяются дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа: Немвалейкин 3 мкг/кг + пембролизумаб 200 мг.
Участники с текущим стабильным заболеванием (SD) или частичным ответом (PR) (группы 1 и 2), у которых не наблюдалось прогрессирования или дальнейшего уменьшения размера опухоли, должны были получать немвалейкин альфа 3 микрограмма на килограмм (мкг/кг) внутривенно (IV). инфузия, ежедневно с 1 по 5 дни первой недели каждого 3-недельного цикла лечения в сочетании с пембролизумабом 200 миллиграмм (мг), внутривенная инфузия один раз каждые три недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до подтвержденное прогрессирование, неприемлемая токсичность или соответствие другим критериям прекращения лечения.
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия пембролизумаба.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Немвалейкин Альфа
Немвалейкин альфа в/в инфузия.
Экспериментальный: 2-я группа: Немвалейкин Альфа 3 мкг/кг + пембролизумаб 200 мг.
Участники с прогрессирующим заболеванием (ПД) (группы 3 и 4) получали немвалеукин альфа 3 мкг/кг, внутривенную инфузию, ежедневно с 1 по 5 день первой недели каждого 3-недельного цикла лечения в сочетании с пембролизумабом 200 мг, внутривенную инфузию. однократно, каждые 3 недели в первый день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование, неприемлемая токсичность или не будут достигнуты другие критерии для прекращения лечения.
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия пембролизумаба.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Немвалейкин Альфа
Немвалейкин альфа в/в инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)
ЧОО определяли как процент участников с полным ответом (ПО) или ЧО по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм), принимая в качестве эталона наименьшую сумму и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до первого БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого зарегистрированного полного ответа или частичного выздоровления до первого документального подтверждения БП (до 49 недель)
DOR определялся как время в месяцах от первой документации CR или PR до первой документации подтвержденного БП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси <10 мм. PR: снижение СОД целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД: увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм), принимая за основу наименьшую сумму и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новые поражения.
От первого зарегистрированного полного ответа или частичного выздоровления до первого документального подтверждения БП (до 49 недель)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты БП, начала альтернативной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)
ВБП определялась как время (в месяцах) от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли, начала альтернативной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе RECIST v1. 1. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая в качестве эталона базовую СОД целевых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до даты БП, начала альтернативной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)
Время до прогрессирования (TTP) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования БП (до 49 недель)
ВДП определялось как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования БП на основании RECIST 1.1. ПД определяли как увеличение СОД целевых поражений не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) с учетом исходного уровня СОД целевых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования БП (до 49 недель)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)
DCR определялся как процент участников с подтвержденным CR, PR или SD по оценке исследователя на основе RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму самого длинного диаметра. SD: ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она наименьшая в исследовании).
От первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 49 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до 89 недель)
ОС определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. За участниками наблюдали на предмет выживаемости после приема последней дозы исследуемого препарата.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до 89 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), связанными с приемом препарата
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 62 недель)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации участника или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту. TEAE включало НЯ, возникшие или ухудшившиеся после приема первой дозы исследуемого препарата. Оценка связи исследуемого препарата с TEAE и SAE проводилась исследователем (или назначенным субисследователем) в соответствии со своим лучшим клиническим суждением.
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 62 недель)
Количество участников с ПВЛНЛН, связанными с приемом лекарств, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 62 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. TEAE включало НЯ, возникшие или ухудшившиеся после приема первой дозы исследуемого препарата. Оценка связи исследуемого препарата с НЯ проводилась исследователем (или назначенным субисследователем) в соответствии со своим лучшим клиническим суждением.
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 62 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mural Oncology, Inc

Соавторы

Immune Oncology Network (ION)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Mural Oncology, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ION-01-ALKS 4230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться