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早産児の呼吸刺激剤としてのカフェイン

2020年2月6日 更新者：Eslam Mohammed Ali Mazrou、Ain Shams University

早産児における呼吸刺激物質としての高用量カフェインと低用量カフェインの比較

高用量と低用量のカフェインを使用した場合の未熟児 AOP の無呼吸の発生率の比較

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カフェインは、新生児ケアユニットで広く使用されている薬剤の 1 つであり、早産児に広く使用されているにもかかわらず、それらの患者における最適で効率的な投与量に関する情報はほとんどありませんでした。 AOP は早産の一般的な合併症であり、出生時体重が 1,000 g 未満の新生児の 80% 以上に影響を及ぼします。 カフェインとテオフィリンを含むメチルキサンチン (MG) は、AOP の治療と予防の主力である 好ましいメチルキサンチンとしてのカフェインが呼吸を刺激する効率は、気管支肺異形成などの新生児の罹患率に有意な好ましい影響を与えるため、十分に証明されている(BPD) および動脈管開存 (PDA) 結紮。 また、以前の研究の結果は、カフェインが呼吸筋力と肺機能を高め、未熟児の人工呼吸器からの離脱を容易にすることを明らかにしました。 その上、横隔膜活動と一回換気量の急速かつ持続的な増加が、カフェイン投与に続いて早産児で報告されました.以前の研究では、クエン酸カフェインは臨床試験で未熟児によって一般的に十分に許容され、この集団の無呼吸の発生率がプラセボ。 また、カフェインは毒性が低いため、優れた結果に関連しており、呼吸器系の問題を抱える早産児の無呼吸に好ましい薬です. また、非侵襲的な呼吸サポートとしての重要な機能もあります。 侵襲的サポートから非侵襲的サポートへの移行を容易にし、気道陽圧サポートの期間を短縮し、早産児の BPD のリスクを軽減します。ベネフィットとリスクの観点から、いくつかの研究でカフェインの維持量が示されています。 未熟児の呼吸器疾患の改善または予防におけるさまざまな投与計画について、多くの研究が行われてきました。 ただし、これらの投薬計画は、さまざまな程度の成功に関連しています.この研究の目的は、現在の標準用量よりも高い用量のカフェインの使用が、重大な副作用を引き起こすことなく早産児の無呼吸の頻度を減らすことができるかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • 募集
        • Faculty of medicine ain shams university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 在胎週数の早産児

    • 室内空気またはCPAPで生後10日以内に未熟児無呼吸を示した在胎週数32～34週の早産児

除外基準:

  • • 重大な先天奇形。

    • 染色体異常。
    • 人工呼吸器を使用している早産児。
    • NIPPVの早産児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量アーム
被験者は高用量の薬を受け取ります
薬：クエン酸カフェイン
2群間の未熟児無呼吸の発生率の研究
アクティブコンパレータ：低用量アーム
被験者は低用量の薬を受け取ります
薬：クエン酸カフェイン
2群間の未熟児無呼吸の発生率の研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児における呼吸刺激物質としての高用量カフェインと低用量カフェインの比較
時間枠：ベースライン
高用量と低用量のカフェインを摂取している乳児の間の未熟児無呼吸の発生を評価する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Yasmin A Farid, MD、Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディチェア：Ola G Badr El-Deen, MD、Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWA 000017685

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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