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Koffein als Atemstimulans bei Frühgeborenen

6. Februar 2020 aktualisiert von: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Koffein in hoher versus niedriger Dosis als Atmungsstimulans bei Frühgeborenen

Vergleich zwischen der Häufigkeit des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen-AOP bei Verwendung von hoch- und niedrig dosiertem Koffein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koffein ist eines der weit verbreiteten Medikamente auf Neugeborenenstationen und trotz seiner weit verbreiteten Anwendung bei Frühgeborenen gibt es nur wenige Informationen über die optimale wirksame Dosis bei diesen Patienten. Die Koffeintherapie zur Behandlung von Frühgeborenenapnoe (AOP) ist gut in den letzten Jahren etabliert, aber die optimale Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis von Koffein bei Frühgeborenen ist nicht gut untersucht AOP ist eine häufige Komplikation der Frühgeburt, die mehr als 80 % der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.000 g betrifft. Methylxanthine (MGs), einschließlich Koffein und Theophyllin, sind eine Hauptstütze bei der Behandlung und Vorbeugung von AOP. Die Wirksamkeit von Koffein als bevorzugtes Methylxanthin zur Stimulierung der Atmung ist gut belegt, da es einen signifikant günstigen Einfluss auf die neonatale Morbidität als bronchopulmonale Dysplasie hat (BPD) und offener Ductus arteriosus (PDA) Ligation. Außerdem zeigten die Ergebnisse früherer Studien, dass Koffein die Kraft der Atemmuskulatur und die Lungenfunktion verbessert, gefolgt von einer leichteren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen. Außerdem wurde bei Frühgeborenen nach Verabreichung von Koffein über eine schnelle und anhaltende Zunahme der Zwerchfellaktivität und des Atemzugvolumens berichtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Koffeincitrat in klinischen Studien im Allgemeinen von Frühgeborenen gut vertragen wurde und die Inzidenz von Apnoe in dieser Population im Vergleich dazu verringerte Placebo. Außerdem ist Koffein aufgrund seiner geringeren Toxizität mit überlegenen Ergebnissen verbunden und es ist ein bevorzugtes Medikament für Apnoe bei Frühgeborenen mit Atemwegsproblemen. Es hat auch eine bedeutende Funktion als nichtinvasive Atmungsunterstützung. Es erleichtert den Übergang von der invasiven zur nichtinvasiven Unterstützung, verkürzt die Dauer der positiven Atemwegsdruckunterstützung und verringert das BPD-Risiko bei Frühgeborenen und Erhaltungsdosis von Koffein in mehreren Studien in Bezug auf Nutzen und Risiken. Es wurden viele Untersuchungen zu verschiedenen Dosierungsschemata zur Verbesserung oder Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen durchgeführt. Diese Dosierungsschemata wurden jedoch mit unterschiedlichem Erfolg in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Koffein in Dosen, die höher als die derzeitige Standarddosis sind, die Häufigkeit von Apnoe bei Frühgeborenen verringern kann, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frühgeborene im Gestationsalter

    • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 32-34 Wochen, die innerhalb der ersten 10 Lebenstage in Raumluft oder CPAP eine Frühgeborenenapnoe zeigten

Ausschlusskriterien:

  • • Große angeborene Fehlbildungen.

    • Chromosomenanomalien.
    • Frühgeborene bei mechanischer Beatmung.
    • Frühgeborene auf NIPPV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Arm
Die Probanden erhalten die hohe Dosis des Medikaments
Studienrate des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen zwischen den 2 Gruppen
Aktiver Komparator: niedrig dosierter Arm
Das Subjekt erhält eine niedrige Dosis des Medikaments
Studienrate des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen zwischen den 2 Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koffein in hoher versus niedriger Dosis als Atmungsstimulans bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Auftretens von Frühgeborenenapnoe zwischen Säuglingen, die hoch- und niedrig dosiertes Koffein erhalten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studienstuhl: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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