- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144712
Koffein als Atemstimulans bei Frühgeborenen
6. Februar 2020 aktualisiert von: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Koffein in hoher versus niedriger Dosis als Atmungsstimulans bei Frühgeborenen
Vergleich zwischen der Häufigkeit des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen-AOP bei Verwendung von hoch- und niedrig dosiertem Koffein
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koffein ist eines der weit verbreiteten Medikamente auf Neugeborenenstationen und trotz seiner weit verbreiteten Anwendung bei Frühgeborenen gibt es nur wenige Informationen über die optimale wirksame Dosis bei diesen Patienten. Die Koffeintherapie zur Behandlung von Frühgeborenenapnoe (AOP) ist gut in den letzten Jahren etabliert, aber die optimale Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis von Koffein bei Frühgeborenen ist nicht gut untersucht AOP ist eine häufige Komplikation der Frühgeburt, die mehr als 80 % der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.000 g betrifft.
Methylxanthine (MGs), einschließlich Koffein und Theophyllin, sind eine Hauptstütze bei der Behandlung und Vorbeugung von AOP. Die Wirksamkeit von Koffein als bevorzugtes Methylxanthin zur Stimulierung der Atmung ist gut belegt, da es einen signifikant günstigen Einfluss auf die neonatale Morbidität als bronchopulmonale Dysplasie hat (BPD) und offener Ductus arteriosus (PDA) Ligation.
Außerdem zeigten die Ergebnisse früherer Studien, dass Koffein die Kraft der Atemmuskulatur und die Lungenfunktion verbessert, gefolgt von einer leichteren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen.
Außerdem wurde bei Frühgeborenen nach Verabreichung von Koffein über eine schnelle und anhaltende Zunahme der Zwerchfellaktivität und des Atemzugvolumens berichtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Koffeincitrat in klinischen Studien im Allgemeinen von Frühgeborenen gut vertragen wurde und die Inzidenz von Apnoe in dieser Population im Vergleich dazu verringerte Placebo.
Außerdem ist Koffein aufgrund seiner geringeren Toxizität mit überlegenen Ergebnissen verbunden und es ist ein bevorzugtes Medikament für Apnoe bei Frühgeborenen mit Atemwegsproblemen.
Es hat auch eine bedeutende Funktion als nichtinvasive Atmungsunterstützung.
Es erleichtert den Übergang von der invasiven zur nichtinvasiven Unterstützung, verkürzt die Dauer der positiven Atemwegsdruckunterstützung und verringert das BPD-Risiko bei Frühgeborenen und Erhaltungsdosis von Koffein in mehreren Studien in Bezug auf Nutzen und Risiken.
Es wurden viele Untersuchungen zu verschiedenen Dosierungsschemata zur Verbesserung oder Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen durchgeführt.
Diese Dosierungsschemata wurden jedoch mit unterschiedlichem Erfolg in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Koffein in Dosen, die höher als die derzeitige Standarddosis sind, die Häufigkeit von Apnoe bei Frühgeborenen verringern kann, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Faculty of medicine ain shams university
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Kontakt:
- Yasmin A Farid, MD
- Telefonnummer: 20101001449558
- E-Mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frühgeborene im Gestationsalter
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 32-34 Wochen, die innerhalb der ersten 10 Lebenstage in Raumluft oder CPAP eine Frühgeborenenapnoe zeigten
Ausschlusskriterien:
• Große angeborene Fehlbildungen.
- Chromosomenanomalien.
- Frühgeborene bei mechanischer Beatmung.
- Frühgeborene auf NIPPV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosis-Arm
Die Probanden erhalten die hohe Dosis des Medikaments
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Studienrate des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen zwischen den 2 Gruppen
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Aktiver Komparator: niedrig dosierter Arm
Das Subjekt erhält eine niedrige Dosis des Medikaments
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Studienrate des Auftretens von Apnoe bei Frühgeborenen zwischen den 2 Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koffein in hoher versus niedriger Dosis als Atmungsstimulans bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Auftretens von Frühgeborenenapnoe zwischen Säuglingen, die hoch- und niedrig dosiertes Koffein erhalten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Studienstuhl: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
- Koffeincitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA 000017685
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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