- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144712
Koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn
6. februar 2020 oppdatert av: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Høy versus lav dose koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn
sammenligning mellom hyppigheten av forekomst av apné ved prematuritet AOP ved bruk av høy- og lavdose koffein
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koffein er et av de mye brukte medikamentene i nyfødtavdelingene, og til tross for utbredt bruk hos premature spedbarn, har det vært lite informasjon om den optimale effektive dosen hos de pasientene. Koffeinbehandling for behandling av prematurapné (AOP) er bra. etablert i løpet av de siste årene, men den optimale belastnings- og vedlikeholdsdosen av koffein hos premature spedbarn er ikke godt studert. AOP er en vanlig komplikasjon ved prematur fødsel, som rammer mer enn 80 % av nyfødte med en fødselsvekt under 1000 g.
Metylxantin (MG), inkludert koffein og teofyllin, er en bærebjelke i behandling og forebygging av AOP Effektiviteten til koffein, som en foretrukket metylxantin, for å stimulere respirasjon er godt bevist siden det har en betydelig gunstig innvirkning på neonatal sykelighet som bronkopulmonal dysplasi (BPD) og patent ductus arteriosus (PDA) ligering.
Resultatene fra tidligere studier viste også at koffein forbedrer respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon etterfulgt av lettere avvenning av mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn.
Dessuten ble en rask og vedvarende økning i diafragmatisk aktivitet og tidalvolum rapportert hos premature spedbarn etterfulgt av koffeinadministrasjon. Tidligere studier har vist at koffeinsitrat generelt ble godt tolerert av premature nyfødte i kliniske studier og reduserte forekomsten av apné i denne populasjonen sammenlignet med placebo.
Koffein er også relatert til overlegne resultater på grunn av dets lavere toksisitet, og det er et foretrukket medikament for apné hos premature spedbarn med luftveisproblemer.
Den har også en betydelig funksjon som en ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Det letter overgangen fra invasiv til ikke-invasiv støtte, reduserer varigheten av positivt luftveistrykkstøtte og reduserer risikoen for BPD hos premature spedbarn. Den optimale koffeindosen hos premature spedbarn med AOP har ikke blitt godt studert, så vel som heterogene rapporter om optimal belastning og vedlikeholdsdose av koffein i flere studier når det gjelder fordeler og risikoer.
Mange undersøkelser har blitt utført om ulike doseringsregimer for forbedring eller forebygging av luftveislidelser hos premature spedbarn.
Selv om disse doseringsregimene har vært assosiert med varierende grad av suksess. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av koffein i doser høyere enn dagens standarddose kan redusere frekvensen av apné hos premature spedbarn uten å forårsake betydelige bivirkninger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ta kontakt med:
- Yasmin A Farid, MD
- Telefonnummer: 20101001449558
- E-post: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Premature spedbarn med svangerskapsalder
- Premature spedbarn med svangerskapsalder 32-34 uker som viste apné av prematuritet i løpet av de første 10 dagene av livet i romluft eller CPAP
Ekskluderingskriterier:
• Store medfødte misdannelser.
- Kromosomale anomalier.
- Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon.
- Premature spedbarn på NIPPV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose arm
forsøkspersoner vil få den høye dosen av stoffet
|
studierate for forekomst av apné ved prematuritet mellom de 2 gruppene
|
|
Aktiv komparator: lavdosearm
forsøkspersonen vil få lav dose av stoffet
|
studierate for forekomst av apné ved prematuritet mellom de 2 gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy versus lav dose koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere forekomsten av apné ved prematuritet mellom spedbarn som får høye og lave doser koffein
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Studiestol: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Koffeinsitrat
Andre studie-ID-numre
- FWA 000017685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .