Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn

6. februar 2020 oppdatert av: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Høy versus lav dose koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn

sammenligning mellom hyppigheten av forekomst av apné ved prematuritet AOP ved bruk av høy- og lavdose koffein

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koffein er et av de mye brukte medikamentene i nyfødtavdelingene, og til tross for utbredt bruk hos premature spedbarn, har det vært lite informasjon om den optimale effektive dosen hos de pasientene. Koffeinbehandling for behandling av prematurapné (AOP) er bra. etablert i løpet av de siste årene, men den optimale belastnings- og vedlikeholdsdosen av koffein hos premature spedbarn er ikke godt studert. AOP er en vanlig komplikasjon ved prematur fødsel, som rammer mer enn 80 % av nyfødte med en fødselsvekt under 1000 g. Metylxantin (MG), inkludert koffein og teofyllin, er en bærebjelke i behandling og forebygging av AOP Effektiviteten til koffein, som en foretrukket metylxantin, for å stimulere respirasjon er godt bevist siden det har en betydelig gunstig innvirkning på neonatal sykelighet som bronkopulmonal dysplasi (BPD) og patent ductus arteriosus (PDA) ligering. Resultatene fra tidligere studier viste også at koffein forbedrer respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon etterfulgt av lettere avvenning av mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn. Dessuten ble en rask og vedvarende økning i diafragmatisk aktivitet og tidalvolum rapportert hos premature spedbarn etterfulgt av koffeinadministrasjon. Tidligere studier har vist at koffeinsitrat generelt ble godt tolerert av premature nyfødte i kliniske studier og reduserte forekomsten av apné i denne populasjonen sammenlignet med placebo. Koffein er også relatert til overlegne resultater på grunn av dets lavere toksisitet, og det er et foretrukket medikament for apné hos premature spedbarn med luftveisproblemer. Den har også en betydelig funksjon som en ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Det letter overgangen fra invasiv til ikke-invasiv støtte, reduserer varigheten av positivt luftveistrykkstøtte og reduserer risikoen for BPD hos premature spedbarn. Den optimale koffeindosen hos premature spedbarn med AOP har ikke blitt godt studert, så vel som heterogene rapporter om optimal belastning og vedlikeholdsdose av koffein i flere studier når det gjelder fordeler og risikoer. Mange undersøkelser har blitt utført om ulike doseringsregimer for forbedring eller forebygging av luftveislidelser hos premature spedbarn. Selv om disse doseringsregimene har vært assosiert med varierende grad av suksess. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av koffein i doser høyere enn dagens standarddose kan redusere frekvensen av apné hos premature spedbarn uten å forårsake betydelige bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Premature spedbarn med svangerskapsalder

    • Premature spedbarn med svangerskapsalder 32-34 uker som viste apné av prematuritet i løpet av de første 10 dagene av livet i romluft eller CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • • Store medfødte misdannelser.

    • Kromosomale anomalier.
    • Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon.
    • Premature spedbarn på NIPPV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose arm
forsøkspersoner vil få den høye dosen av stoffet
studierate for forekomst av apné ved prematuritet mellom de 2 gruppene
Aktiv komparator: lavdosearm
forsøkspersonen vil få lav dose av stoffet
studierate for forekomst av apné ved prematuritet mellom de 2 gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy versus lav dose koffein som respirasjonsstimulerende middel hos premature spedbarn
Tidsramme: grunnlinje
vurdere forekomsten av apné ved prematuritet mellom spedbarn som får høye og lave doser koffein
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studiestol: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere