Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiini hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Korkea vs. pieni annos kofeiinia hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla

ennenaikaisen AOP:n apnean esiintymistiheyden vertailu käytettäessä suuria ja pieniä kofeiiniannoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kofeiini on yksi laajalti käytetyistä lääkkeistä vastasyntyneiden hoitoyksiköissä ja huolimatta sen laajasta käytöstä keskosilla, näiden potilaiden optimaalisesta tehokkaasta annoksesta on ollut vähän tietoa. Kofeiinihoito keskosten apnean (AOP) hoitoon on hyvä. Kofeiinin optimaalinen kuormitus- ja ylläpitoannos ennenaikaisille vauvoille ei ole kuitenkaan hyvin tutkittu. AOP on keskosten yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa yli 80 %:iin alle 1 000 g syntymäpainoisista vastasyntyneistä. Metyyliksantiini (MG), mukaan lukien kofeiini ja teofylliini, ovat tukipilari AOP:n hoidossa ja ehkäisyssä. Kofeiinin, suositellun metyyliksantiinin, tehokkuus hengityksen stimuloimisessa on todistettu hyvin, sillä sillä on merkittävä suotuisa vaikutus vastasyntyneiden sairastuvuuteen, kuten bronkopulmonaaliseen dysplasiaan. (BPD) ja avoimen valtimotiehyen (PDA) ligaatio. Myös aikaisempien tutkimusten tulokset paljastivat, että kofeiini lisää hengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa, minkä jälkeen ennenaikaisten imeväisten koneellinen ventilaatio on helpompi vieroittaa. Lisäksi ennenaikaisilla vauvoilla raportoitiin nopeaa ja jatkuvaa pallean aktiivisuuden ja hengityksen tilavuuden lisääntymistä, mitä seurasi kofeiinin antaminen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ennenaikaiset vastasyntyneet sietävät kofeiinisitraattia yleensä hyvin kliinisissä tutkimuksissa ja vähensivät apnean ilmaantuvuutta tässä populaatiossa. plasebo. Kofeiini liittyy myös erinomaisiin tuloksiin sen alhaisemman toksisuuden vuoksi, ja se on suositeltu lääke apneaan keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia. Sillä on myös merkittävä tehtävä ei-invasiivisena hengitystukena. Se helpottaa siirtymistä invasiivisesta tuesta ei-invasiiviseen tukeen, lyhentää positiivisen hengitysteiden paineen kestoa ja vähentää BPD:n riskiä keskosilla. Optimaalista kofeiiniannosta keskosilla, joilla on AOP, ei ole tutkittu hyvin, samoin kuin heterogeeniset raportit optimaalisesta kuormituksesta ja kofeiinin ylläpitoannos useissa tutkimuksissa hyötyjen ja riskien osalta. Useita tutkimuksia on tehty erilaisista annostusohjelmista keskosten hengityshäiriöiden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi. Vaikka näihin annostusohjelmiin on liittynyt vaihtelevaa menestystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kofeiinin käyttö nykyistä standardiannosta suurempina annoksina vähentää apnean esiintymistiheyttä keskosilla aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Keskoset, joilla on raskausikä

    • Keskoset, joiden raskausikä oli 32–34 viikkoa ja joilla esiintyi keskosten apneaa ensimmäisten 10 päivän aikana huoneilmassa tai CPAP:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.

    • Kromosomihäiriöt.
    • Keskoset mekaanisella tuuletuksella.
    • Keskoset NIPPV:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
koehenkilöt saavat suuren annoksen lääkettä
ennenaikaisen apnean esiintymistiheys näiden kahden ryhmän välillä
Active Comparator: pienen annoksen käsivarsi
kohde saa pienen annoksen lääkettä
ennenaikaisen apnean esiintymistiheys näiden kahden ryhmän välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea vs. pieni annos kofeiinia hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla
Aikaikkuna: perusviiva
arvioida keskosten apnean esiintymistä suuria ja pieniä kofeiiniannoksia saavien vauvojen välillä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa