- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04144712
Kofeiini hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Korkea vs. pieni annos kofeiinia hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla
ennenaikaisen AOP:n apnean esiintymistiheyden vertailu käytettäessä suuria ja pieniä kofeiiniannoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiini on yksi laajalti käytetyistä lääkkeistä vastasyntyneiden hoitoyksiköissä ja huolimatta sen laajasta käytöstä keskosilla, näiden potilaiden optimaalisesta tehokkaasta annoksesta on ollut vähän tietoa. Kofeiinihoito keskosten apnean (AOP) hoitoon on hyvä. Kofeiinin optimaalinen kuormitus- ja ylläpitoannos ennenaikaisille vauvoille ei ole kuitenkaan hyvin tutkittu. AOP on keskosten yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa yli 80 %:iin alle 1 000 g syntymäpainoisista vastasyntyneistä.
Metyyliksantiini (MG), mukaan lukien kofeiini ja teofylliini, ovat tukipilari AOP:n hoidossa ja ehkäisyssä. Kofeiinin, suositellun metyyliksantiinin, tehokkuus hengityksen stimuloimisessa on todistettu hyvin, sillä sillä on merkittävä suotuisa vaikutus vastasyntyneiden sairastuvuuteen, kuten bronkopulmonaaliseen dysplasiaan. (BPD) ja avoimen valtimotiehyen (PDA) ligaatio.
Myös aikaisempien tutkimusten tulokset paljastivat, että kofeiini lisää hengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa, minkä jälkeen ennenaikaisten imeväisten koneellinen ventilaatio on helpompi vieroittaa.
Lisäksi ennenaikaisilla vauvoilla raportoitiin nopeaa ja jatkuvaa pallean aktiivisuuden ja hengityksen tilavuuden lisääntymistä, mitä seurasi kofeiinin antaminen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ennenaikaiset vastasyntyneet sietävät kofeiinisitraattia yleensä hyvin kliinisissä tutkimuksissa ja vähensivät apnean ilmaantuvuutta tässä populaatiossa. plasebo.
Kofeiini liittyy myös erinomaisiin tuloksiin sen alhaisemman toksisuuden vuoksi, ja se on suositeltu lääke apneaan keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.
Sillä on myös merkittävä tehtävä ei-invasiivisena hengitystukena.
Se helpottaa siirtymistä invasiivisesta tuesta ei-invasiiviseen tukeen, lyhentää positiivisen hengitysteiden paineen kestoa ja vähentää BPD:n riskiä keskosilla. Optimaalista kofeiiniannosta keskosilla, joilla on AOP, ei ole tutkittu hyvin, samoin kuin heterogeeniset raportit optimaalisesta kuormituksesta ja kofeiinin ylläpitoannos useissa tutkimuksissa hyötyjen ja riskien osalta.
Useita tutkimuksia on tehty erilaisista annostusohjelmista keskosten hengityshäiriöiden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Vaikka näihin annostusohjelmiin on liittynyt vaihtelevaa menestystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kofeiinin käyttö nykyistä standardiannosta suurempina annoksina vähentää apnean esiintymistiheyttä keskosilla aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin A Farid, MD
- Puhelinnumero: 20101001449558
- Sähköposti: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskoset, joilla on raskausikä
- Keskoset, joiden raskausikä oli 32–34 viikkoa ja joilla esiintyi keskosten apneaa ensimmäisten 10 päivän aikana huoneilmassa tai CPAP:ssä
Poissulkemiskriteerit:
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kromosomihäiriöt.
- Keskoset mekaanisella tuuletuksella.
- Keskoset NIPPV:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
koehenkilöt saavat suuren annoksen lääkettä
|
ennenaikaisen apnean esiintymistiheys näiden kahden ryhmän välillä
|
|
Active Comparator: pienen annoksen käsivarsi
kohde saa pienen annoksen lääkettä
|
ennenaikaisen apnean esiintymistiheys näiden kahden ryhmän välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea vs. pieni annos kofeiinia hengityselimiä stimuloivana aineena keskosilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida keskosten apnean esiintymistä suuria ja pieniä kofeiiniannoksia saavien vauvojen välillä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 000017685
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .