- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144712
Кофеин как респираторный стимулятор у недоношенных детей
6 февраля 2020 г. обновлено: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Высокие и низкие дозы кофеина в качестве стимулятора дыхания у недоношенных детей
сравнение частоты возникновения апноэ недоношенных АОП при употреблении высоких и низких доз кофеина
Обзор исследования
Подробное описание
Кофеин является одним из широко используемых препаратов в отделениях неонатальной помощи, и, несмотря на его широкое применение у недоношенных детей, имеется мало информации об оптимальной эффективной дозе для таких пациентов. Терапия кофеином для лечения апноэ недоношенных (АОП) хорошо изучена. установлено за последние несколько лет, однако оптимальная нагрузочная и поддерживающая доза кофеина у недоношенных детей недостаточно изучена.
Метилксантин (MG), в том числе кофеин и теофиллин, являются основой лечения и профилактики АОП. Эффективность кофеина, как предпочтительного метилксантина, для стимуляции дыхания была хорошо доказана, поскольку он оказывает значительное благоприятное влияние на неонатальную заболеваемость, такую как бронхолегочная дисплазия (БЛД) и лигирование открытого артериального протока (ОАП).
Кроме того, результаты предыдущих исследований показали, что кофеин повышает силу дыхательных мышц и функцию легких, что приводит к более легкому отлучению от ИВЛ у недоношенных детей.
Кроме того, сообщалось о быстром и устойчивом увеличении активности диафрагмы и дыхательного объема у недоношенных детей после введения кофеина. Предыдущие исследования показали, что цитрат кофеина в целом хорошо переносился недоношенными новорожденными в клинических испытаниях и снижал частоту апноэ в этой популяции по сравнению с плацебо.
Кроме того, кофеин связан с лучшими результатами из-за его более низкой токсичности, и он является предпочтительным препаратом для лечения апноэ у недоношенных детей с респираторными проблемами.
Он также выполняет важную функцию неинвазивной респираторной поддержки.
Он облегчает переход от инвазивной к неинвазивной поддержке, сокращает продолжительность поддержки положительным давлением в дыхательных путях и снижает риск БЛД у недоношенных детей. и поддерживающая доза кофеина в нескольких исследованиях с точки зрения пользы и риска.
Было проведено много исследований различных режимов дозирования для улучшения или предотвращения респираторных нарушений у недоношенных детей.
Однако эти режимы дозирования были связаны с разной степенью успеха. Цель этого исследования - определить, может ли использование кофеина в дозах, превышающих стандартную в настоящее время дозу, снизить частоту апноэ у недоношенных детей, не вызывая значительных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Faculty of medicine ain shams university
-
Контакт:
- Yasmin A Farid, MD
- Номер телефона: 20101001449558
- Электронная почта: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Недоношенные дети с гестационным возрастом
- Недоношенные дети с гестационным возрастом 32-34 недели, у которых в течение первых 10 дней жизни наблюдалось апноэ недоношенных в условиях комнатного воздуха или CPAP
Критерий исключения:
• Основные врожденные пороки развития.
- Хромосомные аномалии.
- Недоношенные дети на ИВЛ.
- Недоношенные дети на NIPPV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с высокой дозой
субъекты получат высокую дозу препарата
|
изучить частоту возникновения апноэ недоношенных между 2 группами
|
|
Активный компаратор: рука с низкой дозой
субъект получит низкую дозу препарата
|
изучить частоту возникновения апноэ недоношенных между 2 группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокие и низкие дозы кофеина в качестве стимулятора дыхания у недоношенных детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить возникновение апноэ недоношенных у младенцев, получающих высокие и низкие дозы кофеина
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Учебный стул: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
- Цитрат кофеина
Другие идентификационные номера исследования
- FWA 000017685
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .