- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04144712
Caffeina come stimolante respiratorio nei neonati pretermine
6 febbraio 2020 aggiornato da: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Caffeina ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio come stimolante respiratorio nei neonati prematuri
confronto tra il tasso di occorrenza di apnea della prematurità AOP quando si utilizza caffeina ad alte e basse dosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caffeina è uno dei farmaci ampiamente utilizzati nelle unità di cura neonatale e nonostante il suo uso diffuso nei neonati prematuri, ci sono state poche informazioni sulla dose efficace ottimale in quei pazienti La terapia con caffeina per il trattamento dell'apnea del prematuro (AOP) è ben stabilito negli ultimi anni, ma la dose ottimale di carico e mantenimento di caffeina nei neonati pretermine non è ben studiata L'AOP è una complicanza comune della nascita pretermine, che colpisce oltre l'80% dei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1.000 g.
La metilxantina (MG), comprese la caffeina e la teofillina, sono un pilastro nel trattamento e nella prevenzione dell'AOP L'efficacia della caffeina, come metilxantina preferita, per stimolare la respirazione è stata ben dimostrata in quanto ha un significativo impatto favorevole sulla morbilità neonatale come la displasia broncopolmonare (BPD) e legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
Inoltre, i risultati di studi precedenti hanno rivelato che la caffeina migliora la forza dei muscoli respiratori e la funzione polmonare, seguita da un più facile svezzamento dalla ventilazione meccanica nei neonati prematuri.
Inoltre, è stato riportato un aumento rapido e sostenuto dell'attività diaframmatica e del volume corrente nei neonati prematuri seguito dalla somministrazione di caffeina Studi precedenti hanno dimostrato che la caffeina citrato è stata generalmente ben tollerata dai neonati prematuri negli studi clinici e ha ridotto l'incidenza di apnea in questa popolazione rispetto a placebo.
Inoltre, la caffeina è correlata a risultati superiori grazie alla sua minore tossicità ed è un farmaco preferito per l'apnea nei neonati prematuri con problemi respiratori.
Ha anche una funzione significativa come supporto respiratorio non invasivo.
Facilita la transizione dal supporto invasivo a quello non invasivo, riduce la durata del supporto della pressione positiva delle vie aeree e diminuisce il rischio di BPD nei neonati pretermine La dose ottimale di caffeina nei neonati pretermine con AOP non è stata ben studiata così come i rapporti eterogenei sul carico ottimale e dose di mantenimento di caffeina in diversi studi in termini di benefici e rischi.
Sono state condotte molte indagini sui vari regimi posologici per il miglioramento o la prevenzione dei disturbi respiratori dei neonati prematuri.
Questi regimi di dosaggio, tuttavia, sono stati associati a vari gradi di successo Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di caffeina in dosi superiori alla dose standard attualmente può ridurre la frequenza di apnea nei neonati pretermine senza causare effetti collaterali significativi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Faculty of medicine ain shams university
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Contatto:
- Yasmin A Farid, MD
- Numero di telefono: 20101001449558
- Email: yasmin_aly_farid@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati prematuri in età gestazionale
- Neonati pretermine con età gestazionale di 32-34 settimane che hanno mostrato apnea della prematurità entro i primi 10 giorni di vita in aria ambiente o CPAP
Criteri di esclusione:
• Malformazioni congenite maggiori.
- Anomalie cromosomiche.
- Neonati pretermine in ventilazione meccanica.
- Neonati pretermine su NIPPV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio ad alta dose
i soggetti riceveranno la dose elevata del farmaco
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studiare il tasso di insorgenza di apnea del prematuro tra i 2 gruppi
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Comparatore attivo: braccio a basso dosaggio
il soggetto riceverà una bassa dose del farmaco
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studiare il tasso di insorgenza di apnea del prematuro tra i 2 gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caffeina ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio come stimolante respiratorio nei neonati prematuri
Lasso di tempo: linea di base
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valutare l'insorgenza di apnea della prematurità tra i neonati che ricevono caffeina ad alte e basse dosi
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Cattedra di studio: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
- Citrato di caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 000017685
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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