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Caffeina come stimolante respiratorio nei neonati pretermine

6 febbraio 2020 aggiornato da: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Caffeina ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio come stimolante respiratorio nei neonati prematuri

confronto tra il tasso di occorrenza di apnea della prematurità AOP quando si utilizza caffeina ad alte e basse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caffeina è uno dei farmaci ampiamente utilizzati nelle unità di cura neonatale e nonostante il suo uso diffuso nei neonati prematuri, ci sono state poche informazioni sulla dose efficace ottimale in quei pazienti La terapia con caffeina per il trattamento dell'apnea del prematuro (AOP) è ben stabilito negli ultimi anni, ma la dose ottimale di carico e mantenimento di caffeina nei neonati pretermine non è ben studiata L'AOP è una complicanza comune della nascita pretermine, che colpisce oltre l'80% dei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1.000 g. La metilxantina (MG), comprese la caffeina e la teofillina, sono un pilastro nel trattamento e nella prevenzione dell'AOP L'efficacia della caffeina, come metilxantina preferita, per stimolare la respirazione è stata ben dimostrata in quanto ha un significativo impatto favorevole sulla morbilità neonatale come la displasia broncopolmonare (BPD) e legatura del dotto arterioso pervio (PDA). Inoltre, i risultati di studi precedenti hanno rivelato che la caffeina migliora la forza dei muscoli respiratori e la funzione polmonare, seguita da un più facile svezzamento dalla ventilazione meccanica nei neonati prematuri. Inoltre, è stato riportato un aumento rapido e sostenuto dell'attività diaframmatica e del volume corrente nei neonati prematuri seguito dalla somministrazione di caffeina Studi precedenti hanno dimostrato che la caffeina citrato è stata generalmente ben tollerata dai neonati prematuri negli studi clinici e ha ridotto l'incidenza di apnea in questa popolazione rispetto a placebo. Inoltre, la caffeina è correlata a risultati superiori grazie alla sua minore tossicità ed è un farmaco preferito per l'apnea nei neonati prematuri con problemi respiratori. Ha anche una funzione significativa come supporto respiratorio non invasivo. Facilita la transizione dal supporto invasivo a quello non invasivo, riduce la durata del supporto della pressione positiva delle vie aeree e diminuisce il rischio di BPD nei neonati pretermine La dose ottimale di caffeina nei neonati pretermine con AOP non è stata ben studiata così come i rapporti eterogenei sul carico ottimale e dose di mantenimento di caffeina in diversi studi in termini di benefici e rischi. Sono state condotte molte indagini sui vari regimi posologici per il miglioramento o la prevenzione dei disturbi respiratori dei neonati prematuri. Questi regimi di dosaggio, tuttavia, sono stati associati a vari gradi di successo Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di caffeina in dosi superiori alla dose standard attualmente può ridurre la frequenza di apnea nei neonati pretermine senza causare effetti collaterali significativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Neonati prematuri in età gestazionale

    • Neonati pretermine con età gestazionale di 32-34 settimane che hanno mostrato apnea della prematurità entro i primi 10 giorni di vita in aria ambiente o CPAP

Criteri di esclusione:

  • • Malformazioni congenite maggiori.

    • Anomalie cromosomiche.
    • Neonati pretermine in ventilazione meccanica.
    • Neonati pretermine su NIPPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad alta dose
i soggetti riceveranno la dose elevata del farmaco
studiare il tasso di insorgenza di apnea del prematuro tra i 2 gruppi
Comparatore attivo: braccio a basso dosaggio
il soggetto riceverà una bassa dose del farmaco
studiare il tasso di insorgenza di apnea del prematuro tra i 2 gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caffeina ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio come stimolante respiratorio nei neonati prematuri
Lasso di tempo: linea di base
valutare l'insorgenza di apnea della prematurità tra i neonati che ricevono caffeina ad alte e basse dosi
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Cattedra di studio: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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