Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn

6. februar 2020 opdateret af: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Høj versus lav dosis koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn

sammenligning mellem hyppigheden af ​​forekomst af apnø ved præmatur AOP ved brug af høj- og lavdosis koffein

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koffein er et af de meget anvendte lægemidler på neonatalafdelingerne, og på trods af dets udbredte anvendelse hos præmature spædbørn, har der været lidt information om den optimale effektive dosis til de patienter. Koffeinbehandling til behandling af præmaturapnø (AOP) er velfungerende etableret i løbet af de sidste par år, men alligevel er den optimale belastnings- og vedligeholdelsesdosis af koffein hos præmature børn ikke velundersøgt. AOP er en almindelig komplikation ved for tidlig fødsel, som rammer mere end 80 % af nyfødte med en fødselsvægt på under 1.000 g. Methylxanthin (MG'er), herunder koffein og theophyllin, er en grundpille i behandlingen og forebyggelsen af ​​AOP Effektiviteten af ​​koffein, som en foretrukken methylxanthin, til at stimulere respiration er blevet veldokumenteret, da det har en betydelig gunstig indvirkning på neonatal morbiditet som bronkopulmonal dysplasi (BPD) og patent ductus arteriosus (PDA) ligering. Resultaterne af tidligere undersøgelser viste også, at koffein forbedrer respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion efterfulgt af lettere fravænning af mekanisk ventilation hos for tidligt fødte spædbørn. Desuden blev der rapporteret en hurtig og vedvarende stigning i diaphragmatisk aktivitet og tidalvolumen hos præmature spædbørn efterfulgt af koffeinadministration. Tidligere undersøgelser har vist, at koffeincitrat generelt var godt tolereret af præmature nyfødte i kliniske forsøg og faldt forekomsten af ​​apnø i denne population sammenlignet med placebo. Koffein er også relateret til overlegne resultater på grund af dets lavere toksicitet, og det er et foretrukket lægemiddel til apnø hos præmature spædbørn med luftvejsproblemer. Det har også en væsentlig funktion som en ikke-invasiv respiratorisk støtte. Det letter overgangen fra invasiv til ikke-invasiv støtte, reducerer varigheden af ​​positiv luftvejstrykstøtte og mindsker risikoen for BPD hos præmature spædbørn. Den optimale koffeindosis hos præmature spædbørn med AOP er ikke blevet velundersøgt såvel som heterogene rapporter om den optimale belastning og vedligeholdelsesdosis af koffein i flere undersøgelser med hensyn til fordele og risici. Mange undersøgelser er blevet udført om forskellige doseringsregimer til forbedring eller forebyggelse af respiratoriske lidelser hos præmature spædbørn. Disse doseringsregimer har dog været forbundet med varierende grader af succes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​koffein i doser højere end den nuværende standarddosis kan reducere hyppigheden af ​​apnø hos præmature spædbørn uden at forårsage væsentlige bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder

    • Premature spædbørn med svangerskabsalder 32-34 uger, som udviste apnø fra præmatur inden for de første 10 dage af livet i rumluft eller CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • • Større medfødte misdannelser.

    • Kromosomale anomalier.
    • For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation.
    • For tidligt fødte børn på NIPPV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis arm
forsøgspersoner vil modtage den høje dosis af lægemidlet
undersøgelsesrate for forekomst af apnø hos præmaturitet mellem de 2 grupper
Aktiv komparator: lav dosis arm
forsøgspersonen vil modtage en lav dosis af lægemidlet
undersøgelsesrate for forekomst af apnø hos præmaturitet mellem de 2 grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj versus lav dosis koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn
Tidsramme: baseline
vurdere forekomsten af ​​apnø ved præmaturitet mellem spædbørn, der får høj- og lavdosis koffein
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studiestol: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner