- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144712
Koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn
6. februar 2020 opdateret af: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Høj versus lav dosis koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn
sammenligning mellem hyppigheden af forekomst af apnø ved præmatur AOP ved brug af høj- og lavdosis koffein
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koffein er et af de meget anvendte lægemidler på neonatalafdelingerne, og på trods af dets udbredte anvendelse hos præmature spædbørn, har der været lidt information om den optimale effektive dosis til de patienter. Koffeinbehandling til behandling af præmaturapnø (AOP) er velfungerende etableret i løbet af de sidste par år, men alligevel er den optimale belastnings- og vedligeholdelsesdosis af koffein hos præmature børn ikke velundersøgt. AOP er en almindelig komplikation ved for tidlig fødsel, som rammer mere end 80 % af nyfødte med en fødselsvægt på under 1.000 g.
Methylxanthin (MG'er), herunder koffein og theophyllin, er en grundpille i behandlingen og forebyggelsen af AOP Effektiviteten af koffein, som en foretrukken methylxanthin, til at stimulere respiration er blevet veldokumenteret, da det har en betydelig gunstig indvirkning på neonatal morbiditet som bronkopulmonal dysplasi (BPD) og patent ductus arteriosus (PDA) ligering.
Resultaterne af tidligere undersøgelser viste også, at koffein forbedrer respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion efterfulgt af lettere fravænning af mekanisk ventilation hos for tidligt fødte spædbørn.
Desuden blev der rapporteret en hurtig og vedvarende stigning i diaphragmatisk aktivitet og tidalvolumen hos præmature spædbørn efterfulgt af koffeinadministration. Tidligere undersøgelser har vist, at koffeincitrat generelt var godt tolereret af præmature nyfødte i kliniske forsøg og faldt forekomsten af apnø i denne population sammenlignet med placebo.
Koffein er også relateret til overlegne resultater på grund af dets lavere toksicitet, og det er et foretrukket lægemiddel til apnø hos præmature spædbørn med luftvejsproblemer.
Det har også en væsentlig funktion som en ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Det letter overgangen fra invasiv til ikke-invasiv støtte, reducerer varigheden af positiv luftvejstrykstøtte og mindsker risikoen for BPD hos præmature spædbørn. Den optimale koffeindosis hos præmature spædbørn med AOP er ikke blevet velundersøgt såvel som heterogene rapporter om den optimale belastning og vedligeholdelsesdosis af koffein i flere undersøgelser med hensyn til fordele og risici.
Mange undersøgelser er blevet udført om forskellige doseringsregimer til forbedring eller forebyggelse af respiratoriske lidelser hos præmature spædbørn.
Disse doseringsregimer har dog været forbundet med varierende grader af succes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af koffein i doser højere end den nuværende standarddosis kan reducere hyppigheden af apnø hos præmature spædbørn uden at forårsage væsentlige bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Yasmin A Farid, MD
- Telefonnummer: 20101001449558
- E-mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder
- Premature spædbørn med svangerskabsalder 32-34 uger, som udviste apnø fra præmatur inden for de første 10 dage af livet i rumluft eller CPAP
Ekskluderingskriterier:
• Større medfødte misdannelser.
- Kromosomale anomalier.
- For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation.
- For tidligt fødte børn på NIPPV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis arm
forsøgspersoner vil modtage den høje dosis af lægemidlet
|
undersøgelsesrate for forekomst af apnø hos præmaturitet mellem de 2 grupper
|
|
Aktiv komparator: lav dosis arm
forsøgspersonen vil modtage en lav dosis af lægemidlet
|
undersøgelsesrate for forekomst af apnø hos præmaturitet mellem de 2 grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj versus lav dosis koffein som respirationsstimulerende middel hos præmature spædbørn
Tidsramme: baseline
|
vurdere forekomsten af apnø ved præmaturitet mellem spædbørn, der får høj- og lavdosis koffein
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Studiestol: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Koffeincitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA 000017685
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .