- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144712
Cafeína como estimulante respiratorio en bebés prematuros
6 de febrero de 2020 actualizado por: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Cafeína en dosis altas versus bajas como estimulante respiratorio en lactantes prematuros
comparación entre la tasa de aparición de apnea de AOP prematuro cuando se usa cafeína en dosis alta y baja
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cafeína es uno de los medicamentos más utilizados en las unidades de cuidados neonatales y, a pesar de su uso generalizado en los recién nacidos prematuros, ha habido poca información sobre la dosis eficaz óptima en esos pacientes. La terapia con cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro (AOP) está bien establecido en los últimos años, sin embargo, la dosis óptima de carga y mantenimiento de cafeína en bebés prematuros no está bien estudiada. La AOP es una complicación común del parto prematuro, que afecta a más del 80 % de los recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1000 g.
La metilxantina (MG), incluidas la cafeína y la teofilina, son un pilar en el tratamiento y la prevención de la AOP. La eficacia de la cafeína, como metilxantina preferida, para estimular la respiración ha sido bien probada, ya que tiene un impacto favorable significativo en la morbilidad neonatal como la displasia broncopulmonar. (BPD) y ligadura del conducto arterioso permeable (PDA).
Además, los resultados de estudios previos revelaron que la cafeína mejora la fuerza de los músculos respiratorios y la función pulmonar, seguido de un destete más fácil de la ventilación mecánica en bebés prematuros.
Además, se informó un aumento rápido y sostenido en la actividad diafragmática y el volumen corriente en bebés prematuros seguido de la administración de cafeína. placebo.
Además, la cafeína se relaciona con resultados superiores debido a su menor toxicidad y es un fármaco preferido para la apnea en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
También tiene una función significativa como soporte respiratorio no invasivo.
Facilita la transición del soporte invasivo al no invasivo, reduce la duración del soporte de presión positiva en las vías respiratorias y disminuye el riesgo de DBP en bebés prematuros. La dosis óptima de cafeína en bebés prematuros con AOP no ha sido bien estudiada y existen informes heterogéneos sobre la carga óptima. y dosis de mantenimiento de cafeína en varios estudios en términos de beneficios y riesgos.
Se han realizado muchas investigaciones sobre diversos regímenes de dosificación en la mejora o prevención de trastornos respiratorios de bebés prematuros.
Sin embargo, estos regímenes de dosificación se han asociado con diversos grados de éxito. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de cafeína en dosis superiores a la dosis estándar actual puede disminuir la frecuencia de apnea en bebés prematuros sin causar efectos secundarios significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam M Mazrou, MBBCH
- Número de teléfono: 20201009429972
- Correo electrónico: eslammazrou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Contacto:
- Yasmin A Farid, MD
- Número de teléfono: 20101001449558
- Correo electrónico: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Recién nacidos prematuros con una edad gestacional
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 32 a 34 semanas que exhibieron apnea del prematuro dentro de los primeros 10 días de vida en aire ambiental o CPAP
Criterio de exclusión:
• Malformaciones congénitas mayores.
- Anomalías cromosómicas.
- Recién nacidos prematuros en ventilación mecánica.
- Recién nacidos prematuros en NIPPV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dosis alta
los sujetos recibirán la dosis alta del fármaco
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tasa de estudio de ocurrencia de Apnea de la Prematuridad entre los 2 grupos
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Comparador activo: brazo de dosis baja
el sujeto recibirá una dosis baja del fármaco
|
tasa de estudio de ocurrencia de Apnea de la Prematuridad entre los 2 grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cafeína en dosis altas versus bajas como estimulante respiratorio en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: base
|
evaluar la incidencia de apnea del prematuro entre los lactantes que reciben dosis altas y bajas de cafeína
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Silla de estudio: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- FWA 000017685
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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