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Cafeína como estimulante respiratorio en bebés prematuros

6 de febrero de 2020 actualizado por: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Cafeína en dosis altas versus bajas como estimulante respiratorio en lactantes prematuros

comparación entre la tasa de aparición de apnea de AOP prematuro cuando se usa cafeína en dosis alta y baja

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cafeína es uno de los medicamentos más utilizados en las unidades de cuidados neonatales y, a pesar de su uso generalizado en los recién nacidos prematuros, ha habido poca información sobre la dosis eficaz óptima en esos pacientes. La terapia con cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro (AOP) está bien establecido en los últimos años, sin embargo, la dosis óptima de carga y mantenimiento de cafeína en bebés prematuros no está bien estudiada. La AOP es una complicación común del parto prematuro, que afecta a más del 80 % de los recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1000 g. La metilxantina (MG), incluidas la cafeína y la teofilina, son un pilar en el tratamiento y la prevención de la AOP. La eficacia de la cafeína, como metilxantina preferida, para estimular la respiración ha sido bien probada, ya que tiene un impacto favorable significativo en la morbilidad neonatal como la displasia broncopulmonar. (BPD) y ligadura del conducto arterioso permeable (PDA). Además, los resultados de estudios previos revelaron que la cafeína mejora la fuerza de los músculos respiratorios y la función pulmonar, seguido de un destete más fácil de la ventilación mecánica en bebés prematuros. Además, se informó un aumento rápido y sostenido en la actividad diafragmática y el volumen corriente en bebés prematuros seguido de la administración de cafeína. placebo. Además, la cafeína se relaciona con resultados superiores debido a su menor toxicidad y es un fármaco preferido para la apnea en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios. También tiene una función significativa como soporte respiratorio no invasivo. Facilita la transición del soporte invasivo al no invasivo, reduce la duración del soporte de presión positiva en las vías respiratorias y disminuye el riesgo de DBP en bebés prematuros. La dosis óptima de cafeína en bebés prematuros con AOP no ha sido bien estudiada y existen informes heterogéneos sobre la carga óptima. y dosis de mantenimiento de cafeína en varios estudios en términos de beneficios y riesgos. Se han realizado muchas investigaciones sobre diversos regímenes de dosificación en la mejora o prevención de trastornos respiratorios de bebés prematuros. Sin embargo, estos regímenes de dosificación se han asociado con diversos grados de éxito. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de cafeína en dosis superiores a la dosis estándar actual puede disminuir la frecuencia de apnea en bebés prematuros sin causar efectos secundarios significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eslam M Mazrou, MBBCH
  • Número de teléfono: 20201009429972
  • Correo electrónico: eslammazrou@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional

    • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 32 a 34 semanas que exhibieron apnea del prematuro dentro de los primeros 10 días de vida en aire ambiental o CPAP

Criterio de exclusión:

  • • Malformaciones congénitas mayores.

    • Anomalías cromosómicas.
    • Recién nacidos prematuros en ventilación mecánica.
    • Recién nacidos prematuros en NIPPV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis alta
los sujetos recibirán la dosis alta del fármaco
tasa de estudio de ocurrencia de Apnea de la Prematuridad entre los 2 grupos
Comparador activo: brazo de dosis baja
el sujeto recibirá una dosis baja del fármaco
tasa de estudio de ocurrencia de Apnea de la Prematuridad entre los 2 grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cafeína en dosis altas versus bajas como estimulante respiratorio en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: base
evaluar la incidencia de apnea del prematuro entre los lactantes que reciben dosis altas y bajas de cafeína
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Silla de estudio: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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