Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Wysokie i niskie dawki kofeiny jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków

porównanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego AOP przy stosowaniu dużej i małej dawki kofeiny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kofeina jest jednym z powszechnie stosowanych leków na oddziałach neonatologicznych i pomimo jej szerokiego stosowania u wcześniaków niewiele jest informacji na temat optymalnej skutecznej dawki u tych pacjentów. została ustalona w ciągu ostatnich kilku lat, jednak optymalna nasycająca i podtrzymująca dawka kofeiny u wcześniaków nie jest dobrze zbadana AOP jest częstym powikłaniem porodu przedwczesnego, które dotyka ponad 80% noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g. Metyloksantyna (MG), w tym kofeina i teofilina, są podstawą leczenia i profilaktyki AOP Skuteczność kofeiny jako preferowanej metyloksantyny w stymulowaniu oddychania została dobrze udowodniona, ponieważ ma ona znaczący korzystny wpływ na zachorowalność noworodków, taką jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i podwiązanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA). Ponadto wyniki wcześniejszych badań wykazały, że kofeina zwiększa siłę mięśni oddechowych i czynność płuc, a następnie ułatwia odstawienie wentylacji mechanicznej u wcześniaków. Poza tym u wcześniaków obserwowano szybki i trwały wzrost aktywności przepony i objętości oddechowej po podaniu kofeiny. Wcześniejsze badania wykazały, że cytrynian kofeiny był ogólnie dobrze tolerowany przez wcześniaki w badaniach klinicznych i zmniejszał częstość placebo. Ponadto kofeina wiąże się z lepszymi wynikami ze względu na jej niższą toksyczność i jest preferowanym lekiem na bezdech u wcześniaków z problemami układu oddechowego. Pełni również istotną funkcję jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania. Ułatwia przejście od wspomagania inwazyjnego do nieinwazyjnego, skraca czas utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i zmniejsza ryzyko BPD u wcześniaków. i dawki podtrzymującej kofeiny w kilku badaniach pod względem korzyści i zagrożeń. Przeprowadzono wiele badań dotyczących różnych schematów dawkowania w poprawie lub zapobieganiu zaburzeniom oddychania u wcześniaków. Te schematy dawkowania były jednak związane z różnym stopniem powodzenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kofeiny w dawkach wyższych niż obecnie stosowana dawka standardowa może zmniejszyć częstość bezdechu u wcześniaków bez powodowania istotnych skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine Ain shams university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wcześniaki w wieku ciążowym

    • Wcześniaki w wieku ciążowym 32-34 tygodnie, które wykazywały bezdech wcześniactwa w ciągu pierwszych 10 dni życia w powietrzu pokojowym lub CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważne wady wrodzone.

    • Anomalie chromosomalne.
    • Wcześniaki wentylowane mechanicznie.
    • Wcześniaki na NIPPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z dużą dawką
pacjenci otrzymają wysoką dawkę leku
badanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego między 2 grupami
Aktywny komparator: ramię z niską dawką
pacjent otrzyma małą dawkę leku
badanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego między 2 grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie i niskie dawki kofeiny jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków
Ramy czasowe: linia bazowa
ocenić występowanie bezdechu wcześniaczego u niemowląt otrzymujących duże i małe dawki kofeiny
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Krzesło do nauki: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny

3
Subskrybuj