- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04144712
Kofeina jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Wysokie i niskie dawki kofeiny jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków
porównanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego AOP przy stosowaniu dużej i małej dawki kofeiny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kofeina jest jednym z powszechnie stosowanych leków na oddziałach neonatologicznych i pomimo jej szerokiego stosowania u wcześniaków niewiele jest informacji na temat optymalnej skutecznej dawki u tych pacjentów. została ustalona w ciągu ostatnich kilku lat, jednak optymalna nasycająca i podtrzymująca dawka kofeiny u wcześniaków nie jest dobrze zbadana AOP jest częstym powikłaniem porodu przedwczesnego, które dotyka ponad 80% noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g.
Metyloksantyna (MG), w tym kofeina i teofilina, są podstawą leczenia i profilaktyki AOP Skuteczność kofeiny jako preferowanej metyloksantyny w stymulowaniu oddychania została dobrze udowodniona, ponieważ ma ona znaczący korzystny wpływ na zachorowalność noworodków, taką jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i podwiązanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).
Ponadto wyniki wcześniejszych badań wykazały, że kofeina zwiększa siłę mięśni oddechowych i czynność płuc, a następnie ułatwia odstawienie wentylacji mechanicznej u wcześniaków.
Poza tym u wcześniaków obserwowano szybki i trwały wzrost aktywności przepony i objętości oddechowej po podaniu kofeiny. Wcześniejsze badania wykazały, że cytrynian kofeiny był ogólnie dobrze tolerowany przez wcześniaki w badaniach klinicznych i zmniejszał częstość placebo.
Ponadto kofeina wiąże się z lepszymi wynikami ze względu na jej niższą toksyczność i jest preferowanym lekiem na bezdech u wcześniaków z problemami układu oddechowego.
Pełni również istotną funkcję jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania.
Ułatwia przejście od wspomagania inwazyjnego do nieinwazyjnego, skraca czas utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i zmniejsza ryzyko BPD u wcześniaków. i dawki podtrzymującej kofeiny w kilku badaniach pod względem korzyści i zagrożeń.
Przeprowadzono wiele badań dotyczących różnych schematów dawkowania w poprawie lub zapobieganiu zaburzeniom oddychania u wcześniaków.
Te schematy dawkowania były jednak związane z różnym stopniem powodzenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kofeiny w dawkach wyższych niż obecnie stosowana dawka standardowa może zmniejszyć częstość bezdechu u wcześniaków bez powodowania istotnych skutków ubocznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- faculty of medicine Ain shams university
-
Kontakt:
- Yasmin A Farid, MD
- Numer telefonu: 20101001449558
- E-mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wcześniaki w wieku ciążowym
- Wcześniaki w wieku ciążowym 32-34 tygodnie, które wykazywały bezdech wcześniactwa w ciągu pierwszych 10 dni życia w powietrzu pokojowym lub CPAP
Kryteria wyłączenia:
• Poważne wady wrodzone.
- Anomalie chromosomalne.
- Wcześniaki wentylowane mechanicznie.
- Wcześniaki na NIPPV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię z dużą dawką
pacjenci otrzymają wysoką dawkę leku
|
badanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego między 2 grupami
|
Aktywny komparator: ramię z niską dawką
pacjent otrzyma małą dawkę leku
|
badanie częstości występowania bezdechu wcześniaczego między 2 grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokie i niskie dawki kofeiny jako środek pobudzający oddychanie u wcześniaków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenić występowanie bezdechu wcześniaczego u niemowląt otrzymujących duże i małe dawki kofeiny
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Krzesło do nauki: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Cytrynian kofeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 000017685
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Niewydolność oddechowa | Bezdech wcześniakówWęgry