- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144712
Kofein jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí
6. února 2020 aktualizováno: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Vysoká versus nízká dávka kofeinu jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí
srovnání četnosti výskytu apnoe u nedonošených AOP při použití vysoké a nízké dávky kofeinu
Přehled studie
Detailní popis
Kofein je jedním z široce používaných léků na jednotkách péče o novorozence a navzdory jeho širokému použití u předčasně narozených dětí je málo informací o optimální účinné dávce u těchto pacientů Terapie kofeinem pro léčbu apnoe nedonošených (AOP) je dobrá zjištěno v posledních letech, přesto není optimální zaváděcí a udržovací dávka kofeinu u předčasně narozených dětí dobře prostudována AOP je častou komplikací předčasného porodu, která postihuje více než 80 % novorozenců s porodní hmotností nižší než 1000 g.
Methylxanthin (MG), včetně kofeinu a teofylinu, jsou základem léčby a prevence AOP Účinnost kofeinu jako preferovaného methylxanthinu stimulovat dýchání byla dobře prokázána, protože má významný příznivý vliv na novorozeneckou morbiditu jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD) a podvázání ductus arteriosus (PDA).
Výsledky předchozích studií také odhalily, že kofein zvyšuje sílu dýchacích svalů a funkci plic, po čemž následuje snadnější odvykání od mechanické ventilace u předčasně narozených dětí.
Kromě toho bylo u předčasně narozených dětí hlášeno rychlé a trvalé zvýšení aktivity bránice a dechového objemu, po kterém následovalo podání kofeinu Předchozí studie ukázaly, že kofein citrát byl obecně dobře tolerován předčasnými novorozenci v klinických studiích a snížil výskyt apnoe u této populace ve srovnání s placebo.
Kofein také souvisí s vynikajícími výsledky díky své nižší toxicitě a je preferovaným lékem na apnoe u předčasně narozených dětí s dýchacími problémy.
Má také významnou funkci jako neinvazivní podpora dýchání.
Usnadňuje přechod z invazivní na neinvazivní podporu, zkracuje dobu trvání podpory pozitivního tlaku v dýchacích cestách a snižuje riziko BPD u předčasně narozených dětí Optimální dávka kofeinu u předčasně narozených dětí s AOP nebyla dobře prostudována, stejně jako heterogenní zprávy o optimální zátěži a udržovací dávka kofeinu v několika studiích z hlediska přínosů a rizik.
Bylo provedeno mnoho výzkumů o různých dávkovacích režimech pro zlepšení nebo prevenci respiračních poruch u předčasně narozených dětí.
Tyto dávkovací režimy jsou však spojeny s různou mírou úspěchu. Cílem této studie je zjistit, zda použití kofeinu v dávkách vyšších, než je aktuálně standardní dávka, může snížit frekvenci apnoe u předčasně narozených dětí, aniž by způsobilo významné vedlejší účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Yasmin A Farid, MD
- Telefonní číslo: 20101001449558
- E-mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Předčasně narozené děti v gestačním věku
- Předčasně narozené děti v gestačním věku 32–34 týdnů, u kterých se během prvních 10 dnů života na vzduchu v místnosti nebo CPAP projevila nedonošená apnoe
Kritéria vyloučení:
• Velké vrozené vady.
- Chromozomální anomálie.
- Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci.
- Předčasně narozené děti na NIPPV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
subjekty dostanou vysokou dávku léku
|
studovaná míra výskytu apnoe předčasně narozených mezi těmito 2 skupinami
|
|
Aktivní komparátor: rameno s nízkou dávkou
subjekt obdrží nízkou dávku léku
|
studovaná míra výskytu apnoe předčasně narozených mezi těmito 2 skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká versus nízká dávka kofeinu jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí
Časové okno: základní linie
|
posoudit výskyt apnoe nedonošených mezi kojenci, kteří dostávají vysokou a nízkou dávku kofeinu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Studijní židle: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
- Kofein citrát
Další identifikační čísla studie
- FWA 000017685
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .