Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí

6. února 2020 aktualizováno: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University

Vysoká versus nízká dávka kofeinu jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí

srovnání četnosti výskytu apnoe u nedonošených AOP při použití vysoké a nízké dávky kofeinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kofein je jedním z široce používaných léků na jednotkách péče o novorozence a navzdory jeho širokému použití u předčasně narozených dětí je málo informací o optimální účinné dávce u těchto pacientů Terapie kofeinem pro léčbu apnoe nedonošených (AOP) je dobrá zjištěno v posledních letech, přesto není optimální zaváděcí a udržovací dávka kofeinu u předčasně narozených dětí dobře prostudována AOP je častou komplikací předčasného porodu, která postihuje více než 80 % novorozenců s porodní hmotností nižší než 1000 g. Methylxanthin (MG), včetně kofeinu a teofylinu, jsou základem léčby a prevence AOP Účinnost kofeinu jako preferovaného methylxanthinu stimulovat dýchání byla dobře prokázána, protože má významný příznivý vliv na novorozeneckou morbiditu jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD) a podvázání ductus arteriosus (PDA). Výsledky předchozích studií také odhalily, že kofein zvyšuje sílu dýchacích svalů a funkci plic, po čemž následuje snadnější odvykání od mechanické ventilace u předčasně narozených dětí. Kromě toho bylo u předčasně narozených dětí hlášeno rychlé a trvalé zvýšení aktivity bránice a dechového objemu, po kterém následovalo podání kofeinu Předchozí studie ukázaly, že kofein citrát byl obecně dobře tolerován předčasnými novorozenci v klinických studiích a snížil výskyt apnoe u této populace ve srovnání s placebo. Kofein také souvisí s vynikajícími výsledky díky své nižší toxicitě a je preferovaným lékem na apnoe u předčasně narozených dětí s dýchacími problémy. Má také významnou funkci jako neinvazivní podpora dýchání. Usnadňuje přechod z invazivní na neinvazivní podporu, zkracuje dobu trvání podpory pozitivního tlaku v dýchacích cestách a snižuje riziko BPD u předčasně narozených dětí Optimální dávka kofeinu u předčasně narozených dětí s AOP nebyla dobře prostudována, stejně jako heterogenní zprávy o optimální zátěži a udržovací dávka kofeinu v několika studiích z hlediska přínosů a rizik. Bylo provedeno mnoho výzkumů o různých dávkovacích režimech pro zlepšení nebo prevenci respiračních poruch u předčasně narozených dětí. Tyto dávkovací režimy jsou však spojeny s různou mírou úspěchu. Cílem této studie je zjistit, zda použití kofeinu v dávkách vyšších, než je aktuálně standardní dávka, může snížit frekvenci apnoe u předčasně narozených dětí, aniž by způsobilo významné vedlejší účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Předčasně narozené děti v gestačním věku

    • Předčasně narozené děti v gestačním věku 32–34 týdnů, u kterých se během prvních 10 dnů života na vzduchu v místnosti nebo CPAP projevila nedonošená apnoe

Kritéria vyloučení:

  • • Velké vrozené vady.

    • Chromozomální anomálie.
    • Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci.
    • Předčasně narozené děti na NIPPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
subjekty dostanou vysokou dávku léku
studovaná míra výskytu apnoe předčasně narozených mezi těmito 2 skupinami
Aktivní komparátor: rameno s nízkou dávkou
subjekt obdrží nízkou dávku léku
studovaná míra výskytu apnoe předčasně narozených mezi těmito 2 skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká versus nízká dávka kofeinu jako stimulant dýchání u předčasně narozených dětí
Časové okno: základní linie
posoudit výskyt apnoe nedonošených mezi kojenci, kteří dostávají vysokou a nízkou dávku kofeinu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studijní židle: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit