- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144712
Cafeïne als ademhalingsstimulans bij te vroeg geboren baby's
6 februari 2020 bijgewerkt door: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Hoge versus lage dosis cafeïne als ademhalingsstimulans bij te vroeg geboren baby's
vergelijking tussen het optreden van apneu bij prematuriteit AOP bij gebruik van hoge en lage dosis cafeïne
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cafeïne is een van de meest gebruikte medicijnen in de neonatale zorgafdelingen en ondanks het wijdverbreide gebruik bij te vroeg geboren baby's, is er weinig informatie over de optimale efficiënte dosis bij die patiënten. Cafeïnetherapie voor de behandeling van apneu bij prematuren (AOP) is goed vastgesteld in de afgelopen jaren, maar de optimale oplaad- en onderhoudsdosis cafeïne bij te vroeg geboren baby's is niet goed bestudeerd AOP is een veel voorkomende complicatie van vroeggeboorte, die meer dan 80% van de pasgeborenen treft met een geboortegewicht van minder dan 1.000 g.
Methylxanthine (MG's), waaronder cafeïne en theofylline, zijn een steunpilaar bij de behandeling en preventie van AOP. De efficiëntie van cafeïne, als methylxanthine die de voorkeur heeft, om de ademhaling te stimuleren, is goed bewezen, aangezien het een significant gunstig effect heeft op neonatale morbiditeit als bronchopulmonale dysplasie (BPD) en patente ductus arteriosus (PDA) ligatie.
Ook toonden de resultaten van eerdere onderzoeken aan dat cafeïne de ademhalingsspierkracht en longfunctie verbetert, gevolgd door gemakkelijker spenen van mechanische ventilatie bij te vroeg geboren baby's.
Bovendien werd een snelle en aanhoudende toename van de diafragmatische activiteit en het ademvolume gemeld bij te vroeg geboren baby's, gevolgd door toediening van cafeïne. Eerdere studies hebben aangetoond dat cafeïnecitraat over het algemeen goed werd verdragen door premature neonaten in klinische onderzoeken en de incidentie van apneu bij deze populatie afnam in vergelijking met placebo.
Cafeïne is ook gerelateerd aan superieure resultaten vanwege de lagere toxiciteit en het is een voorkeursgeneesmiddel voor apneu bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen.
Het heeft ook een belangrijke functie als niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
Het vergemakkelijkt de overgang van invasieve naar niet-invasieve ondersteuning, verkort de duur van positieve luchtwegdrukondersteuning en vermindert het risico op BPS bij te vroeg geboren baby's. De optimale cafeïnedosis bij te vroeg geboren baby's met AOP is niet goed bestudeerd, evenals heterogene rapporten over de optimale belasting. en onderhoudsdosis cafeïne in verschillende onderzoeken in termen van voordelen en risico's.
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar verschillende doseringsregimes ter verbetering of preventie van ademhalingsstoornissen bij premature baby's.
Deze doseringsregimes zijn echter in verband gebracht met wisselend succes. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van cafeïne in doses hoger dan de huidige standaarddosis de frequentie van apneu bij te vroeg geboren baby's kan verminderen zonder significante bijwerkingen te veroorzaken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contact:
- Yasmin A Farid, MD
- Telefoonnummer: 20101001449558
- E-mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32-34 weken die binnen de eerste 10 dagen van hun leven apneu van prematuren vertoonden in kamerlucht of CPAP
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige aangeboren misvormingen.
- Chromosomale afwijkingen.
- Te vroeg geboren baby's op mechanische ventilatie.
- Prematuur geboren baby's op NIPPV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge Dosis-arm
proefpersonen zullen de hoge dosis van het medicijn krijgen
|
studiefrequentie van optreden van apneu bij prematuren tussen de 2 groepen
|
|
Actieve vergelijker: arm met lage dosis
proefpersoon krijgt een lage dosis van het medicijn
|
studiefrequentie van optreden van apneu bij prematuren tussen de 2 groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge versus lage dosis cafeïne als ademhalingsstimulans bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: basislijn
|
het optreden van apneu bij prematuren beoordelen tussen baby's die een hoge en een lage dosis cafeïne kregen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Studie stoel: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
- Cafeïne citraat
Andere studie-ID-nummers
- FWA 000017685
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .