- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04144712
Cafeína como estimulante respiratório em prematuros
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eslam Mohammed Ali Mazrou, Ain Shams University
Alta versus baixa dose de cafeína como estimulante respiratório em bebês prematuros
comparação entre a taxa de ocorrência de apnéia da prematuridade POA ao usar cafeína em altas e baixas doses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cafeína é um dos medicamentos amplamente utilizados nas unidades de cuidados neonatais e, apesar de seu uso generalizado em prematuros, há poucas informações sobre a dose ideal eficiente nesses pacientes. estabelecido nos últimos anos, mas a carga ideal e a dose de manutenção de cafeína em prematuros não são bem estudadas A POA é uma complicação comum do parto prematuro, que afeta mais de 80% dos neonatos com peso de nascimento inferior a 1.000 g.
Metilxantina (MGs), incluindo cafeína e teofilina, são um dos pilares no tratamento e prevenção da POA A eficiência da cafeína, como uma metilxantina preferida, para estimular a respiração foi bem comprovada, pois tem um impacto favorável significativo na morbidade neonatal como displasia broncopulmonar (BPD) e ligadura do canal arterial patente (PDA).
Além disso, os resultados de estudos anteriores revelaram que a cafeína aumenta a força muscular respiratória e a função pulmonar, seguida por um desmame mais fácil da ventilação mecânica em bebês prematuros.
Além disso, um aumento rápido e sustentado na atividade diafragmática e no volume corrente foi relatado em bebês prematuros, seguido pela administração de cafeína. placebo.
Além disso, a cafeína está relacionada a resultados superiores devido à sua menor toxicidade e é uma droga preferida para apneia em prematuros com problemas respiratórios.
Também tem uma função significativa como suporte respiratório não invasivo.
Facilita a transição de suporte invasivo para não invasivo, reduz a duração do suporte de pressão positiva nas vias aéreas e diminui o risco de DBP em prematuros e dose de manutenção de cafeína em vários estudos em termos de benefícios e riscos.
Muitas investigações foram conduzidas sobre vários regimes de dosagem na melhora ou prevenção de distúrbios respiratórios de bebês prematuros.
Esses regimes de dosagem, no entanto, têm sido associados a graus variados de sucesso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contato:
- Yasmin A Farid, MD
- Número de telefone: 20101001449558
- E-mail: yasmin_aly_farid@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Bebês prematuros com idade gestacional
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 32 a 34 semanas que apresentaram apnéia da prematuridade nos primeiros 10 dias de vida em ar ambiente ou CPAP
Critério de exclusão:
• Malformações congênitas maiores.
- Anomalias cromossômicas.
- Prematuros em ventilação mecânica.
- Prematuros em NIPPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de alta dose
os indivíduos receberão a dose alta da droga
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estudar a taxa de ocorrência de apnéia da prematuridade entre os 2 grupos
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Comparador Ativo: braço de baixa dose
o sujeito receberá uma dose baixa do medicamento
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estudar a taxa de ocorrência de apnéia da prematuridade entre os 2 grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta versus baixa dose de cafeína como estimulante respiratório em bebês prematuros
Prazo: linha de base
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avaliar a ocorrência de apnéia da prematuridade entre lactentes que receberam altas e baixas doses de cafeína
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linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasmin A Farid, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
- Cadeira de estudo: Ola G Badr El-Deen, MD, Pediatric Department Faculty of Medicine Ain shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faramarzi F, Shiran M, Rafati M, Farhadi R, Salehifar E, Nakhshab M. The efficacy and safety of two different doses of caffeine in respiratory function of preterm infants. Caspian J Intern Med. 2018 Winter;9(1):46-53. doi: 10.22088/cjim.9.1.46.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Kraaijenga JV, Hutten GJ, de Jongh FH, van Kaam AH. The Effect of Caffeine on Diaphragmatic Activity and Tidal Volume in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):70-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.040. Epub 2015 May 15.
- Mohammed S, Nour I, Shabaan AE, Shouman B, Abdel-Hady H, Nasef N. High versus low-dose caffeine for apnea of prematurity: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):949-56. doi: 10.1007/s00431-015-2494-8. Epub 2015 Feb 3.
- Zhao Y, Tian X, Liu G. [Clinical effectiveness of different doses of caffeine for primary apnea in preterm infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Jan;54(1):33-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.01.008. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- FWA 000017685
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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