入院前麻酔中の脳の酸素化：観察研究 (BOPRA)
2022年10月27日 更新者：Jouni Nurmi, MD、Helsinki University Central Hospital
入院前麻酔中の脳の酸素化：観察研究（BOPRA研究）
病院前緊急麻酔を受けている成人患者の脳酸素化は、非侵襲的近赤外分光法を使用して監視されます。
患者はその後、生活の質を測定するために神経学的転帰を定義するためにインタビューされます。
この研究の目的は、病院前麻酔に関連する脳の飽和度低下イベント (CDE) の危険因子を明らかにし、CDE と生存、神経学的転帰または生活の質との関連を定義することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi、フィンランド
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere、フィンランド
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa、フィンランド
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適応に関係なく、病院前麻酔および気管内挿管を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 気管内挿管を容易にするために提供される鎮静または麻酔は、理由に関係なく、ヘリコプター緊急医療サービス (HEMS) チームによって行われます。
除外基準:
- 挿管時の継続的な心肺蘇生
- 近赤外分光法測定用の物理的バリア (例: 額の裂傷）
- HEMS ユニットは、患者を病院に護送しません (例外: 収容後に現場で死亡した場合、患者は収容されます)。
- ワークロードが高すぎて、研究中の標準レベルの臨床ケアを確保できない
- 面接の場合: フィンランド語、スウェーデン語、英語の能力は問いません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳の飽和度低下グループ
病院前麻酔中の額の脳酸素飽和度の絶対低下がベースラインから 10% 以上 5 分間以上
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Nonin H500 1 チャンネル近赤外分光モニターを患者の額に装着し、麻酔導入前から病院到着まで
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対照群
病院前の麻酔中に額の脳酸素飽和度がベースラインから 5 分間以上 10% 以上絶対に低下しない
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Nonin H500 1 チャンネル近赤外分光モニターを患者の額に装着し、麻酔導入前から病院到着まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な神経学的転帰
時間枠：30日
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修正ランキン尺度 ≤2 (尺度 0-6、0 無症状、6 失効)
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30日
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脳の飽和度低下イベント
時間枠：プレホスピタルケアを通して、約60分
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額の脳飽和度が 5 分間以上ベースラインから 10% 以上絶対的に低下する
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プレホスピタルケアを通して、約60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：30日
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サバイバル
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30日
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サバイバル
時間枠：365日
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サバイバル
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365日
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良好な神経学的転帰
時間枠：1年
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修正ランキン尺度 ≤2 (尺度 0-6、0 無症状、6 失効)
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1年
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15Dスコア
時間枠：1年
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15-D 機器を使用して測定された治癒関連の生活の質、スケール 0-1 (0 = 死亡、0.0162 = 無意識または昏睡状態、1 = どの次元でも問題なし = 「完全な」HRQOL)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2022年9月25日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。