Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenoxygenatie tijdens preklinische anesthesie: een observatieonderzoek (BOPRA)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Hersenoxygenatie tijdens preklinische anesthesie: een observatieonderzoek (het BOPRA-onderzoek)

Hersenoxygenatie van volwassen patiënten die preklinische noodanesthesie ondergaan, wordt gecontroleerd met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie. Patiënten worden achteraf geïnterviewd om de neurologische uitkomst te bepalen om de kwaliteit van leven te meten. Het doel van deze studie is om de risicofactoren van preklinische anesthesiegerelateerde cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE) te onthullen en om de associatie tussen CDE en overleving, neurologische uitkomst of kwaliteit van leven te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
      • Rovaniemi, Finland
        • FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
      • Tampere, Finland
        • FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
      • Vantaa, Finland
        • FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die preklinische anesthesie en endotracheale intubatie ondergaan, ongeacht de indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sedatie of anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, uitgevoerd door het Helicopter Emergency Medical Services (HEMS)-team, ongeacht de reden

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende cardiopulmonale reanimatie op het moment van intubatie
  • Fysieke barrière voor metingen met nabij-infraroodspectroscopie (bijv. voorhoofd scheur)
  • HEMS-eenheid begeleidt patiënt niet naar het ziekenhuis (uitzondering: bij overlijden ter plaatse na opname wordt patiënt wel opgenomen)
  • Werkdruk te hoog om het standaard niveau van klinische zorg tijdens het onderzoek te waarborgen
  • Voor sollicitatiegesprekken: geen kennis van het Fins, Zweeds of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale desaturatiegroep
absolute daling van de cerebrale zuurstofverzadiging van het voorhoofd ≥ 10% vanaf de basislijn gedurende ≥ 5 minuten tijdens prehospitale anesthesie
Diagnostische toets: Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie
Nonin H500 eenkanaals nabij-infraroodspectroscopiemonitor op het voorhoofd van de patiënt van vóór de inductie van de anesthesie tot de aankomst in het ziekenhuis
Controlegroep
geen absolute daling van de cerebrale zuurstofverzadiging van het voorhoofd ≥ 10% vanaf de basislijn gedurende ≥ 5 minuten tijdens prehospitale anesthesie
Diagnostische toets: Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie
Nonin H500 eenkanaals nabij-infraroodspectroscopiemonitor op het voorhoofd van de patiënt van vóór de inductie van de anesthesie tot de aankomst in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal ≤2 (schaal 0-6, 0 asymptomatisch, 6 verlopen)
30 dagen
Cerebrale desaturatiegebeurtenis
Tijdsspanne: via preklinische zorg, ongeveer 60 minuten
een absolute daling van de cerebrale verzadiging van het voorhoofd ≥ 10% vanaf de basislijn gedurende ≥ 5 minuten
via preklinische zorg, ongeveer 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Overleving
30 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 365 dagen
Overleving
365 dagen
Gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
gemodificeerde Rankin-schaal ≤2 (schaal 0-6, 0 asymptomatisch, 6 verlopen)
1 jaar
15D-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Geneeskundige kwaliteit van leven gemeten met behulp van 15-D instrument, schaal 0-1 (0 = dood zijn, 0,0162 = bewusteloos of comateus zijn, 1 = geen problemen op welke dimensie dan ook = 'volledige' HRQOL)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
Turku University of Applied Sciences
Savonia University of Applied Sciences
FinnHEMS Ltd
Lapland Hospital District
Metropolia University of Applied Sciences
Oulu University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOPRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren