Oxigenación cerebral durante la anestesia prehospitalaria: un estudio observacional (BOPRA)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oxigenación cerebral durante la anestesia prehospitalaria: un estudio observacional (estudio BOPRA)
La oxigenación cerebral de pacientes adultos que se someten a anestesia de emergencia prehospitalaria se controla mediante espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva.
Los pacientes son luego entrevistados para definir el resultado neurológico para medir la calidad de vida.
El propósito de este estudio es revelar los factores de riesgo de los eventos de desaturación cerebral (CDE) relacionados con la anestesia prehospitalaria y definir la asociación entre CDE y la supervivencia, el resultado neurológico o la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi, Finlandia
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere, Finlandia
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa, Finlandia
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a anestesia prehospitalaria e intubación endotraqueal independientemente de la indicación
Descripción
Criterios de inclusión:
- sedación o anestesia proporcionada para facilitar la intubación endotraqueal, realizada por el equipo de Servicios Médicos de Emergencia en Helicóptero (HEMS) independientemente del motivo
Criterio de exclusión:
- Reanimación cardiopulmonar continua en el momento de la intubación
- Barrera física para la medición de espectroscopia de infrarrojo cercano (p. laceración en la frente)
- La unidad HEMS no acompaña al paciente al hospital (excepción: en caso de muerte en la escena después de la inclusión, se incluye al paciente)
- Carga de trabajo demasiado alta para garantizar el nivel estándar de atención clínica durante el estudio
- Para entrevistas: sin competencia en finlandés, sueco o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de desaturación cerebral
caída absoluta de la saturación de oxígeno cerebral en la frente ≥ 10 % desde el inicio durante ≥ 5 minutos durante la anestesia prehospitalaria
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Monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano de un canal Nonin H500 en la frente del paciente desde antes de la inducción de la anestesia hasta la llegada al hospital
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Grupo de control
sin caída absoluta de la saturación de oxígeno cerebral en la frente ≥ 10 % desde el inicio durante ≥ 5 minutos durante la anestesia prehospitalaria
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Monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano de un canal Nonin H500 en la frente del paciente desde antes de la inducción de la anestesia hasta la llegada al hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico favorable
Periodo de tiempo: 30 dias
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escala de Rankin modificada ≤2 (escala 0-6, 0 asintomático, 6 extinto)
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30 dias
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Evento de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: a través de la atención prehospitalaria, aproximadamente 60 minutos
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una caída absoluta de la saturación cerebral en la frente ≥ 10 % desde el inicio durante ≥ 5 minutos
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a través de la atención prehospitalaria, aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia
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30 dias
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 365 dias
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Supervivencia
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365 dias
|
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Resultado neurológico favorable
Periodo de tiempo: 1 año
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escala de Rankin modificada ≤2 (escala 0-6, 0 asintomático, 6 extinto)
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1 año
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Puntuación 15D
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la curación medida con el instrumento 15-D, escala 0-1 (0 = estar muerto, 0,0162 = estar inconsciente o en coma, 1 = sin problemas en ninguna dimensión = CVRS 'completa')
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOPRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .