Sauerstoffversorgung des Gehirns während der präklinischen Anästhesie: eine Beobachtungsstudie (BOPRA)
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Sauerstoffversorgung des Gehirns während der präklinischen Anästhesie: eine Beobachtungsstudie (The BOPRA Study)
Die Oxygenierung des Gehirns von erwachsenen Patienten, die sich einer präklinischen Notfallanästhesie unterziehen, wird mit nicht-invasiver Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht.
Die Patienten werden anschließend befragt, um das neurologische Ergebnis zu definieren und die Lebensqualität zu messen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Risikofaktoren von präklinischen anästhesiebedingten zerebralen Entsättigungsereignissen (CDE) aufzudecken und den Zusammenhang zwischen CDE und Überleben, neurologischem Outcome oder Lebensqualität zu definieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuopio, Finnland
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu, Finnland
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi, Finnland
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere, Finnland
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa, Finnland
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich unabhängig von der Indikation einer präklinischen Anästhesie und endotrachealen Intubation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sedierung oder Anästhesie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation, durchgeführt vom Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) Team, unabhängig vom Grund
Ausschlusskriterien:
- Laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung zum Zeitpunkt der Intubation
- Physikalische Barriere für Nahinfrarot-Spektroskopiemessungen (z. B. Stirnwunde)
- Die HEMS-Einheit begleitet den Patienten nicht ins Krankenhaus (Ausnahme: im Todesfall vor Ort nach der Aufnahme wird der Patient eingeschlossen)
- Arbeitsbelastung zu hoch, um das Standardniveau der klinischen Versorgung während der Studie zu gewährleisten
- Für Vorstellungsgespräche: keine Kompetenz in Finnisch, Schwedisch oder Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe der zerebralen Entsättigung
absoluter Abfall der zerebralen Stirnsauerstoffsättigung ≥ 10 % vom Ausgangswert für ≥ 5 Minuten während der präklinischen Anästhesie
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Nonin H500 Einkanal-Nahinfrarot-Spektroskopiemonitor auf der Stirn des Patienten von vor der Narkoseeinleitung bis zur Ankunft im Krankenhaus
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Kontrollgruppe
kein absoluter Abfall der zerebralen Sauerstoffsättigung an der Stirn ≥ 10 % vom Ausgangswert für ≥ 5 Minuten während der präklinischen Anästhesie
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Nonin H500 Einkanal-Nahinfrarot-Spektroskopiemonitor auf der Stirn des Patienten von vor der Narkoseeinleitung bis zur Ankunft im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala ≤2 (Skala 0-6, 0 asymptomatisch, 6 abgelaufen)
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30 Tage
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Zerebrales Entsättigungsereignis
Zeitfenster: durch präklinische Versorgung, ca. 60 Minuten
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ein absoluter Abfall der zerebralen Stirnsättigung ≥ 10 % vom Ausgangswert für ≥ 5 Minuten
|
durch präklinische Versorgung, ca. 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Überleben
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30 Tage
|
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Überleben
Zeitfenster: 365 Tage
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Überleben
|
365 Tage
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Günstiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Modifizierte Rankin-Skala ≤2 (Skala 0-6, 0 asymptomatisch, 6 abgelaufen)
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1 Jahr
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15D-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Heilungsbezogene Lebensqualität, gemessen mit einem 15-D-Instrument, Skala 0-1 (0 = tot sein, 0,0162 = bewusstlos oder komatös sein, 1 = keine Probleme in irgendeiner Dimension = „volle“ HRQOL)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOPRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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