Oxigenação cerebral durante anestesia pré-hospitalar: um estudo observacional (BOPRA)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oxigenação cerebral durante anestesia pré-hospitalar: um estudo observacional (estudo BOPRA)
A oxigenação cerebral de pacientes adultos submetidos à anestesia de emergência pré-hospitalar é monitorada por espectroscopia infravermelha não invasiva.
Os pacientes são posteriormente entrevistados para definir o resultado neurológico para medir a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é revelar os fatores de risco de eventos de dessaturação cerebral relacionados à anestesia pré-hospitalar (CDE) e definir a associação entre CDE e sobrevida, resultado neurológico ou qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi, Finlândia
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere, Finlândia
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa, Finlândia
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à anestesia pré-hospitalar e intubação endotraqueal independentemente da indicação
Descrição
Critério de inclusão:
- sedação ou anestesia fornecida para facilitar a intubação endotraqueal, realizada pela equipe do Helicopter Emergency Medical Services (HEMS), independentemente do motivo
Critério de exclusão:
- Ressuscitação cardiopulmonar contínua no momento da intubação
- Barreira física para medição de espectroscopia de infravermelho próximo (por exemplo, laceração na testa)
- A unidade HEMS não acompanha o paciente ao hospital (exceção: em caso de morte na cena após a inclusão, o paciente é incluído)
- Carga de trabalho muito alta para garantir nível padrão de atendimento clínico durante o estudo
- Para entrevistas: sem competência em finlandês, sueco ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de dessaturação cerebral
queda absoluta da saturação cerebral de oxigênio na testa ≥ 10% da linha de base por ≥ 5 minutos durante a anestesia pré-hospitalar
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Monitor de espectroscopia de infravermelho próximo Nonin H500 de um canal na testa do paciente desde antes da indução da anestesia até a chegada ao hospital
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Grupo de controle
nenhuma queda absoluta da saturação cerebral de oxigênio na testa ≥ 10% da linha de base por ≥ 5 minutos durante a anestesia pré-hospitalar
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Monitor de espectroscopia de infravermelho próximo Nonin H500 de um canal na testa do paciente desde antes da indução da anestesia até a chegada ao hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico favorável
Prazo: 30 dias
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escala de Rankin modificada ≤2 (escala 0-6, 0 assintomático, 6 expirado)
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30 dias
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Evento de dessaturação cerebral
Prazo: através do atendimento pré-hospitalar, aproximadamente 60 minutos
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uma queda absoluta da saturação cerebral frontal ≥ 10% da linha de base por ≥ 5 minutos
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através do atendimento pré-hospitalar, aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias
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Sobrevivência
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30 dias
|
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Sobrevivência
Prazo: 365 dias
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Sobrevivência
|
365 dias
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Resultado neurológico favorável
Prazo: 1 ano
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escala de Rankin modificada ≤2 (escala 0-6, 0 assintomático, 6 expirado)
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1 ano
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Pontuação 15D
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à cura medida usando o instrumento 15-D, escala 0-1 (0 = estar morto, 0,0162 = estar inconsciente ou em coma, 1 = sem problemas em qualquer dimensão = 'completa' HRQOL)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOPRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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