Oksygenering av hjernen under prehospital anestesi: en observasjonsstudie (BOPRA)
27. oktober 2022 oppdatert av: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oksygenering av hjernen under prehospital anestesi: en observasjonsstudie (BOPRA-studien)
Oksygenering av hjernen til voksne pasienter som gjennomgår prehospital nødanestesi overvåkes ved hjelp av ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi.
Pasientene blir etterpå intervjuet for å definere nevrologisk utfall for å måle livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å avsløre risikofaktorene ved prehospital anestesi-relaterte cerebrale desaturasjonshendelser (CDE) og å definere sammenhengen mellom CDE og overlevelse, nevrologisk utfall eller livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Finland
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Finland
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Finland
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår prehospital anestesi og endotrakeal intubasjon uavhengig av indikasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sedasjon eller anestesi gitt for å lette endotrakeal intubasjon, utført av Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) team uavhengig av årsaken
Ekskluderingskriterier:
- Pågående hjerte- og lungeredning ved intubasjonstidspunktet
- Fysisk barriere for nær-infrarød spektroskopimåling (f.eks. rift i pannen)
- HEMS-enheten eskorterer ikke pasienten til sykehuset (unntak: ved død på stedet etter inkludering er pasient inkludert)
- Arbeidsbelastningen er for høy til å sikre standard nivå av klinisk behandling under studiet
- For intervjuer: ingen kompetanse i finsk, svensk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral desaturasjonsgruppe
absolutt fall i pannen cerebral oksygenmetning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter under prehospital anestesi
|
Nonin H500 en-kanals nær-infrarød spektroskopimonitor på pannen til pasienten fra før induksjon av anestesi til ankomst til sykehus
|
|
Kontrollgruppe
ingen absolutt fall av pannens cerebrale oksygenmetning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter under prehospital anestesi
|
Nonin H500 en-kanals nær-infrarød spektroskopimonitor på pannen til pasienten fra før induksjon av anestesi til ankomst til sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: 30 dager
|
modifisert Rankin-skala ≤2 (skala 0-6, 0 asymptomatisk, 6 utløpt)
|
30 dager
|
|
Cerebral desaturasjonshendelse
Tidsramme: gjennom prehospital behandling, ca. 60 minutter
|
et absolutt fall i pannens cerebral metning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter
|
gjennom prehospital behandling, ca. 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Overlevelse
|
30 dager
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 365 dager
|
Overlevelse
|
365 dager
|
|
Gunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
modifisert Rankin-skala ≤2 (skala 0-6, 0 asymptomatisk, 6 utløpt)
|
1 år
|
|
15D-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Helbredsrelatert livskvalitet målt med 15-D instrument, skala 0-1 (0 = å være død, 0,0162 = å være bevisstløs eller komatøs, 1 = ingen problemer på noen dimensjon = "full" HRQOL)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOPRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .