Dotlenienie mózgu podczas znieczulenia przedszpitalnego: badanie obserwacyjne (BOPRA)
27 października 2022 zaktualizowane przez: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Dotlenienie mózgu podczas znieczulenia przedszpitalnego: badanie obserwacyjne (badanie BOPRA)
Utlenowanie mózgu dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu przedszpitalnemu jest monitorowane za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Następnie przeprowadza się wywiad z pacjentami w celu określenia wyniku neurologicznego w celu zmierzenia jakości życia.
Celem tego badania jest ujawnienie czynników ryzyka zdarzeń desaturacji mózgu (CDE) związanych ze znieczuleniem przedszpitalnym oraz określenie związku między CDE a przeżyciem, wynikiem neurologicznym lub jakością życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Finlandia
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Finlandia
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Finlandia
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu przedszpitalnemu i intubacji dotchawiczej niezależnie od wskazań
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sedacja lub znieczulenie zapewnione w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, wykonywane przez zespół Śmigłowcowego Ratownictwa Medycznego (HEMS) niezależnie od przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa w czasie intubacji
- Bariera fizyczna do pomiarów spektroskopii w bliskiej podczerwieni (np. rana na czole)
- Jednostka HEMS nie eskortuje pacjenta do szpitala (wyjątek: w przypadku śmierci na miejscu po włączeniu, pacjent jest włączony)
- Obciążenie pracą zbyt duże, aby zapewnić standardowy poziom opieki klinicznej podczas badania
- W przypadku rozmów kwalifikacyjnych: brak znajomości języka fińskiego, szwedzkiego lub angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa desaturacji mózgowej
bezwzględny spadek saturacji mózgowej czoła ≥ 10% od wartości wyjściowej przez ≥ 5 minut podczas znieczulenia przedszpitalnego
|
Jednokanałowy monitor spektroskopii bliskiej podczerwieni Nonin H500 na czole pacjenta od momentu wprowadzenia znieczulenia do przybycia do szpitala
|
|
Grupa kontrolna
brak bezwzględnego spadku saturacji mózgowej czoła ≥ 10% od wartości wyjściowej przez ≥ 5 minut podczas znieczulenia przedszpitalnego
|
Jednokanałowy monitor spektroskopii bliskiej podczerwieni Nonin H500 na czole pacjenta od momentu wprowadzenia znieczulenia do przybycia do szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
zmodyfikowana skala Rankina ≤2 (skala 0-6, 0 bezobjawowa, 6 wygasła)
|
30 dni
|
|
Zdarzenie desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: przez opiekę przedszpitalną, około 60 minut
|
bezwzględny spadek saturacji mózgowej czoła o ≥ 10% od wartości początkowej przez ≥ 5 minut
|
przez opiekę przedszpitalną, około 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przetrwanie
|
30 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 365 dni
|
Przetrwanie
|
365 dni
|
|
Korzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmodyfikowana skala Rankina ≤2 (skala 0-6, 0 bezobjawowa, 6 wygasła)
|
1 rok
|
|
Wynik 15D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana z leczeniem mierzona za pomocą instrumentu 15-D, skala 0-1 (0 = śmierć, 0,0162 = utrata przytomności lub śpiączka, 1 = brak problemów w dowolnym wymiarze = „pełna” HRQOL)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOPRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .