Aivojen hapetus sairaalaa edeltävän anestesian aikana: havainnointitutkimus (BOPRA)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Aivojen hapetus sairaalaa edeltävän anestesian aikana: havainnointitutkimus (BOPRA-tutkimus)
Sairaalaa edeltävässä hätäpuudutuksessa olevien aikuisten potilaiden aivojen hapetusta seurataan noninvasiivisella lähi-infrapunaspektroskopialla.
Potilaita haastatellaan myöhemmin neurologisen lopputuloksen määrittelemiseksi elämänlaadun mittaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa sairaalaanestesiaan liittyvien aivojen desaturaatiotapahtumien (CDE) riskitekijät ja määritellä yhteys CDE:n ja eloonjäämisen, neurologisen lopputuloksen tai elämänlaadun välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Suomi
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Suomi
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Suomi
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään sairaalaa edeltävä anestesia ja endotrakeaalinen intubaatio käyttöaiheesta riippumatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sedaatio tai anestesia, joka helpottaa endotrakeaalista intubaatiota, suorittaa helikopterin ensiapuhenkilöstö (HEMS) syystä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kardiopulmonaalinen elvytys intubaatiohetkellä
- Fysikaalinen este lähi-infrapunaspektroskopian mittaukseen (esim. otsahaava)
- HEMS-yksikkö ei saatta potilasta sairaalaan (poikkeus: jos potilas kuolee tapahtumapaikalla sisällyttämisen jälkeen, potilas on mukana)
- Työmäärä on liian suuri kliinisen hoidon normaalin tason varmistamiseksi tutkimuksen aikana
- Haastatteluihin: ei suomen, ruotsin tai englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen desaturaatioryhmä
Otsan aivojen happisaturaation absoluuttinen lasku ≥ 10 % lähtötasosta ≥ 5 minuutin ajan sairaalaa edeltävän anestesian aikana
|
Nonin H500 yksikanavainen lähi-infrapunaspektroskopiamonitori potilaan otsassa ennen anestesian induktiota sairaalaan saapumiseen
|
|
Kontrolliryhmä
ei absoluuttista otsan aivojen happisaturaation laskua ≥ 10 % lähtötasosta ≥ 5 minuutin ajan sairaalaa edeltävän anestesian aikana
|
Nonin H500 yksikanavainen lähi-infrapunaspektroskopiamonitori potilaan otsassa ennen anestesian induktiota sairaalaan saapumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
modifioitu Rankin-asteikko ≤2 (asteikko 0-6, 0 oireeton, 6 vanhentunut)
|
30 päivää
|
|
Aivojen desaturaatiotapahtuma
Aikaikkuna: esisairaalahoidon kautta, noin 60 minuuttia
|
otsan aivojen kyllästymisen absoluuttinen lasku ≥ 10 % lähtötasosta ≥ 5 minuutin ajan
|
esisairaalahoidon kautta, noin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Eloonjääminen
|
30 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Eloonjääminen
|
365 päivää
|
|
Myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
modifioitu Rankin-asteikko ≤2 (asteikko 0-6, 0 oireeton, 6 vanhentunut)
|
1 vuosi
|
|
15D pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paranemiseen liittyvä elämänlaatu mitattuna 15-D-laitteella, asteikolla 0-1 (0 = on kuollut, 0,0162 = on tajuton tai koomassa, 1 = ei ongelmia missään ulottuvuudessa = "täysi" HRQOL)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOPRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .