Ossigenazione cerebrale durante l'anestesia preospedaliera: uno studio osservazionale (BOPRA)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Ossigenazione cerebrale durante l'anestesia preospedaliera: uno studio osservazionale (lo studio BOPRA)
L'ossigenazione cerebrale di pazienti adulti sottoposti ad anestesia di emergenza preospedaliera viene monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva.
I pazienti vengono successivamente intervistati per definire l'esito neurologico per misurare la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è rivelare i fattori di rischio degli eventi di desaturazione cerebrale (CDE) correlati all'anestesia preospedaliera e definire l'associazione tra CDE e sopravvivenza, esito neurologico o qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi, Finlandia
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere, Finlandia
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa, Finlandia
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti ad anestesia preospedaliera e intubazione endotracheale indipendentemente dall'indicazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sedazione o anestesia fornite per facilitare l'intubazione endotracheale, eseguite dal team dei servizi medici di emergenza in elicottero (HEMS) indipendentemente dal motivo
Criteri di esclusione:
- Rianimazione cardiopolmonare in corso al momento dell'intubazione
- Barriera fisica per la misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (ad es. lacerazione della fronte)
- L'unità HEMS non accompagna il paziente all'ospedale (eccezione: in caso di morte sul posto dopo l'inclusione, il paziente è incluso)
- Carico di lavoro troppo elevato per garantire un livello standard di assistenza clinica durante lo studio
- Per i colloqui: nessuna competenza in finlandese, svedese o inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di desaturazione cerebrale
calo assoluto della saturazione di ossigeno cerebrale sulla fronte ≥ 10% rispetto al basale per ≥ 5 minuti durante l'anestesia preospedaliera
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Monitor per spettroscopia nel vicino infrarosso a un canale Nonin H500 sulla fronte del paziente da prima dell'induzione dell'anestesia fino all'arrivo in ospedale
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Gruppo di controllo
nessun calo assoluto della saturazione di ossigeno cerebrale sulla fronte ≥ 10% rispetto al basale per ≥ 5 minuti durante l'anestesia preospedaliera
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Monitor per spettroscopia nel vicino infrarosso a un canale Nonin H500 sulla fronte del paziente da prima dell'induzione dell'anestesia fino all'arrivo in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: 30 giorni
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scala Rankin modificata ≤2 (scala 0-6, 0 asintomatico, 6 scaduto)
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30 giorni
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Evento di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: attraverso le cure preospedaliere, circa 60 minuti
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un calo assoluto della saturazione cerebrale della fronte ≥ 10% rispetto al basale per ≥ 5 minuti
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attraverso le cure preospedaliere, circa 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sopravvivenza
|
30 giorni
|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 365 giorni
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Sopravvivenza
|
365 giorni
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Esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: 1 anno
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scala Rankin modificata ≤2 (scala 0-6, 0 asintomatico, 6 scaduto)
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1 anno
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Punteggio 15D
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita correlata alla guarigione misurata utilizzando lo strumento 15-D, scala 0-1 (0 = essere morto, 0,0162 = essere incosciente o in coma, 1 = nessun problema in nessuna dimensione = HRQOL 'completo')
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOPRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .