Oxygénation du cerveau pendant l'anesthésie préhospitalière : une étude observationnelle (BOPRA)
27 octobre 2022 mis à jour par: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oxygénation du cerveau pendant l'anesthésie préhospitalière : une étude observationnelle (l'étude BOPRA)
L'oxygénation cérébrale de patients adultes subissant une anesthésie d'urgence préhospitalière est surveillée à l'aide de la spectroscopie non invasive dans le proche infrarouge.
Les patients sont ensuite interrogés pour définir les résultats neurologiques afin de mesurer la qualité de vie.
Le but de cette étude est de révéler les facteurs de risque des événements de désaturation cérébrale (CDE) liés à l'anesthésie préhospitalière et de définir l'association entre CDE et la survie, les résultats neurologiques ou la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Rovaniemi, Finlande
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
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Tampere, Finlande
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
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Vantaa, Finlande
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une anesthésie préhospitalière et une intubation endotrachéale, quelle que soit l'indication
La description
Critère d'intégration:
- sédation ou anesthésie fournie pour faciliter l'intubation endotrachéale, effectuée par l'équipe des services médicaux d'urgence par hélicoptère (HEMS) quelle qu'en soit la raison
Critère d'exclusion:
- Réanimation cardiopulmonaire en cours au moment de l'intubation
- Barrière physique pour la mesure par spectroscopie proche infrarouge (par ex. lacération du front)
- L'unité HEMS n'accompagne pas le patient à l'hôpital (exception : en cas de décès sur les lieux après l'inclusion, le patient est inclus)
- Charge de travail trop élevée pour assurer un niveau standard de soins cliniques pendant l'étude
- Pour les entretiens : aucune compétence en finnois, suédois ou anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe désaturation cérébrale
chute absolue de la saturation cérébrale en oxygène du front ≥ 10 % par rapport à la ligne de base pendant ≥ 5 minutes pendant l'anesthésie préhospitalière
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Moniteur de spectroscopie proche infrarouge à un canal Nonin H500 sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
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Groupe de contrôle
aucune baisse absolue de la saturation cérébrale en oxygène du front ≥ 10 % par rapport à la ligne de base pendant ≥ 5 minutes pendant l'anesthésie préhospitalière
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Moniteur de spectroscopie proche infrarouge à un canal Nonin H500 sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurologique favorable
Délai: 30 jours
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échelle de Rankin modifiée ≤2 (échelle 0-6, 0 asymptomatique, 6 expirée)
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30 jours
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Événement de désaturation cérébrale
Délai: par les soins préhospitaliers, environ 60 minutes
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une baisse absolue de la saturation cérébrale du front ≥ 10 % par rapport à la ligne de base pendant ≥ 5 minutes
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par les soins préhospitaliers, environ 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 30 jours
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Survie
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30 jours
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Survie
Délai: 365 jours
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Survie
|
365 jours
|
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Résultat neurologique favorable
Délai: 1 an
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échelle de Rankin modifiée ≤2 (échelle 0-6, 0 asymptomatique, 6 expirée)
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1 an
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Note 15D
Délai: 1 an
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Qualité de vie liée à la guérison mesurée à l'aide d'un instrument 15-D, échelle 0-1 (0 = être mort, 0,0162 = être inconscient ou comateux, 1 = aucun problème sur aucune dimension = HRQOL « complet »)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOPRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .