Hjerneiltning under præhospital anæstesi: en observationsundersøgelse (BOPRA)
27. oktober 2022 opdateret af: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Hjerneiltning under præhospital anæstesi: en observationsundersøgelse (BOPRA-undersøgelsen)
Hjerneiltning af voksne patienter, der gennemgår præhospital nødbedøvelse, overvåges ved hjælp af ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi.
Patienterne bliver efterfølgende interviewet for at definere neurologiske resultater for at måle livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre risikofaktorerne for præhospital anæstesi-relaterede cerebrale desaturationshændelser (CDE) og at definere sammenhængen mellem CDE og overlevelse, neurologisk udfald eller livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Finland
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Finland
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Finland
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår præhospital anæstesi og endotracheal intubation uanset indikation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sedation eller anæstesi for at lette endotracheal intubation, udført af Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) team uanset årsagen
Ekskluderingskriterier:
- Løbende hjerte-lunge-redning på tidspunktet for intubation
- Fysisk barriere for nær-infrarød spektroskopi måling (f.eks. flænge i panden)
- HEMS-enheden eskorterer ikke patienten til hospitalet (undtagelse: i tilfælde af død på stedet efter inklusion er patienten inkluderet)
- Arbejdsbyrden er for høj til at sikre standardniveauet for klinisk pleje under undersøgelsen
- Til interviews: ingen kompetencer i finsk, svensk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral desaturation gruppe
absolut fald i panden cerebral iltmætning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter under præhospital anæstesi
|
Nonin H500 en-kanals nær-infrarød spektroskopimonitor på patientens pande fra før induktion af anæstesi til ankomst til hospitalet
|
|
Kontrolgruppe
intet absolut fald i panden cerebral iltmætning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter under præhospital anæstesi
|
Nonin H500 en-kanals nær-infrarød spektroskopimonitor på patientens pande fra før induktion af anæstesi til ankomst til hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: 30 dage
|
modificeret Rankin-skala ≤2 (skala 0-6, 0 asymptomatisk, 6 udløbet)
|
30 dage
|
|
Cerebral desaturation begivenhed
Tidsramme: gennem præhospital behandling, cirka 60 minutter
|
et absolut fald i pandens cerebral mætning ≥ 10 % fra baseline i ≥ 5 minutter
|
gennem præhospital behandling, cirka 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Overlevelse
|
30 dage
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 365 dage
|
Overlevelse
|
365 dage
|
|
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
modificeret Rankin-skala ≤2 (skala 0-6, 0 asymptomatisk, 6 udløbet)
|
1 år
|
|
15D score
Tidsramme: 1 år
|
Helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 15-D instrument, skala 0-1 (0 = at være død, 0,0162 = at være bevidstløs eller i koma, 1 = ingen problemer på nogen dimension = 'fuld' HRQOL)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOPRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .