Okysličení mozku během přednemocniční anestezie: observační studie (BOPRA)
27. října 2022 aktualizováno: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Okysličení mozku během přednemocniční anestezie: observační studie (studie BOPRA)
Okysličení mozku dospělých pacientů podstupujících přednemocniční neodkladnou anestezii je monitorováno pomocí neinvazivní blízké infračervené spektroskopie.
Pacienti jsou poté dotazováni k určení neurologického výsledku pro měření kvality života.
Účelem této studie je odhalit rizikové faktory přednemocniční anestezie souvisejících s cerebrální desaturací (CDE) a definovat souvislost mezi CDE a přežitím, neurologickým výsledkem nebo kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Finsko
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Finsko
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Finsko
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující přednemocniční anestezii a endotracheální intubaci bez ohledu na indikaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedace nebo anestezie poskytované k usnadnění endotracheální intubace, prováděné týmem Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) bez ohledu na důvod
Kritéria vyloučení:
- Probíhající kardiopulmonální resuscitace v době intubace
- Fyzická bariéra pro měření v blízké infračervené spektroskopii (např. tržná rána na čele)
- Jednotka HEMS nedoprovází pacienta do nemocnice (výjimka: v případě úmrtí na místě po zařazení je pacient zařazen)
- Pracovní zátěž je příliš vysoká na zajištění standardní úrovně klinické péče během studie
- Pro pohovory: bez znalosti finštiny, švédštiny nebo angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina cerebrální desaturace
absolutní pokles čela cerebrální saturace kyslíkem ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě po dobu ≥ 5 minut během přednemocniční anestezie
|
Nonin H500 jednokanálový monitor blízké infračervené spektroskopie na čele pacienta od doby před zahájením anestezie do příjezdu do nemocnice
|
|
Kontrolní skupina
žádný absolutní pokles saturace čela mozkem kyslíkem ≥ 10 % od výchozí hodnoty po dobu ≥ 5 minut během přednemocniční anestezie
|
Nonin H500 jednokanálový monitor blízké infračervené spektroskopie na čele pacienta od doby před zahájením anestezie do příjezdu do nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý neurologický výsledek
Časové okno: 30 dní
|
modifikovaná Rankinova škála ≤2 (škála 0-6, 0 asymptomatická, 6 prošlá)
|
30 dní
|
|
Událost cerebrální desaturace
Časové okno: přes přednemocniční péči, přibližně 60 minut
|
absolutní pokles cerebrální saturace čela o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě po dobu ≥ 5 minut
|
přes přednemocniční péči, přibližně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní
|
Přežití
|
30 dní
|
|
Přežití
Časové okno: 365 dní
|
Přežití
|
365 dní
|
|
Příznivý neurologický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
modifikovaná Rankinova škála ≤2 (škála 0-6, 0 asymptomatická, 6 prošlá)
|
1 rok
|
|
15D skóre
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související s léčením měřená pomocí 15-D přístroje, stupnice 0-1 (0 = být mrtvý, 0,0162 = být v bezvědomí nebo v komatu, 1 = žádné problémy v jakékoli dimenzi = „plná“ HRQOL)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOPRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .