Оксигенация мозга во время догоспитальной анестезии: обсервационное исследование (BOPRA)
27 октября 2022 г. обновлено: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Оксигенация мозга во время догоспитальной анестезии: обсервационное исследование (исследование BOPRA)
Оксигенация мозга взрослых пациентов, подвергающихся экстренной анестезии на догоспитальном этапе, контролируется с помощью неинвазивной спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра.
После этого пациентов опрашивают, чтобы определить неврологический исход для измерения качества жизни.
Целью данного исследования является выявление факторов риска событий десатурации головного мозга (CDE), связанных с анестезией на догоспитальном этапе, и определение связи между CDE и выживаемостью, неврологическим исходом или качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- FinnHEMS 60 / Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Rovaniemi, Финляндия
- FinnHEMS 51 / Lapland hospital district
-
Tampere, Финляндия
- FinnHEMS 30 / Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- FinnHEMS 20 / Turku University Hospital
-
Vantaa, Финляндия
- FinnHEMS 10 / Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, подвергающиеся догоспитальной анестезии и эндотрахеальной интубации независимо от показаний
Описание
Критерии включения:
- седация или анестезия, предоставляемая для облегчения эндотрахеальной интубации, выполняемая командой вертолетной службы неотложной медицинской помощи (HEMS) независимо от причины
Критерий исключения:
- Продолжающаяся сердечно-легочная реанимация во время интубации
- Физический барьер для измерения спектроскопии в ближней инфракрасной области (например, рана на лбу)
- Блок HEMS не сопровождает пациента в больницу (исключение: в случае смерти на месте происшествия после включения пациент включен)
- Рабочая нагрузка слишком велика для обеспечения стандартного уровня клинической помощи во время исследования.
- Для собеседований: не владеет финским, шведским или английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа церебральной десатурации
абсолютное падение сатурации головного мозга кислородом лба ≥ 10% от исходного уровня в течение ≥ 5 минут во время догоспитальной анестезии
|
Одноканальный монитор спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона Nonin H500 на лбу пациента с момента индукции анестезии до прибытия в больницу
|
|
Контрольная группа
отсутствие абсолютного падения сатурации головного мозга кислородом лба ≥ 10% от исходного уровня в течение ≥ 5 минут во время догоспитальной анестезии
|
Одноканальный монитор спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона Nonin H500 на лбу пациента с момента индукции анестезии до прибытия в больницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный неврологический исход
Временное ограничение: 30 дней
|
модифицированная шкала Рэнкина ≤2 (шкала 0-6, 0 бессимптомный, 6 истекший)
|
30 дней
|
|
Событие церебральной десатурации
Временное ограничение: на догоспитальном этапе около 60 минут
|
абсолютное падение насыщения мозга лба ≥ 10% от исходного уровня в течение ≥ 5 минут
|
на догоспитальном этапе около 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживание
|
30 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 365 дней
|
Выживание
|
365 дней
|
|
Благоприятный неврологический исход
Временное ограничение: 1 год
|
модифицированная шкала Рэнкина ≤2 (шкала 0-6, 0 бессимптомный, 6 истекший)
|
1 год
|
|
15D оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное с заживлением, измеренное с использованием прибора 15-D, шкала 0–1 (0 = смерть, 0,0162 = бессознательное состояние или коматозное состояние, 1 = отсутствие проблем по любому параметру = «полное» качество жизни со здоровьем)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOPRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .